- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03133858
Longitudinální kohortová studie – pro léčbu akutní pooperační bolesti a pooperačního deliria, pooperačních kognitivních dysfunkcí a chronické bolesti.
10. prosince 2021 aktualizováno: Claudia Spies, Charite University, Berlin, Germany
Důležitým aspektem perioperační péče je adekvátní terapie bolesti.
Následky nedostatečné léčby bolesti jsou nespokojenost pacienta, pooperační nauzea a zvracení (PONV), nedostatečná výživa, nedostatečná mobilizace a zvýšené riziko rozvoje dalších komplikací, jako je pooperační delirium (POD).
Použití systémů pacientem řízené analgezie (PCA), které umožňují pacientům, aby si sami podávali analgetika, zlepšilo zvládání bolesti.
Konvenční i.v.
K dispozici je PCA a neinvazivní podávání sufentanilových sublingválních tablet (ZALVISO®).
Cílem tohoto výzkumu je studovat pacientem kontrolované analgetické systémy a vyšetřit výskyt POD, POCD a pooperační bolesti.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Pro vhodné posouzení a léčbu pooperační bolesti existují silná doporučení založená na důkazech.
Vzhledem ke komplexní a subjektivní povaze bolesti je adekvátní terapie bolesti extrémně náročným úkolem a časté je poddávkování nebo předávkování analgetik.
Nedostatečná terapie bolesti vede k nespokojenosti pacienta, pooperační nevolnosti a zvracení (PONV), nedostatečné výživě, nedostatečné mobilizaci a zvýšenému riziku rozvoje dalších komplikací, jako je pooperační delirium (POD).
Mezi další dlouhodobé důsledky nedostatečné pooperační analgezie patří chronifikace bolesti a posttraumatická stresová porucha (PTSD).
Naopak nadměrná léčba opioidy může být spojena se zvýšeným rizikem POD.
Následně mají pacienti s POD zvýšené riziko následného rozvoje pooperační kognitivní dysfunkce (POCD).
Ten se vyznačuje progresivní a trvalou ztrátou kognitivních schopností, která může nakonec vést k demenci.
Použití systémů pacientem kontrolované analgezie (PCA), které umožňují pacientům, aby si sami podávali analgetika, přineslo zlepšení v prevenci nedostatečného nebo předávkování analgetik.
V současné době jsou k dispozici dva systémy: Konvenční i.v.
PCA s pacienty závislými na i.v.
linka a PCA-pumpa a pacientem kontrolované, neinvazivní podávání sufentanilových sublingválních tablet (ZALVISO®).
Cílem tohoto výzkumu je studovat pacientem kontrolované analgetické systémy a vyšetřit výskyt POD, POCD a pooperační bolesti.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
80
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo, 13353
- Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine CVK/CCM, Charité - University Medicine Berlin
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacientky a pacientky plánované k elektivním chirurgickým výkonům v oborech ortopedie, úrazová chirurgie, gynekologie a urologie s použitím plánované analgezie kontrolované pacientem.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující elektivní operaci s plánovaným použitím pacientem kontrolovaného analgetického systému pro pooperační terapii bolesti
Kritéria vyloučení:
- Děti (<18 let),
- Těhotenství a kojení
- Pohotovostní operace
- Ubytování v ústavu na základě úředního nebo soudního příkazu
- Účast v jiných klinických studiích 30 dní před zařazením do studie a během období studie
- Odmítnutí pacienta
- Chronická léčba opioidy > 3 měsíce před operací s ekvivalentem perorálního morfin sulfátu > 20 mg/den
- Chybí ochota ukládat a rozdávat pseudonymizovaná data v rámci studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Výskyt pooperačního deliria (POD)
Časové okno: Do 7. pooperačního dne
|
Nu-DESC (Nursing Delirium Screening Scale) a CAM-ICU (Metoda hodnocení zmatenosti na jednotce intenzivní péče) budou použity jako skórovací systémy pro detekci POD.
|
Do 7. pooperačního dne
|
Výskyt pooperačního kognitivního deficitu (POCD)
Časové okno: Do jednoho roku
|
Neuropsychologické vyšetření bude prováděno na předoperačním začátku do 7. pooperačního dne, tříměsíčního a 1letého sledování.
Za účelem korigování změn v kognitivní výkonnosti pro praktické účinky bude skupina nechirurgických kontrolních subjektů z registru POCD (EA1/104/16) také hodnocena pomocí baterie kognitivních testů.
Kontrolní subjekty budou přiřazeny ke studijní skupině, pokud jde o zdravotní stav, operaci a věk.
|
Do jednoho roku
|
Výskyt pooperační chronické bolesti
Časové okno: Do jednoho roku
|
K hodnocení bolesti bude použit DSF (německý dotazník o bolesti) a dotazník Ease of Care (EOC).
|
Do jednoho roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu na intenzivní péči, očekávaný průměr 1 týden
|
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu na intenzivní péči, očekávaný průměr 1 týden
|
|
Doba do úplné mobilizace (chůze) po plánované operaci (dny)
Časové okno: Do 7. pooperačního dne
|
Do 7. pooperačního dne
|
|
Doba do prvního perorálního nutričního příjmu (dny)
Časové okno: Do 7. pooperačního dne
|
Do 7. pooperačního dne
|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: Do 5. pooperačního dne
|
Globální hodnocení pacientů – celková spokojenost pacientů s postupem ke snížení bolesti měřená jako 11-položková Likertova škála
|
Do 5. pooperačního dne
|
Pooperační komplikace
Časové okno: Do 7. pooperačního dne
|
Měření zahrnuje nežádoucí účinky terapie bolesti
|
Do 7. pooperačního dne
|
Intenzita bolesti
Časové okno: Do 7. pooperačního dne
|
Číselná hodnotící stupnice, průměr maxima a minima- Průběh intenzity bolesti pacientů měřený 11-položkovou Likertovou škálou
|
Do 7. pooperačního dne
|
Množství podaných analgetik
Časové okno: Do 7. pooperačního dne
|
Do 7. pooperačního dne
|
|
Doba do vybití
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu trvání hospitalizace, očekávaný průměr 3 týdny
|
Účastníci budou sledováni po dobu trvání hospitalizace, očekávaný průměr 3 týdny
|
|
Náklady na terapii bolesti
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu trvání hospitalizace, očekávaný průměr 3 týdny
|
Účastníci budou sledováni po dobu trvání hospitalizace, očekávaný průměr 3 týdny
|
|
Délka léčby bolesti
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu trvání hospitalizace, očekávaný průměr 3 týdny
|
Účastníci budou sledováni po dobu trvání hospitalizace, očekávaný průměr 3 týdny
|
|
Dotazník kvality života
Časové okno: 3 měsíce a 1 rok po propuštění z nemocnice
|
Kvalita života bude měřena pomocí EQ5D
|
3 měsíce a 1 rok po propuštění z nemocnice
|
Úmrtnost
Časové okno: Do jednoho roku
|
Do jednoho roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Claudia Spies, MD, Prof., Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine CVK/CCM, Charité - University Medicine Berlin
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. listopadu 2017
Primární dokončení (Aktuální)
14. prosince 2020
Dokončení studie (Aktuální)
28. listopadu 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. dubna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. dubna 2017
První zveřejněno (Aktuální)
28. dubna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. prosince 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. prosince 2021
Naposledy ověřeno
1. prosince 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PainLong
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioZatím nenabírámeMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Western Galilee Hospital-NahariyaDokončenoVulvodynia | Refered PainIzrael