Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Longitudinalt kohortestudie - til behandling af akutte postoperative smerter og postoperativt delirium, postoperative kognitive dysfunktioner og kroniske smerter.

10. december 2021 opdateret af: Claudia Spies, Charite University, Berlin, Germany
Tilstrækkelig smertebehandling er et vigtigt aspekt af perioperativ behandling. Følger af utilstrækkelig smertebehandling er patientens utilfredshed, postoperativ kvalme og opkastning (PONV), utilstrækkelig ernæring, manglende mobilisering og en øget risiko for udvikling af yderligere komplikationer, såsom postoperativt delirium (POD). Brugen af ​​patientkontrollerede analgesi (PCA) systemer, som giver patienterne mulighed for selv at administrere analgetika, har forbedret smertebehandling. Konventionel i.v. PCA og non-invasiv administration af sufentanil sublinguale tabletter (ZALVISO®) er tilgængelige. Formålet med denne undersøgelse er at studere patientkontrollerede analgesisystemer og at undersøge forekomsten af ​​POD, POCD og postoperativ smerte.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Der er stærke evidensbaserede anbefalinger for en passende vurdering og behandling af postoperative smerter. På grund af smertens komplekse og subjektive karakter er en passende smertebehandling en ekstremt udfordrende opgave, og under- eller overdosering af smertestillende midler er almindelige. En utilstrækkelig smertebehandling fører til patientens utilfredshed, postoperativ kvalme og opkastning (PONV), utilstrækkelig ernæring, manglende mobilisering og øget risiko for udvikling af yderligere komplikationer, såsom postoperativt delirium (POD). Andre langsigtede konsekvenser af en utilstrækkelig postoperativ analgesi omfatter kronificering af smerte og posttraumatisk stresslidelse (PTSD). Omvendt kan overdreven opioidbehandling være forbundet med øget risiko for POD. Efterfølgende har patienter med POD en øget risiko for efterfølgende udvikling af postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD). Sidstnævnte er præget af et progressivt og permanent tab af kognitive evner, som i sidste ende kan føre til demens. Brugen af ​​patientkontrollerede analgesi (PCA) systemer, som gør det muligt for patienterne selv at administrere analgetika, har været en forbedring i forebyggelsen af ​​under- og overdosering af analgetika. I øjeblikket er der to tilgængelige systemer: Konventionel i.v. PCA med patienter, der er afhængige af en i.v. linje og en PCA-pumpe og en patientkontrolleret, ikke-invasiv administration af sufentanil sublinguale tabletter (ZALVISO®). Formålet med denne undersøgelse er at studere patientkontrollerede analgesisystemer og at undersøge forekomsten af ​​POD, POCD og postoperativ smerte.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

80

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine CVK/CCM, Charité - University Medicine Berlin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mandlige og kvindelige patienter, der er planlagt til elektive kirurgiske procedurer inden for ortopædi, traumekirurgi, gynækologi og urologi, med planlagt patientkontrolleret analgesi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår elektiv kirurgi med planlagt brug af et patientstyret analgesisystem til postoperativ smertebehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Børn (<18 år),
  • Graviditet og amning
  • Akut operation
  • Indkvartering i institution på grund af en officiel eller retslig kendelse
  • Deltagelse i andre kliniske undersøgelser 30 dage før undersøgelsens inklusion og i løbet af undersøgelsesperioden
  • Afvisning af patienten
  • Kronisk opioidbehandling > 3 måneder før operation med en oral morfinsulfatækvivalent >20 mg/dag
  • Manglende vilje til at gemme og udlevere pseudonymiserede data inden for undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af postoperativt delirium (POD)
Tidsramme: Indtil den 7. postoperative dag
Nu-DESC (Nursing Delirium Screening Scale) og CAM-ICU (Confusion Assessment Method for Intensive Care Unit) vil blive brugt som scoringssystemer til at detektere POD.
Indtil den 7. postoperative dag
Forekomst af postoperativ kognitiv deficit (POCD)
Tidsramme: Op til et år
Den neuropsykologiske vurdering vil blive udført ved præoperativ baseline indtil postoperativ dag 7, tre måneders og 1 års opfølgning. For at korrigere ændringer i kognitiv præstation for praksiseffekter vil en gruppe ikke-kirurgiske kontrolpersoner fra POCD-registret (EA1/104/16) også blive evalueret med det kognitive testbatteri. Kontrolpersonerne vil blive matchet med undersøgelsesgruppen med hensyn til helbredstilstand, operation og alder.
Op til et år
Forekomst af postoperative kroniske smerter
Tidsramme: Op til et år
DSF (tysk smertespørgeskema) og Ease of Care (EOC) spørgeskema vil blive brugt til at vurdere smerte.
Op til et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indlæggelsens varighed på intensiv afdeling
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt under intensivophold, et forventet gennemsnit på 1 uge
Deltagerne vil blive fulgt under intensivophold, et forventet gennemsnit på 1 uge
Tid indtil fuld mobilisering (gang) efter elektiv operation (dage)
Tidsramme: Indtil den 7. postoperative dag
Indtil den 7. postoperative dag
Tid til første orale ernæringsindtag (dage)
Tidsramme: Indtil den 7. postoperative dag
Indtil den 7. postoperative dag
Patienttilfredshed
Tidsramme: Indtil den 5. postoperative dag
Patient Global Assessment - patienters overordnede tilfredshed med proceduren til at reducere smerte målt som 11-element likert-skala
Indtil den 5. postoperative dag
Postoperative komplikationer
Tidsramme: Indtil den 7. postoperative dag
Måling omfatter bivirkninger ved smertebehandling
Indtil den 7. postoperative dag
Smerteintensitet
Tidsramme: Indtil den 7. postoperative dag
Numerisk vurderingsskala, gennemsnit af maksimum og minimum- Forløb af patientens smerteintensitet målt med 11-element likert skala
Indtil den 7. postoperative dag
Mængden af ​​administrerede analgetika
Tidsramme: Indtil den 7. postoperative dag
Indtil den 7. postoperative dag
Varighed indtil udskrivelse
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt under varigheden af ​​hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 3 uger
Deltagerne vil blive fulgt under varigheden af ​​hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 3 uger
Udgifter til smertebehandling
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt under varigheden af ​​hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 3 uger
Deltagerne vil blive fulgt under varigheden af ​​hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 3 uger
Varighed af smertebehandling
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt under varigheden af ​​hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 3 uger
Deltagerne vil blive fulgt under varigheden af ​​hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 3 uger
Spørgeskema om livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder og 1 år efter hospitalsudskrivning
Livskvalitet vil blive målt med EQ5D
3 måneder og 1 år efter hospitalsudskrivning
Dødelighed
Tidsramme: Op til et år
Op til et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Efterforskere

  • Studieleder: Claudia Spies, MD, Prof., Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine CVK/CCM, Charité - University Medicine Berlin

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

28. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. april 2017

Først opslået (Faktiske)

28. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PainLong

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner