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针灸治疗慢性紧张性头痛

2019年9月18日更新者：Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

针灸治疗慢性紧张性头痛：一项随机对照试验

218 名慢性紧张型头痛 (CTTH) 患者将按照 1:1 的比例随机分配到实验组（针灸）和对照组（浅针）。两组参与者将在8周内接受20次针灸治疗，针灸治疗将选择相同的穴位。研究周期将持续36周，包括4周的基线期、8周的治疗期和24周的治疗期。 -周随访期。主要结果将在第 16 周结束时进行测量。同时，将在基线、随机化后第 4、8、12、16、20、24、28 和 32 周测量次要结果。每次治疗后，参与者将完成麻省总医院 (MGH) 针灸感觉量表 ( MASS) 来评估得气感觉。

研究概览

地位

完全的

条件

慢性紧张型头痛

干预/治疗

详细说明

这是一项临床随机对照试验 (RCT)。根据之前的研究，本研究将招募符合国际头痛障碍分类第三版（测试版）（ICHD-III beta）中CTTH诊断标准的218名患者。这些参与者将通过中央随机化以1：1的比例随机分配到2组接受针灸治疗或浅针治疗。

总观察期将持续36周，包括4周的基线期、8周的治疗期和24周的随访期。中央随机化将在基线期后进行，参与者将在 8 周内接受 20 次干预（前 4 周每周 3 次，后 4 周每周 2 次）。

相同的穴位，命名为风池（GB20），太阳（EX-HN5），百会（DU20），合谷（LI4）和太冲（LR3）在两侧，将被毫针刺破。但是，操作方法会有所不同。针刺组进针入穴，进针深度调整至标准允许层数，平补平泻至得气感，留针30分钟，每 10 分钟进行两次间歇性刺激。每次操作将持续 30 秒。而浅表组则将选定的穴位浅刺1-3mm，留针30分钟，不做任何操作。

每节课退针后5分钟内，三个针灸组的参与者将完成麻省总医院（MGH）针灸感觉量表（MASS）。

大多数治疗结果将从参与者填写的头痛乳制品中收集。主要结果将在第 16 周结束时进行测量。同时，将在基线、随机化后第 4、8、12、16、20、24、28 和 32 周测量次要结果。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

218

阶段

不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

中国
- Sichuan
  - Chengdu、Sichuan、中国、610075
    - Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年至 65年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

符合国际头痛障碍分类第三版（测试版）（ICHD-III beta）中CTTH的诊断标准；
18-65岁；
具有理解和完成头痛日记的能力；
自愿参加本研究并能够提供书面知情同意书。

排除标准：

最近3个月内无紧张性头痛；
在过去一个月内服用任何预防性头痛药物；
器质性障碍引起的头痛（例如蛛网膜下腔出血、脑出血、脑栓塞、脑血栓、血管畸形、关节炎、高血压、动脉硬化）；
患有心脏、肝脏、肾脏或其他器官的严重疾病；
怀孕或哺乳期，或计划在 6 个月内怀孕；
失去知觉，或有精神病；
有出血性疾病或感染；
不愿参加本研究或依从性低；
吸烟、酗酒或吸毒成瘾；
同时参加其他临床研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：平行线
屏蔽：三倍

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：针刺将针刺入穴位，调整深度至标准允许层数，平补平泻，直至得气。每节留针30分钟，进行操作。每 10 分钟两次，间歇性刺激。每次操作将持续 20 秒。	其他：针刺将针刺入穴位，调整深度至标准允许层数，平补平泻，直至得气。每节留针30分钟，进行操作。每 10 分钟两次，间歇性刺激。每次操作将持续 30 秒。
其他：浅针灸选定穴位，浅刺1-3毫米，留针30分钟，不作任何操作。	其他：浅针灸选定穴位，浅刺1-3毫米，留针30分钟，不作任何操作。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
回复率大体时间：随机分组后 16 周	缓解率定义为每 4 周头痛天数减少 >50%	随机分组后 16 周

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
头痛天数大体时间：随机分组前的基线，随机分组后的 4、8、12、16、20、24、28 和 32 周		随机分组前的基线，随机分组后的 4、8、12、16、20、24、28 和 32 周
4周紧张型头痛的平均疼痛强度大体时间：随机分组前的基线，随机分组后的 4、8、12、16、20、24、28 和 32 周	使用 0-10 的视觉模拟量表，0 定义为无疼痛，10 定义为难以忍受的疼痛。	随机分组前的基线，随机分组后的 4、8、12、16、20、24、28 和 32 周
4周内的药物摄入率大体时间：随机分组前的基线，随机分组后的 4、8、12、16、20、24、28 和 32 周		随机分组前的基线，随机分组后的 4、8、12、16、20、24、28 和 32 周
生活质量评价大体时间：随机分组前的基线，随机分组后的 4、8、12、16、20、24、28 和 32 周	健康调查的 36 项短文 (SF-36)	随机分组前的基线，随机分组后的 4、8、12、16、20、24、28 和 32 周
焦虑状态的评估大体时间：随机分组前的基线，随机分组后的 4、8、12、16、20、24、28 和 32 周	汉密尔顿焦虑量表 (HAMA)	随机分组前的基线，随机分组后的 4、8、12、16、20、24、28 和 32 周
抑郁状态的评估大体时间：随机分组前的基线，随机分组后的 4、8、12、16、20、24、28 和 32 周	汉密尔顿抑郁量表 (HAMD)	随机分组前的基线，随机分组后的 4、8、12、16、20、24、28 和 32 周
针感评价大体时间：每次针灸退针后5分钟内	马萨诸塞州综合医院 (MGH) 针灸感觉量表 (MASS)	每次针灸退针后5分钟内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

调查人员

学习椅：Ying Li, PhD、Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年6月1日

初级完成 (实际的)

2019年6月1日

研究完成 (实际的)

2019年9月10日

研究注册日期

首次提交

2017年3月22日

首先提交符合 QC 标准的

2017年4月25日

首次发布 (实际的)

2017年4月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年9月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年9月18日

最后验证

2019年9月1日

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：针刺将针刺入穴位，调整深度至标准允许层数，平补平泻，直至得气。每节留针30分钟，进行操作。每 10 分钟两次，间歇性刺激。每次操作将持续 20 秒。	其他：针刺将针刺入穴位，调整深度至标准允许层数，平补平泻，直至得气。每节留针30分钟，进行操作。每 10 分钟两次，间歇性刺激。每次操作将持续 30 秒。
其他：浅针灸选定穴位，浅刺1-3毫米，留针30分钟，不作任何操作。	其他：浅针灸选定穴位，浅刺1-3毫米，留针30分钟，不作任何操作。

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