- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03133858
Längsschnitt-Kohortenstudie – zur Behandlung von akuten postoperativen Schmerzen und postoperativem Delir, postoperativen kognitiven Dysfunktionen und chronischen Schmerzen.
10. Dezember 2021 aktualisiert von: Claudia Spies, Charite University, Berlin, Germany
Eine adäquate Schmerztherapie ist ein wichtiger Aspekt der perioperativen Versorgung.
Folgen einer unzureichenden Schmerzbehandlung sind Unzufriedenheit des Patienten, postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV), unzureichende Ernährung, mangelnde Mobilisierung und ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung weiterer Komplikationen, wie z. B. ein postoperatives Delir (POD).
Der Einsatz patientengesteuerter Analgesiesysteme (PCA), die es Patienten ermöglichen, sich selbst Analgetika zu verabreichen, hat zu einer verbesserten Schmerzbehandlung geführt.
Konventionelle i.v.
PCA und die nicht-invasive Verabreichung von Sufentanil-Sublingualtabletten (ZALVISO®) stehen zur Verfügung.
Ziel dieser Untersuchung ist die Untersuchung patientengesteuerter Analgesiesysteme und die Untersuchung der Inzidenz von POD, POCD und postoperativen Schmerzen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Es gibt starke evidenzbasierte Empfehlungen für eine angemessene Beurteilung und Behandlung postoperativer Schmerzen.
Aufgrund der komplexen und subjektiven Natur des Schmerzes ist eine adäquate Schmerztherapie eine äußerst anspruchsvolle Aufgabe, und Unter- oder Überdosierungen von Analgetika sind häufig.
Eine unzureichende Schmerztherapie führt zu Unzufriedenheit des Patienten, postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV), unzureichender Ernährung, mangelnder Mobilisierung und einem erhöhten Risiko für die Entwicklung weiterer Komplikationen, wie z. B. eines postoperativen Delirs (POD).
Weitere Langzeitfolgen einer unzureichenden postoperativen Analgesie sind die Chronifizierung von Schmerzen und eine posttraumatische Belastungsstörung (PTSD).
Umgekehrt kann eine übermäßige Opioidtherapie mit einem erhöhten POD-Risiko verbunden sein.
Folglich besteht bei Patienten mit POD ein erhöhtes Risiko für die konsekutive Entwicklung einer postoperativen kognitiven Dysfunktion (POCD).
Letztere ist durch einen fortschreitenden und dauerhaften Verlust kognitiver Fähigkeiten gekennzeichnet, der letztlich zu Demenz führen kann.
Der Einsatz patientengesteuerter Analgesiesysteme (PCA), die es den Patienten ermöglichen, sich selbst Analgetika zu verabreichen, hat zu einer Verbesserung bei der Prävention von Unter- und Überdosierungen von Analgetika geführt.
Derzeit stehen zwei Systeme zur Verfügung: Konventionelle i.v.
PCA mit Patienten, die auf eine i.v.-Therapie angewiesen sind
und einer PCA-Pumpe sowie eine patientengesteuerte, nicht-invasive Verabreichung von Sufentanil-Sublingualtabletten (ZALVISO®).
Ziel dieser Untersuchung ist die Untersuchung patientengesteuerter Analgesiesysteme und die Untersuchung der Inzidenz von POD, POCD und postoperativen Schmerzen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
80
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Berlin, Deutschland, 13353
- Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine CVK/CCM, Charité - University Medicine Berlin
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Männliche und weibliche Patienten, die für elektive chirurgische Eingriffe in den Bereichen Orthopädie, Unfallchirurgie, Gynäkologie und Urologie vorgesehen sind, wobei geplante patientenkontrollierte Analgetika zum Einsatz kommen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer elektiven Operation mit geplantem Einsatz eines patientengesteuerten Analgesiesystems zur postoperativen Schmerztherapie unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Kinder (<18 Jahre),
- Schwangerschaft und Stillzeit
- Notoperation
- Unterbringung in einer Einrichtung aufgrund einer behördlichen oder gerichtlichen Anordnung
- Teilnahme an anderen klinischen Studien 30 Tage vor Studieneinschluss und während des Studienzeitraums
- Ablehnung des Patienten
- Chronische Opioidtherapie > 3 Monate vor der Operation mit einem oralen Morphinsulfatäquivalent >20 mg/Tag
- Fehlende Bereitschaft zur Speicherung und Weitergabe pseudonymisierter Daten im Rahmen der Studie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Inzidenz eines postoperativen Delirs (POD)
Zeitfenster: Bis zum 7. postoperativen Tag
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Die Nu-DESC (Nursing Delirium Screening Scale) und CAM-ICU (Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit) werden als Bewertungssysteme zur Erkennung von POD verwendet.
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Bis zum 7. postoperativen Tag
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Inzidenz eines postoperativen kognitiven Defizits (POCD)
Zeitfenster: Bis zu einem Jahr
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Die neuropsychologische Untersuchung wird zu präoperativer Basislinie bis zum 7. postoperativen Tag, nach drei Monaten und nach einem Jahr durchgeführt.
Um die Veränderung der kognitiven Leistung aufgrund von Übungseffekten zu korrigieren, wird auch eine Gruppe nicht-chirurgischer Kontrollpersonen aus dem POCD-Register (EA1/104/16) mit der kognitiven Testbatterie ausgewertet.
Die Kontrollpersonen werden hinsichtlich Gesundheitszustand, Operation und Alter der Studiengruppe zugeordnet.
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Bis zu einem Jahr
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Auftreten postoperativer chronischer Schmerzen
Zeitfenster: Bis zu einem Jahr
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Zur Beurteilung der Schmerzen werden der DSF (Deutscher Schmerzfragebogen) und der Ease of Care (EOC)-Fragebogen verwendet.
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Bis zu einem Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Intensivaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 1 Woche, nachbeobachtet
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Die Teilnehmer werden für die Dauer des Intensivaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 1 Woche, nachbeobachtet
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Zeit bis zur vollständigen Mobilisierung (Gehen) nach elektiver Operation (Tage)
Zeitfenster: Bis zum 7. postoperativen Tag
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Bis zum 7. postoperativen Tag
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Zeit bis zur ersten oralen Nahrungsaufnahme (Tage)
Zeitfenster: Bis zum 7. postoperativen Tag
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Bis zum 7. postoperativen Tag
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Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Bis zum 5. postoperativen Tag
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Globale Patientenbewertung – Gesamtzufriedenheit des Patienten mit dem Verfahren zur Schmerzlinderung, gemessen auf einer 11-Punkte-Likert-Skala
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Bis zum 5. postoperativen Tag
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Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Bis zum 7. postoperativen Tag
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Die Messung umfasst unerwünschte Ereignisse der Schmerztherapie
|
Bis zum 7. postoperativen Tag
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Schmerzintensität
Zeitfenster: Bis zum 7. postoperativen Tag
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Numerische Bewertungsskala, Mittelwert aus maximalem und minimalem Verlauf der Schmerzintensität des Patienten, gemessen mit einer 11-Punkte-Likert-Skala
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Bis zum 7. postoperativen Tag
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Menge der verabreichten Analgetika
Zeitfenster: Bis zum 7. postoperativen Tag
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Bis zum 7. postoperativen Tag
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Dauer bis zur Entlassung
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer ihres Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 3 Wochen, beobachtet
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Die Teilnehmer werden für die Dauer ihres Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 3 Wochen, beobachtet
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Kosten einer Schmerztherapie
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer ihres Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 3 Wochen, beobachtet
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Die Teilnehmer werden für die Dauer ihres Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 3 Wochen, beobachtet
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Dauer der Schmerztherapie
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer ihres Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 3 Wochen, beobachtet
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Die Teilnehmer werden für die Dauer ihres Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 3 Wochen, beobachtet
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Fragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Monate und 1 Jahr nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
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Die Lebensqualität wird mit dem EQ5D gemessen
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3 Monate und 1 Jahr nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
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Mortalität
Zeitfenster: Bis zu einem Jahr
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Bis zu einem Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Claudia Spies, MD, Prof., Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine CVK/CCM, Charité - University Medicine Berlin
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. November 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
14. Dezember 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
28. November 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. April 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. April 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. April 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. Dezember 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Dezember 2021
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Nervensystems
- Postoperative Komplikationen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Verwirrtheit
- Neurobehaviorale Manifestationen
- Neurokognitive Störungen
- Kognitionsstörungen
- Schmerzen, postoperativ
- Delirium
- Chronischer Schmerz
- Kognitive Dysfunktion
- Postoperative kognitive Komplikationen
Andere Studien-ID-Nummern
- PainLong
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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