このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

縦断的コホート研究 - 急性術後疼痛および術後せん妄、術後認知機能障害、慢性疼痛の治療のため。

2021年12月10日 更新者:Claudia Spies、Charite University, Berlin, Germany
適切な疼痛治療は周術期ケアの重要な側面です。 不適切な疼痛管理の後遺症としては、患者の不満、術後の悪心嘔吐(PONV)、不十分な栄養、運動不足、術後せん妄(POD)などのさらなる合併症の発症リスクの増加などが挙げられます。 患者が鎮痛薬を自己投与できるようにする患者管理鎮痛(PCA)システムの使用により、疼痛管理が改善されました。 従来の点滴静注 PCAおよびスフェンタニル舌下錠(ZALVISO®)の非侵襲的投与が利用可能です。 この研究の目的は、患者制御の鎮痛システムを研究し、POD、POCD、術後疼痛の発生率を調べることです。

調査の概要

詳細な説明

術後の痛みの適切な評価と治療については、証拠に基づいた強力な推奨事項があります。 痛みは複雑で主観的な性質を持っているため、適切な痛みの治療は非常に困難な作業であり、鎮痛剤の過少投与または過量投与が一般的です。 不適切な疼痛治療は、患者の不満、術後の悪心嘔吐(PONV)、不十分な栄養、運動不足、および術後せん妄(POD)などのさらなる合併症の発症リスクの増加につながります。 不十分な術後鎮痛によるその他の長期的な影響には、痛みの慢性化や心的外傷後ストレス障害 (PTSD) が含まれます。 逆に、過剰なオピオイド療法は POD のリスク増加と関連している可能性があります。 その後、POD 患者は術後認知機能障害 (POCD) を継続的に発症するリスクが増加します。 後者は進行性かつ永続的な認知能力の喪失を特徴とし、最終的には認知症につながる可能性があります。 患者が鎮痛薬を自己投与できるようにする患者管理鎮痛(PCA)システムの使用により、鎮痛薬の過小投与や過剰投与の防止が改善されました。 現在、利用可能なシステムは 2 つあります。 点滴治療に依存している患者に対する PCA ライン、PCA ポンプ、およびスフェンタニル舌下錠 (ZALVISO®) の患者管理による非侵襲的投与。 この研究の目的は、患者制御の鎮痛システムを研究し、POD、POCD、術後疼痛の発生率を調べることです。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

80

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Berlin、ドイツ、13353
        • Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine CVK/CCM, Charité - University Medicine Berlin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

整形外科、外傷外科、婦人科、泌尿器科の分野で待機的外科手術を受ける予定の男性と女性の患者で、計画的な患者管理鎮痛法が使用されます。

説明

包含基準:

  • 術後疼痛治療のために患者制御鎮痛システムの使用を計画した待機的手術を受けている患者

除外基準:

  • 子供(18歳未満)、
  • 妊娠と授乳
  • 緊急手術
  • 公的命令または司法命令による施設への宿泊
  • 研究参加の30日前および研究期間中の他の臨床研究への参加
  • 患者さんの拒否
  • 手術の3か月前を超える慢性オピオイド療法(経口硫酸モルヒネ相当量が1日あたり20mgを超える)
  • 研究内で仮名化されたデータを保存して配布する意欲の欠如

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後せん妄(POD)の発生率
時間枠:術後7日目まで
Nu-DESC (看護せん妄スクリーニングスケール) と CAM-ICU (集中治療室の混乱評価法) は、POD を検出するためのスコアリング システムとして使用されます。
術後7日目まで
術後認知障害(POCD)の発生率
時間枠:最長1年
神経心理学的評価は、術前ベースラインから術後 7 日目まで、3 か月および 1 年間の追跡調査まで実施されます。 練習効果に対する認知能力の変化を修正するために、POCD 登録 (EA1/104/16) からの非外科対照被験者のグループも認知テスト バッテリーで評価されます。 対照被験者は、健康状態、手術、年齢に関して研究グループとマッチングされます。
最長1年
術後の慢性疼痛の発生率
時間枠:最長1年
痛みの評価には、DSF (ドイツ疼痛質問票) および EOC (Ease of Care) 質問票が使用されます。
最長1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
集中治療室滞在期間
時間枠:参加者は、集中治療室での滞在期間中、平均で1週間追跡されます
参加者は、集中治療室での滞在期間中、平均で1週間追跡されます
待機的手術後、完全に動けるようになるまでの時間(日)
時間枠:術後7日目まで
術後7日目まで
最初の経口栄養摂取までの時間 (日)
時間枠:術後7日目まで
術後7日目まで
患者満足度
時間枠:術後5日目まで
患者全体評価 - 痛みを軽減する処置に対する患者の全体的な満足度を 11 項目のリッカート尺度として測定
術後5日目まで
術後合併症
時間枠:術後7日目まで
測定には疼痛治療の有害事象も含まれます
術後7日目まで
痛みの強さ
時間枠:術後7日目まで
数値評価スケール、最大値と最小値の平均 - 11 項目のリッカート スケールで測定された患者の痛みの強さの経過
術後7日目まで
鎮痛剤の投与量
時間枠:術後7日目まで
術後7日目まで
退院までの期間
時間枠:参加者は入院期間中追跡調査され、平均3週間が予想される
参加者は入院期間中追跡調査され、平均3週間が予想される
痛みの治療にかかる費用
時間枠:参加者は入院期間中追跡調査され、平均3週間が予想される
参加者は入院期間中追跡調査され、平均3週間が予想される
痛みの治療期間
時間枠:参加者は入院期間中追跡調査され、平均3週間が予想される
参加者は入院期間中追跡調査され、平均3週間が予想される
生活の質に関するアンケート
時間枠:退院後3ヶ月と1年
生活の質はEQ5Dで測定されます
退院後3ヶ月と1年
死亡
時間枠:最長1年
最長1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Claudia Spies, MD, Prof.、Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine CVK/CCM, Charité - University Medicine Berlin

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年11月9日

一次修了 (実際)

2020年12月14日

研究の完了 (実際)

2021年11月28日

試験登録日

最初に提出

2017年4月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月25日

最初の投稿 (実際)

2017年4月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年12月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年12月10日

最終確認日

2021年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

痛みの臨床試験

3
購読する