Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Longitudinell kohortstudie - for behandling av akutte postoperative smerter og postoperativt delirium, postoperative kognitive dysfunksjoner og kroniske smerter.

10. desember 2021 oppdatert av: Claudia Spies, Charite University, Berlin, Germany
Adekvat smertebehandling er viktig aspekt ved perioperativ behandling. Følger av utilstrekkelig smertebehandling er misnøye hos pasienter, postoperativ kvalme og oppkast (PONV), utilstrekkelig ernæring, manglende mobilisering og økt risiko for utvikling av ytterligere komplikasjoner, som postoperativt delirium (POD). Bruken av pasientkontrollerte analgesi (PCA) systemer, som lar pasienter selv administrere smertestillende midler, har forbedret smertebehandling. Konvensjonell i.v. PCA og ikke-invasiv administrering av sufentanil sublinguale tabletter (ZALVISO®) er tilgjengelig. Målet med denne undersøkelsen er å studere pasientkontrollerte analgesisystemer og å undersøke forekomsten av POD, POCD og postoperativ smerte.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Det er sterke evidensbaserte anbefalinger for en hensiktsmessig vurdering og behandling av postoperativ smerte. På grunn av smertens komplekse og subjektive natur er adekvat smertebehandling en ekstremt utfordrende oppgave, og under- eller overdosering av smertestillende midler er vanlig. En utilstrekkelig smertebehandling fører til misnøye hos pasienten, postoperativ kvalme og oppkast (PONV), utilstrekkelig ernæring, manglende mobilisering og økt risiko for utvikling av ytterligere komplikasjoner, som postoperativt delirium (POD). Andre langsiktige konsekvenser av en utilstrekkelig postoperativ analgesi inkluderer kronifisering av smerte og posttraumatisk stresslidelse (PTSD). Motsatt kan overdreven opioidbehandling være assosiert med økt risiko for POD. Deretter har pasienter med POD økt risiko for påfølgende utvikling av postoperativ kognitiv dysfunksjon (POCD). Sistnevnte er preget av et progressivt og permanent tap av kognitive evner, som til slutt kan føre til demens. Bruken av pasientkontrollerte analgesi (PCA) systemer, som lar pasienter selv administrere smertestillende midler, har vært en forbedring i forebyggingen av under- og overdosering av analgetika. For tiden er det to systemer tilgjengelig: Konvensjonell i.v. PCA med pasienter som er avhengige av en i.v. linje og en PCA-pumpe og en pasientkontrollert, ikke-invasiv administrering av sufentanil sublinguale tabletter (ZALVISO®). Målet med denne undersøkelsen er å studere pasientkontrollerte analgesisystemer og å undersøke forekomsten av POD, POCD og postoperativ smerte.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

80

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine CVK/CCM, Charité - University Medicine Berlin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Mannlige og kvinnelige pasienter som er planlagt for elektive kirurgiske prosedyrer innen ortopedi, traumekirurgi, gynekologi og urologi, med planlagt pasientkontrollert analgesi.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår elektiv kirurgi med planlagt bruk av et pasientkontrollert analgesisystem for postoperativ smertebehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Barn (<18 år),
  • Graviditet og amming
  • Akuttkirurgi
  • Innkvartering i institusjon på grunn av en offisiell eller rettslig ordre
  • Deltakelse i andre kliniske studier 30 dager før studieinkludering og i løpet av studieperioden
  • Avslag fra pasienten
  • Kronisk opioidbehandling > 3 måneder før operasjon med en oral morfinsulfatekvivalent >20 mg/dag
  • Mangler vilje til å lagre og dele ut pseudonymiserte data innenfor studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av postoperativt delirium (POD)
Tidsramme: Frem til 7. postoperativ dag
Nu-DESC (Nursing Delirium Screening Scale) og CAM-ICU (Confusion Assessment Method for Intensive Care Unit) vil bli brukt som skåringssystemer for å oppdage POD.
Frem til 7. postoperativ dag
Forekomst av postoperativ kognitiv defekt (POCD)
Tidsramme: Inntil ett år
Den nevropsykologiske vurderingen vil bli utført ved preoperativ baseline frem til postoperativ dag 7, tre måneders og 1 års oppfølging. For å korrigere endring i kognitiv ytelse for praksiseffekter, vil også en gruppe ikke-kirurgiske kontrollpersoner fra POCD-registeret (EA1/104/16) bli evaluert med det kognitive testbatteriet. Kontrollpersonene vil bli tilpasset studiegruppen med hensyn til helsetilstand, kirurgi og alder.
Inntil ett år
Forekomst av postoperative kroniske smerter
Tidsramme: Inntil ett år
Spørreskjemaet DSF (tysk smerteskjema) og Ease of Care (EOC) vil bli brukt til å vurdere smerte.
Inntil ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengde på intensivavdelingen
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under intensivoppholdet, forventet gjennomsnittlig 1 uke
Deltakerne vil bli fulgt under intensivoppholdet, forventet gjennomsnittlig 1 uke
Tid til full mobilisering (gå) etter elektiv operasjon (dager)
Tidsramme: Frem til 7. postoperativ dag
Frem til 7. postoperativ dag
Tid til første orale ernæringsinntak (dager)
Tidsramme: Frem til 7. postoperativ dag
Frem til 7. postoperativ dag
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Frem til 5. postoperative dag
Pasient Global Assessment - pasienter er generell tilfredshet med prosedyren for å redusere smerte målt som en 11-element likert-skala
Frem til 5. postoperative dag
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Frem til 7. postoperativ dag
Måling inkluderer uønskede hendelser ved smertebehandling
Frem til 7. postoperativ dag
Smerteintensitet
Tidsramme: Frem til 7. postoperativ dag
Numerisk vurderingsskala, gjennomsnitt av maksimum og minimum- Forløp for pasientens smerteintensitet målt med 11-elements likert-skala
Frem til 7. postoperativ dag
Mengde administrerte analgetika
Tidsramme: Frem til 7. postoperativ dag
Frem til 7. postoperativ dag
Varighet frem til utskrivning
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt i løpet av sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 3 uker
Deltakerne vil bli fulgt i løpet av sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 3 uker
Kostnader ved smertebehandling
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt i løpet av sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 3 uker
Deltakerne vil bli fulgt i løpet av sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 3 uker
Varighet av smertebehandling
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt i løpet av sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 3 uker
Deltakerne vil bli fulgt i løpet av sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 3 uker
Spørreskjema om livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder og 1 år etter utskrivning fra sykehus
Livskvalitet vil bli målt med EQ5D
3 måneder og 1 år etter utskrivning fra sykehus
Dødelighet
Tidsramme: Inntil ett år
Inntil ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Claudia Spies, MD, Prof., Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine CVK/CCM, Charité - University Medicine Berlin

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

14. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

28. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

28. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2021

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte

3
Abonnere