- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03133858
Longitudinell kohortstudie - for behandling av akutte postoperative smerter og postoperativt delirium, postoperative kognitive dysfunksjoner og kroniske smerter.
10. desember 2021 oppdatert av: Claudia Spies, Charite University, Berlin, Germany
Adekvat smertebehandling er viktig aspekt ved perioperativ behandling.
Følger av utilstrekkelig smertebehandling er misnøye hos pasienter, postoperativ kvalme og oppkast (PONV), utilstrekkelig ernæring, manglende mobilisering og økt risiko for utvikling av ytterligere komplikasjoner, som postoperativt delirium (POD).
Bruken av pasientkontrollerte analgesi (PCA) systemer, som lar pasienter selv administrere smertestillende midler, har forbedret smertebehandling.
Konvensjonell i.v.
PCA og ikke-invasiv administrering av sufentanil sublinguale tabletter (ZALVISO®) er tilgjengelig.
Målet med denne undersøkelsen er å studere pasientkontrollerte analgesisystemer og å undersøke forekomsten av POD, POCD og postoperativ smerte.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Det er sterke evidensbaserte anbefalinger for en hensiktsmessig vurdering og behandling av postoperativ smerte.
På grunn av smertens komplekse og subjektive natur er adekvat smertebehandling en ekstremt utfordrende oppgave, og under- eller overdosering av smertestillende midler er vanlig.
En utilstrekkelig smertebehandling fører til misnøye hos pasienten, postoperativ kvalme og oppkast (PONV), utilstrekkelig ernæring, manglende mobilisering og økt risiko for utvikling av ytterligere komplikasjoner, som postoperativt delirium (POD).
Andre langsiktige konsekvenser av en utilstrekkelig postoperativ analgesi inkluderer kronifisering av smerte og posttraumatisk stresslidelse (PTSD).
Motsatt kan overdreven opioidbehandling være assosiert med økt risiko for POD.
Deretter har pasienter med POD økt risiko for påfølgende utvikling av postoperativ kognitiv dysfunksjon (POCD).
Sistnevnte er preget av et progressivt og permanent tap av kognitive evner, som til slutt kan føre til demens.
Bruken av pasientkontrollerte analgesi (PCA) systemer, som lar pasienter selv administrere smertestillende midler, har vært en forbedring i forebyggingen av under- og overdosering av analgetika.
For tiden er det to systemer tilgjengelig: Konvensjonell i.v.
PCA med pasienter som er avhengige av en i.v.
linje og en PCA-pumpe og en pasientkontrollert, ikke-invasiv administrering av sufentanil sublinguale tabletter (ZALVISO®).
Målet med denne undersøkelsen er å studere pasientkontrollerte analgesisystemer og å undersøke forekomsten av POD, POCD og postoperativ smerte.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
80
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine CVK/CCM, Charité - University Medicine Berlin
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
N/A
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Mannlige og kvinnelige pasienter som er planlagt for elektive kirurgiske prosedyrer innen ortopedi, traumekirurgi, gynekologi og urologi, med planlagt pasientkontrollert analgesi.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår elektiv kirurgi med planlagt bruk av et pasientkontrollert analgesisystem for postoperativ smertebehandling
Ekskluderingskriterier:
- Barn (<18 år),
- Graviditet og amming
- Akuttkirurgi
- Innkvartering i institusjon på grunn av en offisiell eller rettslig ordre
- Deltakelse i andre kliniske studier 30 dager før studieinkludering og i løpet av studieperioden
- Avslag fra pasienten
- Kronisk opioidbehandling > 3 måneder før operasjon med en oral morfinsulfatekvivalent >20 mg/dag
- Mangler vilje til å lagre og dele ut pseudonymiserte data innenfor studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst av postoperativt delirium (POD)
Tidsramme: Frem til 7. postoperativ dag
|
Nu-DESC (Nursing Delirium Screening Scale) og CAM-ICU (Confusion Assessment Method for Intensive Care Unit) vil bli brukt som skåringssystemer for å oppdage POD.
|
Frem til 7. postoperativ dag
|
Forekomst av postoperativ kognitiv defekt (POCD)
Tidsramme: Inntil ett år
|
Den nevropsykologiske vurderingen vil bli utført ved preoperativ baseline frem til postoperativ dag 7, tre måneders og 1 års oppfølging.
For å korrigere endring i kognitiv ytelse for praksiseffekter, vil også en gruppe ikke-kirurgiske kontrollpersoner fra POCD-registeret (EA1/104/16) bli evaluert med det kognitive testbatteriet.
Kontrollpersonene vil bli tilpasset studiegruppen med hensyn til helsetilstand, kirurgi og alder.
|
Inntil ett år
|
Forekomst av postoperative kroniske smerter
Tidsramme: Inntil ett år
|
Spørreskjemaet DSF (tysk smerteskjema) og Ease of Care (EOC) vil bli brukt til å vurdere smerte.
|
Inntil ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Lengde på intensivavdelingen
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under intensivoppholdet, forventet gjennomsnittlig 1 uke
|
Deltakerne vil bli fulgt under intensivoppholdet, forventet gjennomsnittlig 1 uke
|
|
Tid til full mobilisering (gå) etter elektiv operasjon (dager)
Tidsramme: Frem til 7. postoperativ dag
|
Frem til 7. postoperativ dag
|
|
Tid til første orale ernæringsinntak (dager)
Tidsramme: Frem til 7. postoperativ dag
|
Frem til 7. postoperativ dag
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Frem til 5. postoperative dag
|
Pasient Global Assessment - pasienter er generell tilfredshet med prosedyren for å redusere smerte målt som en 11-element likert-skala
|
Frem til 5. postoperative dag
|
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Frem til 7. postoperativ dag
|
Måling inkluderer uønskede hendelser ved smertebehandling
|
Frem til 7. postoperativ dag
|
Smerteintensitet
Tidsramme: Frem til 7. postoperativ dag
|
Numerisk vurderingsskala, gjennomsnitt av maksimum og minimum- Forløp for pasientens smerteintensitet målt med 11-elements likert-skala
|
Frem til 7. postoperativ dag
|
Mengde administrerte analgetika
Tidsramme: Frem til 7. postoperativ dag
|
Frem til 7. postoperativ dag
|
|
Varighet frem til utskrivning
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt i løpet av sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 3 uker
|
Deltakerne vil bli fulgt i løpet av sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 3 uker
|
|
Kostnader ved smertebehandling
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt i løpet av sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 3 uker
|
Deltakerne vil bli fulgt i løpet av sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 3 uker
|
|
Varighet av smertebehandling
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt i løpet av sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 3 uker
|
Deltakerne vil bli fulgt i løpet av sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 3 uker
|
|
Spørreskjema om livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder og 1 år etter utskrivning fra sykehus
|
Livskvalitet vil bli målt med EQ5D
|
3 måneder og 1 år etter utskrivning fra sykehus
|
Dødelighet
Tidsramme: Inntil ett år
|
Inntil ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Claudia Spies, MD, Prof., Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine CVK/CCM, Charité - University Medicine Berlin
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. november 2017
Primær fullføring (Faktiske)
14. desember 2020
Studiet fullført (Faktiske)
28. november 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. april 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. april 2017
Først lagt ut (Faktiske)
28. april 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. desember 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. desember 2021
Sist bekreftet
1. desember 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i nervesystemet
- Postoperative komplikasjoner
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Forvirring
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Nevrokognitive lidelser
- Kognisjonsforstyrrelser
- Smerter, postoperativt
- Delirium
- Kronisk smerte
- Kognitiv dysfunksjon
- Postoperative kognitive komplikasjoner
Andre studie-ID-numre
- PainLong
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Smerte
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Cairo UniversityFullførtCervical Myofascial Pain SyndromeEgypt
-
Dilşad SindelFullførtKvinnelige pasienter med Myofascial Pain Syndrome (MPS) relatert til øvre Trapezius Active Trigger Points (TP)
-
Brugmann University HospitalTilbaketrukketPhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arrhyperalgesiBelgia
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitt | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
University of JazanRekrutteringOvervekt | Kroppsvekt | Smarttelefonavhengighet | Cervical Myofascial Pain SyndromeSaudi-Arabia
-
Mustafa Kemal UniversityRekrutteringEffekten av Dextrose Prolotherapy i Myofascial Pain SyndromeTyrkia
-
University Hospitals, LeicesterFullførtMagesmerter | Abdominal Myofascial Pain Syndrome (AMPS) | Abdominal Plane Blocks (APB)Storbritannia
-
Yuzuncu Yıl UniversityFullførtMyofascial Pain Dysfunction Syndrome, Temporomandibulært leddTyrkia