Acupuncture pour les patients souffrant de céphalées de tension chroniques
Acupuncture pour les patients souffrant de céphalées de tension chroniques : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai clinique randomisé contrôlé (ECR). Selon l'étude précédente, 218 patients, qui répondent aux critères diagnostiques du CTTH dans la classification internationale des troubles de la céphalée, 3e édition (version bêta) (ICHD-III bêta), seront recrutés dans cette étude. Et ces participants seront assignés au hasard à 2 groupes avec un traitement d'acupuncture ou un traitement d'acupuncture superficielle par randomisation centrale dans un rapport 1: 1.
La période d'observation totale durera 36 semaines, y compris une période de référence de 4 semaines, une période de traitement de 8 semaines et une période de suivi de 24 semaines. La randomisation centrale sera effectuée après la période de référence et les participants recevront 20 séances d'intervention sur 8 semaines (3 séances par semaine au cours des 4 premières semaines et 2 séances par semaine au cours des 4 semaines suivantes).
Les mêmes points d'acupuncture, nommés Fengchi (GB20), Taiyang (EX-HN5), Baihui (DU20), Hegu (LI4) et Taichong (LR3) des deux côtés, seront piqués par des aiguilles filiformes. Cependant, les méthodes de manipulation seront différentes. Dans le groupe d'acupuncture, les aiguilles seront insérées dans les points d'acupuncture, dont les profondeurs seront ajustées aux couches autorisées standard. Ensuite, même une technique de renforcement-réduction sera effectuée sur les aiguilles jusqu'à obtenir une sensation deqi. Les aiguilles seront conservées pendant 30 minutes à chaque session et manipulé deux fois toutes les 10 minutes avec une stimulation intermittente. Chaque manipulation durera 30 secondes. Alors que, dans le groupe superficiel, les points d'acupuncture sélectionnés seront perforés superficiellement à une profondeur de 1 à 3 mm, et les aiguilles seront conservées pendant 30 minutes sans aucune manipulation.
Dans les 5 minutes suivant le retrait des aiguilles de chaque session, les participants de trois groupes d'acupuncture termineront l'échelle de sensation d'acupuncture (MASS) du Massachusetts General Hospital (MGH).
La plupart des résultats curatifs seront collectés à partir de la laiterie des maux de tête qui est remplie par les participants. Et le résultat principal sera mesuré à la fin de la 16e semaine. Alors que les critères de jugement secondaires seront mesurés au départ, les 4e, 8e, 12e, 16e, 20e, 24e, 28e et 32e semaines après la randomisation.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chine, 610075
- Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Répondre aux critères diagnostiques du CTTH dans la classification internationale des céphalées, 3e édition (version bêta) (ICHD-III bêta) ;
- Âgé de 18 à 65 ans ;
- Avoir la capacité de comprendre et de compléter la laiterie du mal de tête ;
- Volontaire pour cette étude et capable de fournir un consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Ne pas avoir souffert de céphalée de tension au cours des 3 derniers mois ;
- Prendre des médicaments prophylactiques contre les maux de tête au cours du mois précédent ;
- Maux de tête dus à des troubles organiques (par ex. hémorragie sous-arachnoïdienne, hémorragie cérébrale, embolie cérébrale, thrombose cérébrale, malformation vasculaire, arthrite, hypertension, artériosclérose);
- Avoir des maladies graves du cœur, du foie, des reins ou d'autres organes ;
- En cours de grossesse ou d'allaitement, ou prévoyant d'être enceinte dans 6 mois;
- Dans l'inconscience, ou souffrant de psychose ;
- Avoir des troubles de la coagulation ou devenir infectieux ;
- Refus de participer à cette étude ou avec une faible conformité ;
- Accro au tabac, à l'alcool ou aux drogues ;
- Participer à d'autres études cliniques en même temps.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Acupuncture
Les aiguilles seront insérées dans les points d'acupuncture et les profondeurs seront ajustées aux couches autorisées standard, puis même une technique de renforcement-réduction sera effectuée sur les aiguilles jusqu'à obtenir une sensation deqi. Les aiguilles seront conservées pendant 30 minutes à chaque session et manipulées deux fois toutes les 10 minutes avec une stimulation intermittente.
Chaque manipulation durera 20 secondes.
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Les aiguilles seront insérées dans les points d'acupuncture et les profondeurs seront ajustées aux couches autorisées standard, puis même une technique de renforcement-réduction sera effectuée sur les aiguilles jusqu'à obtenir une sensation deqi. Les aiguilles seront conservées pendant 30 minutes à chaque session et manipulées deux fois toutes les 10 minutes avec une stimulation intermittente.
Chaque manipulation durera 30 secondes.
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AUTRE: Acupuncture superficielle
Les points d'acupuncture sélectionnés seront perforés superficiellement à une profondeur de 1 à 3 mm et les aiguilles seront conservées pendant 30 minutes sans aucune manipulation.
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Les points d'acupuncture sélectionnés seront perforés superficiellement à une profondeur de 1 à 3 mm et les aiguilles seront conservées pendant 30 minutes sans aucune manipulation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse
Délai: 16 semaines après la randomisation
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Le taux de répondeur est défini comme une réduction > 50 % du nombre de jours de maux de tête par quatre semaines
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16 semaines après la randomisation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le nombre de jours avec maux de tête
Délai: au départ avant la randomisation, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 et 32 semaines après la randomisation
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au départ avant la randomisation, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 et 32 semaines après la randomisation
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L'intensité moyenne de la douleur des céphalées de tension pendant 4 semaines
Délai: au départ avant la randomisation, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 et 32 semaines après la randomisation
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En utilisant une échelle visuelle analogique de 0 à 10, 0 défini comme aucune douleur et 10 défini comme une douleur insupportable.
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au départ avant la randomisation, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 et 32 semaines après la randomisation
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Le taux de prise de médicaments pendant 4 semaines
Délai: au départ avant la randomisation, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 et 32 semaines après la randomisation
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au départ avant la randomisation, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 et 32 semaines après la randomisation
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Évaluation de la qualité de vie
Délai: au départ avant la randomisation, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 et 32 semaines après la randomisation
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Le résumé en 36 items de l'enquête sur la santé (SF-36)
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au départ avant la randomisation, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 et 32 semaines après la randomisation
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Évaluation de l'état anxieux
Délai: au départ avant la randomisation, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 et 32 semaines après la randomisation
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Échelle d'anxiété de Hamilton (HAMA)
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au départ avant la randomisation, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 et 32 semaines après la randomisation
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Évaluation de l'état dépressif
Délai: au départ avant la randomisation, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 et 32 semaines après la randomisation
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Échelle de dépression de Hamilton (HAMD)
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au départ avant la randomisation, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 et 32 semaines après la randomisation
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Évaluation de la sensation d'aiguilletage
Délai: Dans les 5 minutes après le retrait des aiguilles de chaque séance d'acupuncture
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l'échelle de sensation d'acupuncture (MASS) du Massachusetts General Hospital (MGH)
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Dans les 5 minutes après le retrait des aiguilles de chaque séance d'acupuncture
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Ying Li, PhD, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Publications et liens utiles
Publications générales
- Zheng H, Gao T, Zheng QH, Lu LY, Hou TH, Zhang SS, Zhou SY, Hao XY, Wang L, Zhao L, Liang FR, Li Y. Acupuncture for Patients With Chronic Tension-Type Headache: A Randomized Controlled Trial. Neurology. 2022 Jun 22:10.1212/WNL.0000000000200670. doi: 10.1212/WNL.0000000000200670. Online ahead of print.
- Lu L, Zheng H, Zheng Q, Hao X, Zhou S, Zhang S, Wei T, Gao T, Duan D, Zhao L, Li N, Li Y. The long-term effect of acupuncture for patients with chronic tension-type headache: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2017 Oct 3;18(1):453. doi: 10.1186/s13063-017-2188-9.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2016HH0007
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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