Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Longitudinální kohortová studie – pro léčbu akutní pooperační bolesti a pooperačního deliria, pooperačních kognitivních dysfunkcí a chronické bolesti.

10. prosince 2021 aktualizováno: Claudia Spies, Charite University, Berlin, Germany
Důležitým aspektem perioperační péče je adekvátní terapie bolesti. Následky nedostatečné léčby bolesti jsou nespokojenost pacienta, pooperační nauzea a zvracení (PONV), nedostatečná výživa, nedostatečná mobilizace a zvýšené riziko rozvoje dalších komplikací, jako je pooperační delirium (POD). Použití systémů pacientem řízené analgezie (PCA), které umožňují pacientům, aby si sami podávali analgetika, zlepšilo zvládání bolesti. Konvenční i.v. K dispozici je PCA a neinvazivní podávání sufentanilových sublingválních tablet (ZALVISO®). Cílem tohoto výzkumu je studovat pacientem kontrolované analgetické systémy a vyšetřit výskyt POD, POCD a pooperační bolesti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Pro vhodné posouzení a léčbu pooperační bolesti existují silná doporučení založená na důkazech. Vzhledem ke komplexní a subjektivní povaze bolesti je adekvátní terapie bolesti extrémně náročným úkolem a časté je poddávkování nebo předávkování analgetik. Nedostatečná terapie bolesti vede k nespokojenosti pacienta, pooperační nevolnosti a zvracení (PONV), nedostatečné výživě, nedostatečné mobilizaci a zvýšenému riziku rozvoje dalších komplikací, jako je pooperační delirium (POD). Mezi další dlouhodobé důsledky nedostatečné pooperační analgezie patří chronifikace bolesti a posttraumatická stresová porucha (PTSD). Naopak nadměrná léčba opioidy může být spojena se zvýšeným rizikem POD. Následně mají pacienti s POD zvýšené riziko následného rozvoje pooperační kognitivní dysfunkce (POCD). Ten se vyznačuje progresivní a trvalou ztrátou kognitivních schopností, která může nakonec vést k demenci. Použití systémů pacientem kontrolované analgezie (PCA), které umožňují pacientům, aby si sami podávali analgetika, přineslo zlepšení v prevenci nedostatečného nebo předávkování analgetik. V současné době jsou k dispozici dva systémy: Konvenční i.v. PCA s pacienty závislými na i.v. linka a PCA-pumpa a pacientem kontrolované, neinvazivní podávání sufentanilových sublingválních tablet (ZALVISO®). Cílem tohoto výzkumu je studovat pacientem kontrolované analgetické systémy a vyšetřit výskyt POD, POCD a pooperační bolesti.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

80

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Berlin, Německo, 13353
        • Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine CVK/CCM, Charité - University Medicine Berlin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientky a pacientky plánované k elektivním chirurgickým výkonům v oborech ortopedie, úrazová chirurgie, gynekologie a urologie s použitím plánované analgezie kontrolované pacientem.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující elektivní operaci s plánovaným použitím pacientem kontrolovaného analgetického systému pro pooperační terapii bolesti

Kritéria vyloučení:

  • Děti (<18 let),
  • Těhotenství a kojení
  • Pohotovostní operace
  • Ubytování v ústavu na základě úředního nebo soudního příkazu
  • Účast v jiných klinických studiích 30 dní před zařazením do studie a během období studie
  • Odmítnutí pacienta
  • Chronická léčba opioidy > 3 měsíce před operací s ekvivalentem perorálního morfin sulfátu > 20 mg/den
  • Chybí ochota ukládat a rozdávat pseudonymizovaná data v rámci studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt pooperačního deliria (POD)
Časové okno: Do 7. pooperačního dne
Nu-DESC (Nursing Delirium Screening Scale) a CAM-ICU (Metoda hodnocení zmatenosti na jednotce intenzivní péče) budou použity jako skórovací systémy pro detekci POD.
Do 7. pooperačního dne
Výskyt pooperačního kognitivního deficitu (POCD)
Časové okno: Do jednoho roku
Neuropsychologické vyšetření bude prováděno na předoperačním začátku do 7. pooperačního dne, tříměsíčního a 1letého sledování. Za účelem korigování změn v kognitivní výkonnosti pro praktické účinky bude skupina nechirurgických kontrolních subjektů z registru POCD (EA1/104/16) také hodnocena pomocí baterie kognitivních testů. Kontrolní subjekty budou přiřazeny ke studijní skupině, pokud jde o zdravotní stav, operaci a věk.
Do jednoho roku
Výskyt pooperační chronické bolesti
Časové okno: Do jednoho roku
K hodnocení bolesti bude použit DSF (německý dotazník o bolesti) a dotazník Ease of Care (EOC).
Do jednoho roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu na intenzivní péči, očekávaný průměr 1 týden
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu na intenzivní péči, očekávaný průměr 1 týden
Doba do úplné mobilizace (chůze) po plánované operaci (dny)
Časové okno: Do 7. pooperačního dne
Do 7. pooperačního dne
Doba do prvního perorálního nutričního příjmu (dny)
Časové okno: Do 7. pooperačního dne
Do 7. pooperačního dne
Spokojenost pacienta
Časové okno: Do 5. pooperačního dne
Globální hodnocení pacientů – celková spokojenost pacientů s postupem ke snížení bolesti měřená jako 11-položková Likertova škála
Do 5. pooperačního dne
Pooperační komplikace
Časové okno: Do 7. pooperačního dne
Měření zahrnuje nežádoucí účinky terapie bolesti
Do 7. pooperačního dne
Intenzita bolesti
Časové okno: Do 7. pooperačního dne
Číselná hodnotící stupnice, průměr maxima a minima- Průběh intenzity bolesti pacientů měřený 11-položkovou Likertovou škálou
Do 7. pooperačního dne
Množství podaných analgetik
Časové okno: Do 7. pooperačního dne
Do 7. pooperačního dne
Doba do vybití
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu trvání hospitalizace, očekávaný průměr 3 týdny
Účastníci budou sledováni po dobu trvání hospitalizace, očekávaný průměr 3 týdny
Náklady na terapii bolesti
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu trvání hospitalizace, očekávaný průměr 3 týdny
Účastníci budou sledováni po dobu trvání hospitalizace, očekávaný průměr 3 týdny
Délka léčby bolesti
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu trvání hospitalizace, očekávaný průměr 3 týdny
Účastníci budou sledováni po dobu trvání hospitalizace, očekávaný průměr 3 týdny
Dotazník kvality života
Časové okno: 3 měsíce a 1 rok po propuštění z nemocnice
Kvalita života bude měřena pomocí EQ5D
3 měsíce a 1 rok po propuštění z nemocnice
Úmrtnost
Časové okno: Do jednoho roku
Do jednoho roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Claudia Spies, MD, Prof., Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine CVK/CCM, Charité - University Medicine Berlin

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

14. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

28. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

28. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

3
Předplatit