Longitudinális kohorsz vizsgálat – akut posztoperatív fájdalom és posztoperatív delírium, posztoperatív kognitív diszfunkciók és krónikus fájdalom kezelésére.
2021. december 10. frissítette: Claudia Spies, Charite University, Berlin, Germany
A megfelelő fájdalomterápia fontos része a perioperatív ellátásnak.
A nem megfelelő fájdalomkezelés következményei a betegek elégedetlensége, a műtét utáni hányinger és hányás (PONV), a nem megfelelő táplálkozás, a mobilizáció hiánya és a további szövődmények, például a posztoperatív delírium (POD) kialakulásának fokozott kockázata.
A páciens által irányított fájdalomcsillapító (PCA) rendszerek alkalmazása, amelyek lehetővé teszik a betegek számára, hogy maguk adják be a fájdalomcsillapítókat, javította a fájdalomkezelést.
Hagyományos i.v.
A PCA és a szufentanil nyelvalatti tabletta (ZALVISO®) non-invazív beadása elérhető.
A vizsgálat célja a páciens által irányított fájdalomcsillapító rendszerek tanulmányozása, valamint a POD, POCD és a posztoperatív fájdalom előfordulásának vizsgálata.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Szilárd, bizonyítékokon alapuló ajánlások léteznek a posztoperatív fájdalom megfelelő értékelésére és kezelésére.
A fájdalom komplex és szubjektív jellege miatt a megfelelő fájdalomterápia rendkívül nagy kihívást jelent, gyakori a fájdalomcsillapítók alul- vagy túladagolása.
A nem megfelelő fájdalomterápia a beteg elégedetlenségéhez, posztoperatív hányingerhez és hányáshoz (PONV), nem megfelelő táplálkozáshoz, mobilizáció hiányához és további szövődmények, például posztoperatív delírium (POD) kialakulásának fokozott kockázatához vezet.
Az elégtelen posztoperatív fájdalomcsillapítás további hosszú távú következményei közé tartozik a fájdalom és a poszttraumás stressz-rendellenesség (PTSD) krónikussá válása.
Ezzel szemben a túlzott opioidterápia a POD fokozott kockázatával járhat.
Ezt követően a POD-ban szenvedő betegeknél nagyobb a kockázata a posztoperatív kognitív diszfunkció (POCD) egymást követő kialakulásának.
Ez utóbbit a kognitív képességek progresszív és tartós elvesztése jellemzi, ami végső soron demenciához vezethet.
A páciens által irányított fájdalomcsillapító (PCA) rendszerek alkalmazása, amelyek lehetővé teszik a betegek számára, hogy maguk adják be a fájdalomcsillapítókat, előrelépést jelentett a fájdalomcsillapítók alul- és túladagolásának megelőzésében.
Jelenleg két rendszer áll rendelkezésre: Hagyományos i.v.
PCA olyan betegeknél, akik iv.
vonal és PCA-pumpa, valamint a szufentanil nyelvalatti tabletta (ZALVISO®) beteg által irányított, non-invazív adagolása.
A vizsgálat célja a páciens által irányított fájdalomcsillapító rendszerek tanulmányozása, valamint a POD, POCD és a posztoperatív fájdalom előfordulásának vizsgálata.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
80
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Berlin, Németország, 13353
- Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine CVK/CCM, Charité - University Medicine Berlin
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Férfi és nőbetegek tervezett sebészeti beavatkozásra az ortopédia, traumasebészet, nőgyógyászat és urológia területén, tervezett, páciens által kontrollált fájdalomcsillapítással.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Olyan betegek, akik elektív műtéten esnek át páciens által irányított fájdalomcsillapító rendszer tervezett alkalmazásával posztoperatív fájdalomterápiában
Kizárási kritériumok:
- Gyermekek (18 év alatt),
- Terhesség és szoptatás
- Sürgősségi műtét
- Elhelyezés intézményben hatósági vagy bírói végzés miatt
- Részvétel más klinikai vizsgálatokban 30 nappal a vizsgálatba való felvétel előtt és a vizsgálati időszak alatt
- A beteg elutasítása
- Krónikus opioid terápia > 3 hónappal a műtét előtt orális morfin-szulfát ekvivalens >20 mg/nap
- Hiányzik a hajlandóság az álnevesített adatok mentésére és kiosztására a tanulmányon belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A posztoperatív delírium (POD) előfordulása
Időkeret: A műtét utáni 7. napig
|
A Nu-DESC (Nursing Delirium Screening Scale) és a CAM-ICU (Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit) pontozási rendszerként használható a POD kimutatására.
|
A műtét utáni 7. napig
|
|
A posztoperatív kognitív deficit (POCD) előfordulása
Időkeret: Akár egy évig
|
A neuropszichológiai értékelést a műtét előtti kiinduláskor, a posztoperatív 7. napig, három hónapig és 1 éves követésig végezzük.
A kognitív teljesítmény változásának a gyakorlati hatások szempontjából történő korrigálása érdekében a POCD-regiszterből (EA1/104/16) származó, nem műtéti kontroll alanyok egy csoportját is értékelni fogják a kognitív teszt akkumulátorral.
A kontroll alanyokat egészségi állapot, műtét és életkor tekintetében a vizsgálati csoporthoz illesztjük.
|
Akár egy évig
|
|
A posztoperatív krónikus fájdalom előfordulása
Időkeret: Akár egy évig
|
A fájdalom felmérésére a DSF (német fájdalomkérdőív) és az Ease of Care (EOC) kérdőívet fogják használni.
|
Akár egy évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama
Időkeret: A résztvevőket az intenzív ellátás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 1 hétig követik
|
A résztvevőket az intenzív ellátás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 1 hétig követik
|
|
|
Elektív műtét utáni teljes mobilizációig (séta) eltelt idő (nap)
Időkeret: A műtét utáni 7. napig
|
A műtét utáni 7. napig
|
|
|
Az első szájon át történő táplálékfelvételig eltelt idő (nap)
Időkeret: A műtét utáni 7. napig
|
A műtét utáni 7. napig
|
|
|
Betegelégedettség
Időkeret: A műtét utáni 5. napig
|
Patient Global Assessment – a betegek általános elégedettsége a fájdalomcsillapító eljárással, 11 tételes likert skála szerint
|
A műtét utáni 5. napig
|
|
Posztoperatív szövődmények
Időkeret: A műtét utáni 7. napig
|
A mérés magában foglalja a fájdalomterápia nemkívánatos eseményeit
|
A műtét utáni 7. napig
|
|
A fájdalom intenzitása
Időkeret: A műtét utáni 7. napig
|
Numerikus értékelési skála, maximum és minimum átlaga – A betegek lefolyása a fájdalom intenzitását 11 tételes likert skálával mérve
|
A műtét utáni 7. napig
|
|
A beadott fájdalomcsillapítók mennyisége
Időkeret: A műtét utáni 7. napig
|
A műtét utáni 7. napig
|
|
|
Időtartam a távozásig
Időkeret: A résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 3 hétig követik
|
A résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 3 hétig követik
|
|
|
A fájdalomterápia költségei
Időkeret: A résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 3 hétig követik
|
A résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 3 hétig követik
|
|
|
A fájdalomterápia időtartama
Időkeret: A résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 3 hétig követik
|
A résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 3 hétig követik
|
|
|
Életminőség kérdőív
Időkeret: 3 hónappal és 1 évvel a kórházi elbocsátás után
|
Az életminőséget az EQ5D méri
|
3 hónappal és 1 évvel a kórházi elbocsátás után
|
|
Halálozás
Időkeret: Akár egy évig
|
Akár egy évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Claudia Spies, MD, Prof., Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine CVK/CCM, Charité - University Medicine Berlin
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. november 9.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. december 14.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. november 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. április 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 25.
Első közzététel (Tényleges)
2017. április 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. december 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. december 10.
Utolsó ellenőrzés
2021. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Patológiás folyamatok
- Idegrendszeri betegségek
- Posztoperatív szövődmények
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Zavar
- Neuroviselkedési megnyilvánulások
- Neurokognitív zavarok
- Kogníciós zavarok
- Fájdalom, posztoperatív
- Delírium
- Krónikus fájdalom
- Kognitív diszfunkció
- Posztoperatív kognitív szövődmények
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PainLong
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína