- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03133858
Estudio de cohorte longitudinal: para el tratamiento del dolor posoperatorio agudo y el delirio posoperatorio, las disfunciones cognitivas posoperatorias y el dolor crónico.
10 de diciembre de 2021 actualizado por: Claudia Spies, Charite University, Berlin, Germany
El tratamiento adecuado del dolor es un aspecto importante de la atención perioperatoria.
Las secuelas del manejo inadecuado del dolor son la insatisfacción del paciente, las náuseas y los vómitos posoperatorios (NVPO), la nutrición inadecuada, la falta de movilización y un mayor riesgo de desarrollar complicaciones adicionales, como el delirio posoperatorio (POD).
El uso de sistemas de analgesia controlada por el paciente (PCA), que permiten a los pacientes autoadministrarse analgésicos, ha mejorado el manejo del dolor.
i.v. convencional
Están disponibles PCA y la administración no invasiva de comprimidos sublinguales de sufentanilo (ZALVISO®).
El objetivo de esta investigación es estudiar los sistemas de analgesia controlada por el paciente y examinar la incidencia de POD, POCD y dolor postoperatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Existen recomendaciones sólidas basadas en la evidencia para una evaluación y tratamiento adecuados del dolor posoperatorio.
Debido a la naturaleza compleja y subjetiva del dolor, una terapia adecuada del dolor es una tarea extremadamente desafiante, y la sobredosis o la infradosificación de analgésicos son comunes.
Una terapia del dolor inadecuada conduce a la insatisfacción del paciente, náuseas y vómitos postoperatorios (NVPO), nutrición inadecuada, falta de movilización y un mayor riesgo de desarrollar complicaciones adicionales, como el delirio postoperatorio (POD).
Otras consecuencias a largo plazo de una analgesia postoperatoria insuficiente incluyen la cronificación del dolor y el trastorno de estrés postraumático (TEPT).
Por el contrario, la terapia excesiva con opioides puede estar asociada con un mayor riesgo de POD.
Posteriormente, los pacientes con POD tienen un mayor riesgo de desarrollo consecutivo de disfunción cognitiva posoperatoria (POCD).
Este último se caracteriza por una pérdida progresiva y permanente de las capacidades cognitivas, que en última instancia puede conducir a la demencia.
El uso de sistemas de analgesia controlada por el paciente (PCA), que permiten a los pacientes autoadministrarse analgésicos, ha supuesto una mejora en la prevención de la infradosificación y la sobredosis de analgésicos.
Actualmente, hay dos sistemas disponibles: Convencional i.v.
PCA con pacientes que dependen de un i.v.
y una bomba PCA y una administración no invasiva controlada por el paciente de comprimidos sublinguales de sufentanilo (ZALVISO®).
El objetivo de esta investigación es estudiar los sistemas de analgesia controlada por el paciente y examinar la incidencia de POD, POCD y dolor postoperatorio.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
80
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 13353
- Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine CVK/CCM, Charité - University Medicine Berlin
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes masculinos y femeninos programados para procedimientos quirúrgicos electivos en los campos de ortopedia, cirugía traumatológica, ginecología y urología, con analgesia planificada controlada por el paciente utilizada.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a cirugía electiva con uso planificado de un sistema de analgesia controlado por el paciente para el tratamiento del dolor posoperatorio
Criterio de exclusión:
- Niños (<18 años de edad),
- Embarazo y lactancia
- Cirugía de emergencia
- Alojamiento en institución por orden oficial o judicial
- Participación en otros estudios clínicos 30 días antes de la inclusión en el estudio y durante el período de estudio
- Negativa del paciente
- Terapia crónica con opioides > 3 meses antes de la cirugía con un equivalente de sulfato de morfina oral > 20 mg/día
- Falta de voluntad para guardar y distribuir datos seudonimizados dentro del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de delirio postoperatorio (POD)
Periodo de tiempo: Hasta el 7° día postoperatorio
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El Nu-DESC (Escala de Detección de Delirio de Enfermería) y CAM-ICU (Método de Evaluación de Confusión para la Unidad de Cuidados Intensivos) se utilizarán como sistemas de puntuación para detectar POD.
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Hasta el 7° día postoperatorio
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Incidencia de déficit cognitivo postoperatorio (POCD)
Periodo de tiempo: Hasta un año
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La evaluación neuropsicológica se realizará al inicio del preoperatorio hasta el día 7 del postoperatorio, a los tres meses y al año de seguimiento.
Con el fin de corregir el cambio en el rendimiento cognitivo para los efectos de la práctica, también se evaluará un grupo de sujetos de control no quirúrgicos del Registro POCD (EA1/104/16) con la batería de pruebas cognitivas.
Los sujetos de control se emparejarán con el grupo de estudio en cuanto a estado de salud, cirugía y edad.
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Hasta un año
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Incidencia de dolor crónico postoperatorio
Periodo de tiempo: Hasta un año
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El cuestionario DSF (Cuestionario alemán de dolor) y el cuestionario Ease of Care (EOC) se utilizarán para evaluar el dolor.
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Hasta un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: Se seguirá a los participantes durante la duración de la estadía en cuidados intensivos, un promedio esperado de 1 semana
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Se seguirá a los participantes durante la duración de la estadía en cuidados intensivos, un promedio esperado de 1 semana
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Tiempo hasta Movilización completa (caminar) después de cirugía electiva (días)
Periodo de tiempo: Hasta el 7° día postoperatorio
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Hasta el 7° día postoperatorio
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Tiempo hasta la primera ingesta nutricional oral (días)
Periodo de tiempo: Hasta el 7° día postoperatorio
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Hasta el 7° día postoperatorio
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Hasta el 5° día postoperatorio
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Evaluación global del paciente: satisfacción general de los pacientes con el procedimiento para reducir el dolor medido como una escala Likert de 11 ítems
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Hasta el 5° día postoperatorio
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Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: Hasta el 7° día postoperatorio
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La medición incluye eventos adversos de la terapia del dolor.
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Hasta el 7° día postoperatorio
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Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Hasta el 7° día postoperatorio
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Escala de calificación numérica, media de máximo y mínimo. Curso de la intensidad del dolor de los pacientes medido con una escala Likert de 11 ítems.
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Hasta el 7° día postoperatorio
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Cantidad de analgésicos administrados
Periodo de tiempo: Hasta el 7° día postoperatorio
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Hasta el 7° día postoperatorio
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Duración hasta el alta
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 3 semanas.
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Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 3 semanas.
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Costos de la terapia del dolor
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 3 semanas.
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Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 3 semanas.
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Duración de la terapia del dolor
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 3 semanas.
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Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 3 semanas.
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Cuestionario de calidad de vida
Periodo de tiempo: 3 meses y 1 año después del alta hospitalaria
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La calidad de vida se medirá con el EQ5D
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3 meses y 1 año después del alta hospitalaria
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Mortalidad
Periodo de tiempo: Hasta un año
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Hasta un año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Claudia Spies, MD, Prof., Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine CVK/CCM, Charité - University Medicine Berlin
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de noviembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
14 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
28 de noviembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de abril de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
28 de abril de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de diciembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2021
Última verificación
1 de diciembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Confusión
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos neurocognitivos
- Trastornos cognitivos
- Dolor Postoperatorio
- Delirio
- Dolor crónico
- Disfunción congnitiva
- Complicaciones cognitivas posoperatorias
Otros números de identificación del estudio
- PainLong
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .