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Estudio de cohorte longitudinal: para el tratamiento del dolor posoperatorio agudo y el delirio posoperatorio, las disfunciones cognitivas posoperatorias y el dolor crónico.

10 de diciembre de 2021 actualizado por: Claudia Spies, Charite University, Berlin, Germany
El tratamiento adecuado del dolor es un aspecto importante de la atención perioperatoria. Las secuelas del manejo inadecuado del dolor son la insatisfacción del paciente, las náuseas y los vómitos posoperatorios (NVPO), la nutrición inadecuada, la falta de movilización y un mayor riesgo de desarrollar complicaciones adicionales, como el delirio posoperatorio (POD). El uso de sistemas de analgesia controlada por el paciente (PCA), que permiten a los pacientes autoadministrarse analgésicos, ha mejorado el manejo del dolor. i.v. convencional Están disponibles PCA y la administración no invasiva de comprimidos sublinguales de sufentanilo (ZALVISO®). El objetivo de esta investigación es estudiar los sistemas de analgesia controlada por el paciente y examinar la incidencia de POD, POCD y dolor postoperatorio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Existen recomendaciones sólidas basadas en la evidencia para una evaluación y tratamiento adecuados del dolor posoperatorio. Debido a la naturaleza compleja y subjetiva del dolor, una terapia adecuada del dolor es una tarea extremadamente desafiante, y la sobredosis o la infradosificación de analgésicos son comunes. Una terapia del dolor inadecuada conduce a la insatisfacción del paciente, náuseas y vómitos postoperatorios (NVPO), nutrición inadecuada, falta de movilización y un mayor riesgo de desarrollar complicaciones adicionales, como el delirio postoperatorio (POD). Otras consecuencias a largo plazo de una analgesia postoperatoria insuficiente incluyen la cronificación del dolor y el trastorno de estrés postraumático (TEPT). Por el contrario, la terapia excesiva con opioides puede estar asociada con un mayor riesgo de POD. Posteriormente, los pacientes con POD tienen un mayor riesgo de desarrollo consecutivo de disfunción cognitiva posoperatoria (POCD). Este último se caracteriza por una pérdida progresiva y permanente de las capacidades cognitivas, que en última instancia puede conducir a la demencia. El uso de sistemas de analgesia controlada por el paciente (PCA), que permiten a los pacientes autoadministrarse analgésicos, ha supuesto una mejora en la prevención de la infradosificación y la sobredosis de analgésicos. Actualmente, hay dos sistemas disponibles: Convencional i.v. PCA con pacientes que dependen de un i.v. y una bomba PCA y una administración no invasiva controlada por el paciente de comprimidos sublinguales de sufentanilo (ZALVISO®). El objetivo de esta investigación es estudiar los sistemas de analgesia controlada por el paciente y examinar la incidencia de POD, POCD y dolor postoperatorio.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

80

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Berlin, Alemania, 13353
        • Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine CVK/CCM, Charité - University Medicine Berlin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes masculinos y femeninos programados para procedimientos quirúrgicos electivos en los campos de ortopedia, cirugía traumatológica, ginecología y urología, con analgesia planificada controlada por el paciente utilizada.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes sometidos a cirugía electiva con uso planificado de un sistema de analgesia controlado por el paciente para el tratamiento del dolor posoperatorio

Criterio de exclusión:

  • Niños (<18 años de edad),
  • Embarazo y lactancia
  • Cirugía de emergencia
  • Alojamiento en institución por orden oficial o judicial
  • Participación en otros estudios clínicos 30 días antes de la inclusión en el estudio y durante el período de estudio
  • Negativa del paciente
  • Terapia crónica con opioides > 3 meses antes de la cirugía con un equivalente de sulfato de morfina oral > 20 mg/día
  • Falta de voluntad para guardar y distribuir datos seudonimizados dentro del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de delirio postoperatorio (POD)
Periodo de tiempo: Hasta el 7° día postoperatorio
El Nu-DESC (Escala de Detección de Delirio de Enfermería) y CAM-ICU (Método de Evaluación de Confusión para la Unidad de Cuidados Intensivos) se utilizarán como sistemas de puntuación para detectar POD.
Hasta el 7° día postoperatorio
Incidencia de déficit cognitivo postoperatorio (POCD)
Periodo de tiempo: Hasta un año
La evaluación neuropsicológica se realizará al inicio del preoperatorio hasta el día 7 del postoperatorio, a los tres meses y al año de seguimiento. Con el fin de corregir el cambio en el rendimiento cognitivo para los efectos de la práctica, también se evaluará un grupo de sujetos de control no quirúrgicos del Registro POCD (EA1/104/16) con la batería de pruebas cognitivas. Los sujetos de control se emparejarán con el grupo de estudio en cuanto a estado de salud, cirugía y edad.
Hasta un año
Incidencia de dolor crónico postoperatorio
Periodo de tiempo: Hasta un año
El cuestionario DSF (Cuestionario alemán de dolor) y el cuestionario Ease of Care (EOC) se utilizarán para evaluar el dolor.
Hasta un año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: Se seguirá a los participantes durante la duración de la estadía en cuidados intensivos, un promedio esperado de 1 semana
Se seguirá a los participantes durante la duración de la estadía en cuidados intensivos, un promedio esperado de 1 semana
Tiempo hasta Movilización completa (caminar) después de cirugía electiva (días)
Periodo de tiempo: Hasta el 7° día postoperatorio
Hasta el 7° día postoperatorio
Tiempo hasta la primera ingesta nutricional oral (días)
Periodo de tiempo: Hasta el 7° día postoperatorio
Hasta el 7° día postoperatorio
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Hasta el 5° día postoperatorio
Evaluación global del paciente: satisfacción general de los pacientes con el procedimiento para reducir el dolor medido como una escala Likert de 11 ítems
Hasta el 5° día postoperatorio
Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: Hasta el 7° día postoperatorio
La medición incluye eventos adversos de la terapia del dolor.
Hasta el 7° día postoperatorio
Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Hasta el 7° día postoperatorio
Escala de calificación numérica, media de máximo y mínimo. Curso de la intensidad del dolor de los pacientes medido con una escala Likert de 11 ítems.
Hasta el 7° día postoperatorio
Cantidad de analgésicos administrados
Periodo de tiempo: Hasta el 7° día postoperatorio
Hasta el 7° día postoperatorio
Duración hasta el alta
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 3 semanas.
Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 3 semanas.
Costos de la terapia del dolor
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 3 semanas.
Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 3 semanas.
Duración de la terapia del dolor
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 3 semanas.
Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 3 semanas.
Cuestionario de calidad de vida
Periodo de tiempo: 3 meses y 1 año después del alta hospitalaria
La calidad de vida se medirá con el EQ5D
3 meses y 1 año después del alta hospitalaria
Mortalidad
Periodo de tiempo: Hasta un año
Hasta un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Claudia Spies, MD, Prof., Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine CVK/CCM, Charité - University Medicine Berlin

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

14 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

28 de noviembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

28 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de diciembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2021

Última verificación

1 de diciembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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