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종단 코호트 연구 - 급성 수술 후 통증 및 수술 후 섬망, 수술 후 인지 기능 장애 및 만성 통증의 치료를 위한.

2021년 12월 10일 업데이트: Claudia Spies, Charite University, Berlin, Germany
적절한 통증 치료는 수술 전후 관리의 중요한 측면입니다. 부적절한 통증 관리의 후유증은 환자의 불만, 수술 후 메스꺼움 및 구토(PONV), 부적절한 영양, 동원 부족, 수술 후 섬망(POD)과 같은 추가 합병증 발생 위험 증가입니다. 환자가 진통제를 자가 투여할 수 있는 환자 제어 진통제(PCA) 시스템의 사용으로 통증 관리가 개선되었습니다. 기존의 i.v. PCA 및 수펜타닐 설하 정제(ZALVISO®)의 비침습적 투여가 가능합니다. 이 조사의 목적은 환자 제어 진통 시스템을 연구하고 POD, POCD 및 수술 후 통증의 발생률을 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

수술 후 통증의 적절한 평가 및 치료에 대한 강력한 증거 기반 권장 사항이 있습니다. 통증의 복잡하고 주관적인 특성으로 인해 적절한 통증 치료는 매우 어려운 작업이며 진통제의 과소 투여 또는 과다 투여가 일반적입니다. 부적절한 통증 치료는 환자의 불만, 수술 후 메스꺼움 및 구토(PONV), 부적절한 영양, 동원 부족, 수술 후 섬망(POD)과 같은 추가 합병증 발생 위험 증가로 이어집니다. 불충분한 수술 후 진통제의 다른 장기적 결과에는 통증의 만성화와 외상 후 스트레스 장애(PTSD)가 포함됩니다. 반대로 과도한 오피오이드 요법은 POD 위험 증가와 관련이 있을 수 있습니다. 결과적으로 POD 환자는 수술 후 인지 기능 장애(POCD)의 연속적인 발달 위험이 증가합니다. 후자는 점진적이고 영구적인 인지 능력의 상실로 특징지어지며, 이는 궁극적으로 치매로 이어질 수 있습니다. 환자가 진통제를 자가 투여할 수 있게 해주는 환자 제어 진통제(PCA) 시스템의 사용은 진통제의 과소 및 과량 투여를 예방하는 데 있어 개선되었습니다. 현재 사용 가능한 두 가지 시스템이 있습니다. 기존 i.v. 환자가 i.v.에 의존하는 PCA 라인 및 PCA-펌프 및 수펜타닐 설하 정제(ZALVISO®)의 환자 제어 비침습적 투여. 이 조사의 목적은 환자 제어 진통 시스템을 연구하고 POD, POCD 및 수술 후 통증의 발생률을 조사하는 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

80

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일, 13353
        • Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine CVK/CCM, Charité - University Medicine Berlin

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

정형외과, 외상 수술, 산부인과, 비뇨기과 분야에서 선택적 수술 절차가 예정된 남성 및 여성 환자, 계획된 환자 제어 진통제 사용.

설명

포함 기준:

  • 수술 후 통증 치료를 위해 환자 제어 진통제 시스템을 계획적으로 사용하여 선택적 수술을 받는 환자

제외 기준:

  • 어린이(18세 미만),
  • 임신과 수유
  • 응급 수술
  • 공적 또는 사법적 명령으로 인한 기관에서의 숙박
  • 연구 시작 30일 전 및 연구 기간 동안 다른 임상 연구에 참여
  • 환자의 거절
  • 만성 아편유사제 요법 > 경구 모르핀 황산염 등가 >20mg/일을 사용한 수술 3개월 전 >
  • 연구 내에서 가명화된 데이터를 저장하고 배포하려는 의지 부족

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 섬망(POD)의 발생률
기간: 수술 후 7일까지
Nu-DESC(Nursing Delirium Screening Scale) 및 CAM-ICU(집중치료실에 대한 혼란 평가 방법)는 POD를 감지하기 위한 점수 시스템으로 사용됩니다.
수술 후 7일까지
수술 후 인지 결핍(POCD)의 발생률
기간: 최대 1년
신경심리학적 평가는 수술 후 7일, 3개월 및 1년 후속 조치까지 수술 전 기준선에서 수행됩니다. 연습 효과에 대한 인지 성능의 변화를 수정하기 위해 POCD Register(EA1/104/16)의 비수술 대조군 그룹도 인지 테스트 배터리로 평가됩니다. 통제 대상자는 건강 상태, 수술 및 연령에 따라 연구 그룹과 일치합니다.
최대 1년
수술 후 만성 통증의 발생률
기간: 최대 1년
DSF(독일 통증 설문지) 및 Ease of Care(EOC) 설문지를 사용하여 통증을 평가합니다.
최대 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중환자실 재원 기간
기간: 참가자는 집중 치료 체류 기간 동안 추적되며 평균 1주일이 예상됩니다.
참가자는 집중 치료 체류 기간 동안 추적되며 평균 1주일이 예상됩니다.
예정 수술 후 완전 가동(보행)까지의 시간(일)
기간: 수술 후 7일까지
수술 후 7일까지
최초 경구 영양 섭취까지의 시간(일)
기간: 수술 후 7일까지
수술 후 7일까지
환자 만족도
기간: 수술 후 5일까지
환자 전체 평가 - 11개 항목 리커트 척도로 측정된 통증 감소 시술에 대한 환자의 전반적인 만족도
수술 후 5일까지
수술 후 합병증
기간: 수술 후 7일까지
측정에는 통증 치료의 부작용이 포함됩니다.
수술 후 7일까지
통증 강도
기간: 수술 후 7일까지
수치 등급 척도, 최대값과 최소값의 평균 - 11개 항목 리커트 척도로 측정한 환자의 통증 강도 경과
수술 후 7일까지
진통제 투여량
기간: 수술 후 7일까지
수술 후 7일까지
퇴원까지의 기간
기간: 참가자는 병원 체류 기간 동안 추적될 것이며, 평균 예상 기간은 3주입니다.
참가자는 병원 체류 기간 동안 추적될 것이며, 평균 예상 기간은 3주입니다.
통증 치료 비용
기간: 참가자는 병원 체류 기간 동안 추적될 것이며, 평균 예상 기간은 3주입니다.
참가자는 병원 체류 기간 동안 추적될 것이며, 평균 예상 기간은 3주입니다.
통증 치료 기간
기간: 참가자는 병원 체류 기간 동안 추적될 것이며, 평균 예상 기간은 3주입니다.
참가자는 병원 체류 기간 동안 추적될 것이며, 평균 예상 기간은 3주입니다.
삶의 질 설문지
기간: 퇴원 후 3개월 및 1년
삶의 질은 EQ5D로 측정됩니다
퇴원 후 3개월 및 1년
인류
기간: 최대 1년
최대 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Charite University, Berlin, Germany

수사관

  • 연구 책임자: Claudia Spies, MD, Prof., Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine CVK/CCM, Charité - University Medicine Berlin

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 11월 9일

기본 완료 (실제)

2020년 12월 14일

연구 완료 (실제)

2021년 11월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 25일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 12월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 12월 10일

마지막으로 확인됨

2021년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PainLong

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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