- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03133858
Longitudinale cohortstudie - voor de behandeling van acute postoperatieve pijn en postoperatief delirium, postoperatieve cognitieve stoornissen en chronische pijn.
10 december 2021 bijgewerkt door: Claudia Spies, Charite University, Berlin, Germany
Adequate pijntherapie is een belangrijk aspect van de perioperatieve zorg.
Gevolgen van onvoldoende pijnbestrijding zijn ontevredenheid van de patiënt, postoperatieve misselijkheid en braken (PONV), onvoldoende voeding, gebrek aan mobilisatie en een verhoogd risico op de ontwikkeling van verdere complicaties, zoals postoperatief delirium (POD).
Het gebruik van door de patiënt gecontroleerde analgesiesystemen (PCA), waarmee patiënten zelf analgetica kunnen toedienen, heeft de pijnbeheersing verbeterd.
Conventioneel i.v.m.
PCA en de niet-invasieve toediening van sufentanil-tabletten voor sublinguaal gebruik (ZALVISO®) zijn beschikbaar.
Het doel van dit onderzoek is het bestuderen van patiëntgestuurde analgesiesystemen en het onderzoeken van de incidentie van POD, POCD en postoperatieve pijn.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Er zijn sterke evidence-based aanbevelingen voor een passende beoordeling en behandeling van postoperatieve pijn.
Vanwege de complexe en subjectieve aard van pijn is een adequate pijntherapie een uiterst uitdagende taak en onder- of overdosering van analgetica komt vaak voor.
Een ontoereikende pijntherapie leidt tot ontevredenheid bij de patiënt, postoperatieve misselijkheid en braken (PONV), onvoldoende voeding, gebrek aan mobilisatie en een verhoogd risico op het ontwikkelen van verdere complicaties, zoals postoperatief delirium (POD).
Andere langetermijngevolgen van een onvoldoende postoperatieve analgesie zijn onder meer de chronificatie van pijn en posttraumatische stressstoornis (PTSS).
Omgekeerd kan overmatige behandeling met opioïden in verband worden gebracht met een verhoogd risico op POD.
Vervolgens hebben patiënten met POD een verhoogd risico op de opeenvolgende ontwikkeling van postoperatieve cognitieve disfunctie (POCD).
Dit laatste wordt gekenmerkt door een progressief en permanent verlies van cognitieve vaardigheden, wat uiteindelijk kan leiden tot dementie.
Het gebruik van patiëntgecontroleerde analgesiesystemen (PCA), waarmee patiënten zelf analgetica kunnen toedienen, is een verbetering geweest in de preventie van onder- en overdosering van analgetica.
Momenteel zijn er twee systemen beschikbaar: Conventioneel i.v.m.
PCA waarbij patiënten afhankelijk zijn van een i.v.
lijn en een PCA-pomp en een patiëntgecontroleerde, niet-invasieve toediening van sufentanil-tabletten voor sublinguaal gebruik (ZALVISO®).
Het doel van dit onderzoek is het bestuderen van patiëntgestuurde analgesiesystemen en het onderzoeken van de incidentie van POD, POCD en postoperatieve pijn.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
80
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland, 13353
- Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine CVK/CCM, Charité - University Medicine Berlin
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Mannelijke en vrouwelijke patiënten die zijn ingepland voor electieve chirurgische ingrepen op het gebied van orthopedie, traumachirurgie, gynaecologie en urologie, waarbij geplande patiëntgecontroleerde analgesie wordt gebruikt.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die electieve chirurgie ondergaan met gepland gebruik van een patiëntgecontroleerd analgesiesysteem voor postoperatieve pijntherapie
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen (<18 jaar),
- Zwangerschap en borstvoeding
- Noodgeval operatie
- Verblijf in een inrichting op last van een ambtshalve of gerechtelijk bevel
- Deelname aan andere klinische onderzoeken 30 dagen vóór deelname aan het onderzoek en tijdens de onderzoeksperiode
- Weigering van de patiënt
- Chronische opioïdtherapie > 3 maanden voor de operatie met een oraal morfinesulfaat-equivalent > 20 mg/dag
- Gebrek aan bereidheid om gepseudonimiseerde gegevens binnen het onderzoek op te slaan en uit te delen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van postoperatief delirium (POD)
Tijdsspanne: Tot de 7e postoperatieve dag
|
De Nu-DESC (Nursing Delirium Screening Scale) en CAM-ICU (Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit) zullen worden gebruikt als scoresystemen om POD te detecteren.
|
Tot de 7e postoperatieve dag
|
|
Incidentie van postoperatieve cognitieve stoornissen (POCD)
Tijdsspanne: Tot een jaar
|
De neuropsychologische beoordeling zal worden uitgevoerd bij preoperatieve baseline tot postoperatieve dag 7, drie maanden en 1 jaar follow-up.
Om verandering in cognitieve prestaties te corrigeren voor oefeneffecten, zal ook een groep niet-chirurgische controlepersonen uit het POCD-register (EA1/104/16) worden geëvalueerd met de cognitieve testbatterij.
De controlepersonen zullen worden gekoppeld aan de onderzoeksgroep wat betreft gezondheidstoestand, operatie en leeftijd.
|
Tot een jaar
|
|
Incidentie van postoperatieve chronische pijn
Tijdsspanne: Tot een jaar
|
De DSF (Duitse pijnvragenlijst) en Ease of Care (EOC) vragenlijst zullen worden gebruikt om pijn te beoordelen.
|
Tot een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van het verblijf op de intensive care
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd voor de duur van het verblijf op de intensive care, naar verwachting gemiddeld 1 week
|
Deelnemers worden gevolgd voor de duur van het verblijf op de intensive care, naar verwachting gemiddeld 1 week
|
|
|
Tijd tot volledige mobilisatie (lopen) na electieve chirurgie (dagen)
Tijdsspanne: Tot de 7e postoperatieve dag
|
Tot de 7e postoperatieve dag
|
|
|
Tijd tot eerste orale voedingsinname (dagen)
Tijdsspanne: Tot de 7e postoperatieve dag
|
Tot de 7e postoperatieve dag
|
|
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: Tot de 5e postoperatieve dag
|
Globale beoordeling van de patiënt - algehele tevredenheid van de patiënt over de procedure om pijn te verminderen, gemeten als een 11-punts Likert-schaal
|
Tot de 5e postoperatieve dag
|
|
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Tot de 7e postoperatieve dag
|
Meting omvat bijwerkingen van pijntherapie
|
Tot de 7e postoperatieve dag
|
|
Pijn intensiteit
Tijdsspanne: Tot de 7e postoperatieve dag
|
Numerieke beoordelingsschaal, gemiddelde van maximum en minimum Pijnintensiteit van de patiënt gemeten met een Likert-schaal van 11 items
|
Tot de 7e postoperatieve dag
|
|
Hoeveelheid toegediende analgetica
Tijdsspanne: Tot de 7e postoperatieve dag
|
Tot de 7e postoperatieve dag
|
|
|
Duur tot ontslag
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd gedurende de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 3 weken
|
Deelnemers worden gevolgd gedurende de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 3 weken
|
|
|
Kosten van pijntherapie
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd gedurende de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 3 weken
|
Deelnemers worden gevolgd gedurende de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 3 weken
|
|
|
Duur van pijntherapie
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd gedurende de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 3 weken
|
Deelnemers worden gevolgd gedurende de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 3 weken
|
|
|
Vragenlijst over kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 3 maanden en 1 jaar na ontslag uit het ziekenhuis
|
Kwaliteit van leven wordt gemeten met de EQ5D
|
3 maanden en 1 jaar na ontslag uit het ziekenhuis
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: Tot een jaar
|
Tot een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Claudia Spies, MD, Prof., Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine CVK/CCM, Charité - University Medicine Berlin
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 november 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 december 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 november 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 april 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 april 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 april 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 december 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 december 2021
Laatst geverifieerd
1 december 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Pathologische processen
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Postoperatieve complicaties
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Verwardheid
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Neurocognitieve stoornissen
- Cognitieve stoornissen
- Pijn, postoperatief
- Delirium
- Chronische pijn
- Cognitieve disfunctie
- Postoperatieve cognitieve complicaties
Andere studie-ID-nummers
- PainLong
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Pijn
-
Istanbul University - CerrahpasaWervingPatellofemoral Pain, PFPTurkije (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFPChina
-
Camilo Jose Cela UniversityVoltooidMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanje
-
Pamukkale UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFPTurkije (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityVoltooidPatellofemoral Pain, PFPChina
-
Sahmyook UniversityVoltooidMyofascial Pain Syndrome (MPS)Zuid -Korea
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary and Integrative...Nog niet aan het wervenChronische lage rugpijn (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Verenigde Staten
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)VoltooidPatellofemoraal pijnsyndroom | Patellofemorale pijn (PFPS) | Patellofemorale pijn | Patellofemoral Pain, PFPVerenigde Staten
-
Brai²nWervingPersistent Spinal Pain Syndrome Type 2 (PSPS-T2), Onderrug | Gevoeligheid van het ruggenmerg voor neurostimulatie | Neurofysiologische gevoeligheid voor ruggenmergstimulatieBelgië