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Längsschnitt-Kohortenstudie – zur Behandlung von akuten postoperativen Schmerzen und postoperativem Delir, postoperativen kognitiven Dysfunktionen und chronischen Schmerzen.

10. Dezember 2021 aktualisiert von: Claudia Spies, Charite University, Berlin, Germany
Eine adäquate Schmerztherapie ist ein wichtiger Aspekt der perioperativen Versorgung. Folgen einer unzureichenden Schmerzbehandlung sind Unzufriedenheit des Patienten, postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV), unzureichende Ernährung, mangelnde Mobilisierung und ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung weiterer Komplikationen, wie z. B. ein postoperatives Delir (POD). Der Einsatz patientengesteuerter Analgesiesysteme (PCA), die es Patienten ermöglichen, sich selbst Analgetika zu verabreichen, hat zu einer verbesserten Schmerzbehandlung geführt. Konventionelle i.v. PCA und die nicht-invasive Verabreichung von Sufentanil-Sublingualtabletten (ZALVISO®) stehen zur Verfügung. Ziel dieser Untersuchung ist die Untersuchung patientengesteuerter Analgesiesysteme und die Untersuchung der Inzidenz von POD, POCD und postoperativen Schmerzen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Es gibt starke evidenzbasierte Empfehlungen für eine angemessene Beurteilung und Behandlung postoperativer Schmerzen. Aufgrund der komplexen und subjektiven Natur des Schmerzes ist eine adäquate Schmerztherapie eine äußerst anspruchsvolle Aufgabe, und Unter- oder Überdosierungen von Analgetika sind häufig. Eine unzureichende Schmerztherapie führt zu Unzufriedenheit des Patienten, postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV), unzureichender Ernährung, mangelnder Mobilisierung und einem erhöhten Risiko für die Entwicklung weiterer Komplikationen, wie z. B. eines postoperativen Delirs (POD). Weitere Langzeitfolgen einer unzureichenden postoperativen Analgesie sind die Chronifizierung von Schmerzen und eine posttraumatische Belastungsstörung (PTSD). Umgekehrt kann eine übermäßige Opioidtherapie mit einem erhöhten POD-Risiko verbunden sein. Folglich besteht bei Patienten mit POD ein erhöhtes Risiko für die konsekutive Entwicklung einer postoperativen kognitiven Dysfunktion (POCD). Letztere ist durch einen fortschreitenden und dauerhaften Verlust kognitiver Fähigkeiten gekennzeichnet, der letztlich zu Demenz führen kann. Der Einsatz patientengesteuerter Analgesiesysteme (PCA), die es den Patienten ermöglichen, sich selbst Analgetika zu verabreichen, hat zu einer Verbesserung bei der Prävention von Unter- und Überdosierungen von Analgetika geführt. Derzeit stehen zwei Systeme zur Verfügung: Konventionelle i.v. PCA mit Patienten, die auf eine i.v.-Therapie angewiesen sind und einer PCA-Pumpe sowie eine patientengesteuerte, nicht-invasive Verabreichung von Sufentanil-Sublingualtabletten (ZALVISO®). Ziel dieser Untersuchung ist die Untersuchung patientengesteuerter Analgesiesysteme und die Untersuchung der Inzidenz von POD, POCD und postoperativen Schmerzen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine CVK/CCM, Charité - University Medicine Berlin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Männliche und weibliche Patienten, die für elektive chirurgische Eingriffe in den Bereichen Orthopädie, Unfallchirurgie, Gynäkologie und Urologie vorgesehen sind, wobei geplante patientenkontrollierte Analgetika zum Einsatz kommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer elektiven Operation mit geplantem Einsatz eines patientengesteuerten Analgesiesystems zur postoperativen Schmerztherapie unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Kinder (<18 Jahre),
  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • Notoperation
  • Unterbringung in einer Einrichtung aufgrund einer behördlichen oder gerichtlichen Anordnung
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien 30 Tage vor Studieneinschluss und während des Studienzeitraums
  • Ablehnung des Patienten
  • Chronische Opioidtherapie > 3 Monate vor der Operation mit einem oralen Morphinsulfatäquivalent >20 mg/Tag
  • Fehlende Bereitschaft zur Speicherung und Weitergabe pseudonymisierter Daten im Rahmen der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz eines postoperativen Delirs (POD)
Zeitfenster: Bis zum 7. postoperativen Tag
Die Nu-DESC (Nursing Delirium Screening Scale) und CAM-ICU (Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit) werden als Bewertungssysteme zur Erkennung von POD verwendet.
Bis zum 7. postoperativen Tag
Inzidenz eines postoperativen kognitiven Defizits (POCD)
Zeitfenster: Bis zu einem Jahr
Die neuropsychologische Untersuchung wird zu präoperativer Basislinie bis zum 7. postoperativen Tag, nach drei Monaten und nach einem Jahr durchgeführt. Um die Veränderung der kognitiven Leistung aufgrund von Übungseffekten zu korrigieren, wird auch eine Gruppe nicht-chirurgischer Kontrollpersonen aus dem POCD-Register (EA1/104/16) mit der kognitiven Testbatterie ausgewertet. Die Kontrollpersonen werden hinsichtlich Gesundheitszustand, Operation und Alter der Studiengruppe zugeordnet.
Bis zu einem Jahr
Auftreten postoperativer chronischer Schmerzen
Zeitfenster: Bis zu einem Jahr
Zur Beurteilung der Schmerzen werden der DSF (Deutscher Schmerzfragebogen) und der Ease of Care (EOC)-Fragebogen verwendet.
Bis zu einem Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Intensivaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 1 Woche, nachbeobachtet
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Intensivaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 1 Woche, nachbeobachtet
Zeit bis zur vollständigen Mobilisierung (Gehen) nach elektiver Operation (Tage)
Zeitfenster: Bis zum 7. postoperativen Tag
Bis zum 7. postoperativen Tag
Zeit bis zur ersten oralen Nahrungsaufnahme (Tage)
Zeitfenster: Bis zum 7. postoperativen Tag
Bis zum 7. postoperativen Tag
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Bis zum 5. postoperativen Tag
Globale Patientenbewertung – Gesamtzufriedenheit des Patienten mit dem Verfahren zur Schmerzlinderung, gemessen auf einer 11-Punkte-Likert-Skala
Bis zum 5. postoperativen Tag
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Bis zum 7. postoperativen Tag
Die Messung umfasst unerwünschte Ereignisse der Schmerztherapie
Bis zum 7. postoperativen Tag
Schmerzintensität
Zeitfenster: Bis zum 7. postoperativen Tag
Numerische Bewertungsskala, Mittelwert aus maximalem und minimalem Verlauf der Schmerzintensität des Patienten, gemessen mit einer 11-Punkte-Likert-Skala
Bis zum 7. postoperativen Tag
Menge der verabreichten Analgetika
Zeitfenster: Bis zum 7. postoperativen Tag
Bis zum 7. postoperativen Tag
Dauer bis zur Entlassung
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer ihres Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 3 Wochen, beobachtet
Die Teilnehmer werden für die Dauer ihres Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 3 Wochen, beobachtet
Kosten einer Schmerztherapie
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer ihres Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 3 Wochen, beobachtet
Die Teilnehmer werden für die Dauer ihres Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 3 Wochen, beobachtet
Dauer der Schmerztherapie
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer ihres Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 3 Wochen, beobachtet
Die Teilnehmer werden für die Dauer ihres Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 3 Wochen, beobachtet
Fragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Monate und 1 Jahr nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Die Lebensqualität wird mit dem EQ5D gemessen
3 Monate und 1 Jahr nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Mortalität
Zeitfenster: Bis zu einem Jahr
Bis zu einem Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Claudia Spies, MD, Prof., Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine CVK/CCM, Charité - University Medicine Berlin

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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