Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Longitudinale cohortstudie - voor de behandeling van acute postoperatieve pijn en postoperatief delirium, postoperatieve cognitieve stoornissen en chronische pijn.

10 december 2021 bijgewerkt door: Claudia Spies, Charite University, Berlin, Germany
Adequate pijntherapie is een belangrijk aspect van de perioperatieve zorg. Gevolgen van onvoldoende pijnbestrijding zijn ontevredenheid van de patiënt, postoperatieve misselijkheid en braken (PONV), onvoldoende voeding, gebrek aan mobilisatie en een verhoogd risico op de ontwikkeling van verdere complicaties, zoals postoperatief delirium (POD). Het gebruik van door de patiënt gecontroleerde analgesiesystemen (PCA), waarmee patiënten zelf analgetica kunnen toedienen, heeft de pijnbeheersing verbeterd. Conventioneel i.v.m. PCA en de niet-invasieve toediening van sufentanil-tabletten voor sublinguaal gebruik (ZALVISO®) zijn beschikbaar. Het doel van dit onderzoek is het bestuderen van patiëntgestuurde analgesiesystemen en het onderzoeken van de incidentie van POD, POCD en postoperatieve pijn.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Er zijn sterke evidence-based aanbevelingen voor een passende beoordeling en behandeling van postoperatieve pijn. Vanwege de complexe en subjectieve aard van pijn is een adequate pijntherapie een uiterst uitdagende taak en onder- of overdosering van analgetica komt vaak voor. Een ontoereikende pijntherapie leidt tot ontevredenheid bij de patiënt, postoperatieve misselijkheid en braken (PONV), onvoldoende voeding, gebrek aan mobilisatie en een verhoogd risico op het ontwikkelen van verdere complicaties, zoals postoperatief delirium (POD). Andere langetermijngevolgen van een onvoldoende postoperatieve analgesie zijn onder meer de chronificatie van pijn en posttraumatische stressstoornis (PTSS). Omgekeerd kan overmatige behandeling met opioïden in verband worden gebracht met een verhoogd risico op POD. Vervolgens hebben patiënten met POD een verhoogd risico op de opeenvolgende ontwikkeling van postoperatieve cognitieve disfunctie (POCD). Dit laatste wordt gekenmerkt door een progressief en permanent verlies van cognitieve vaardigheden, wat uiteindelijk kan leiden tot dementie. Het gebruik van patiëntgecontroleerde analgesiesystemen (PCA), waarmee patiënten zelf analgetica kunnen toedienen, is een verbetering geweest in de preventie van onder- en overdosering van analgetica. Momenteel zijn er twee systemen beschikbaar: Conventioneel i.v.m. PCA waarbij patiënten afhankelijk zijn van een i.v. lijn en een PCA-pomp en een patiëntgecontroleerde, niet-invasieve toediening van sufentanil-tabletten voor sublinguaal gebruik (ZALVISO®). Het doel van dit onderzoek is het bestuderen van patiëntgestuurde analgesiesystemen en het onderzoeken van de incidentie van POD, POCD en postoperatieve pijn.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

80

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Berlin, Duitsland, 13353
        • Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine CVK/CCM, Charité - University Medicine Berlin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Mannelijke en vrouwelijke patiënten die zijn ingepland voor electieve chirurgische ingrepen op het gebied van orthopedie, traumachirurgie, gynaecologie en urologie, waarbij geplande patiëntgecontroleerde analgesie wordt gebruikt.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die electieve chirurgie ondergaan met gepland gebruik van een patiëntgecontroleerd analgesiesysteem voor postoperatieve pijntherapie

Uitsluitingscriteria:

  • Kinderen (<18 jaar),
  • Zwangerschap en borstvoeding
  • Noodgeval operatie
  • Verblijf in een inrichting op last van een ambtshalve of gerechtelijk bevel
  • Deelname aan andere klinische onderzoeken 30 dagen vóór deelname aan het onderzoek en tijdens de onderzoeksperiode
  • Weigering van de patiënt
  • Chronische opioïdtherapie > 3 maanden voor de operatie met een oraal morfinesulfaat-equivalent > 20 mg/dag
  • Gebrek aan bereidheid om gepseudonimiseerde gegevens binnen het onderzoek op te slaan en uit te delen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van postoperatief delirium (POD)
Tijdsspanne: Tot de 7e postoperatieve dag
De Nu-DESC (Nursing Delirium Screening Scale) en CAM-ICU (Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit) zullen worden gebruikt als scoresystemen om POD te detecteren.
Tot de 7e postoperatieve dag
Incidentie van postoperatieve cognitieve stoornissen (POCD)
Tijdsspanne: Tot een jaar
De neuropsychologische beoordeling zal worden uitgevoerd bij preoperatieve baseline tot postoperatieve dag 7, drie maanden en 1 jaar follow-up. Om verandering in cognitieve prestaties te corrigeren voor oefeneffecten, zal ook een groep niet-chirurgische controlepersonen uit het POCD-register (EA1/104/16) worden geëvalueerd met de cognitieve testbatterij. De controlepersonen zullen worden gekoppeld aan de onderzoeksgroep wat betreft gezondheidstoestand, operatie en leeftijd.
Tot een jaar
Incidentie van postoperatieve chronische pijn
Tijdsspanne: Tot een jaar
De DSF (Duitse pijnvragenlijst) en Ease of Care (EOC) vragenlijst zullen worden gebruikt om pijn te beoordelen.
Tot een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van het verblijf op de intensive care
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd voor de duur van het verblijf op de intensive care, naar verwachting gemiddeld 1 week
Deelnemers worden gevolgd voor de duur van het verblijf op de intensive care, naar verwachting gemiddeld 1 week
Tijd tot volledige mobilisatie (lopen) na electieve chirurgie (dagen)
Tijdsspanne: Tot de 7e postoperatieve dag
Tot de 7e postoperatieve dag
Tijd tot eerste orale voedingsinname (dagen)
Tijdsspanne: Tot de 7e postoperatieve dag
Tot de 7e postoperatieve dag
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: Tot de 5e postoperatieve dag
Globale beoordeling van de patiënt - algehele tevredenheid van de patiënt over de procedure om pijn te verminderen, gemeten als een 11-punts Likert-schaal
Tot de 5e postoperatieve dag
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Tot de 7e postoperatieve dag
Meting omvat bijwerkingen van pijntherapie
Tot de 7e postoperatieve dag
Pijn intensiteit
Tijdsspanne: Tot de 7e postoperatieve dag
Numerieke beoordelingsschaal, gemiddelde van maximum en minimum Pijnintensiteit van de patiënt gemeten met een Likert-schaal van 11 items
Tot de 7e postoperatieve dag
Hoeveelheid toegediende analgetica
Tijdsspanne: Tot de 7e postoperatieve dag
Tot de 7e postoperatieve dag
Duur tot ontslag
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd gedurende de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 3 weken
Deelnemers worden gevolgd gedurende de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 3 weken
Kosten van pijntherapie
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd gedurende de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 3 weken
Deelnemers worden gevolgd gedurende de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 3 weken
Duur van pijntherapie
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd gedurende de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 3 weken
Deelnemers worden gevolgd gedurende de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 3 weken
Vragenlijst over kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 3 maanden en 1 jaar na ontslag uit het ziekenhuis
Kwaliteit van leven wordt gemeten met de EQ5D
3 maanden en 1 jaar na ontslag uit het ziekenhuis
Sterfte
Tijdsspanne: Tot een jaar
Tot een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Claudia Spies, MD, Prof., Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine CVK/CCM, Charité - University Medicine Berlin

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 december 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pijn

Abonneren