Акупунктура для пациентов с хронической головной болью напряжения
Иглоукалывание для пациентов с хронической головной болью напряжения: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это клиническое рандомизированное контролируемое исследование (РКИ). По данным предыдущего исследования, в данное исследование будут включены 218 пациентов, которые соответствуют диагностическим критериям ХГБН по международной классификации расстройств головной боли 3-го издания (бета-версия) (МКГБ-III бета). И эти участники будут случайным образом распределены на 2 группы с лечением иглоукалыванием или поверхностным лечением иглоукалыванием посредством центральной рандомизации в соотношении 1:1.
Общий период наблюдения продлится 36 недель, включая 4-недельный исходный период, 8-недельный период лечения и 24-недельный период последующего наблюдения. Центральная рандомизация будет проведена после базового периода, и участники получат 20 сеансов вмешательства в течение 8 недель (3 сеанса в неделю в первые 4 недели и 2 сеанса в неделю в следующие 4 недели).
Те же самые акупунктурные точки, названные Fengchi (GB20), Taiyang (EX-HN5), Baihui (DU20), Hegu (LI4) и Taichong (LR3) с обеих сторон, будут проколоты нитевидными иглами. Однако методы манипулирования будут другими. В группе акупунктуры иглы будут вставлены в акупунктурные точки, глубина которых будет отрегулирована до стандартных допустимых слоев. Затем на иглах будет выполняться даже усиливающе-редукционная техника до достижения ощущения деци. Иглы будут удерживаться в течение 30 минут в каждом сеансе и манипулировали дважды каждые 10 минут с прерывистой стимуляцией. Каждая манипуляция будет длиться 30 секунд. В то время как в поверхностной группе выбранные акупунктурные точки будут прокалываться поверхностно на глубину 1-3 мм, а иглы удерживаться в течение 30 минут без каких-либо манипуляций.
В течение 5 минут после извлечения игл каждого сеанса участники трех групп акупунктуры заполнят шкалу акупунктурных ощущений (MASS) Массачусетской больницы общего профиля (MGH).
Большая часть лечебных результатов будет получена из молочных продуктов от головной боли, которые заполняются участниками. И первичный результат будет измерен в конце 16-й недели. В то время как вторичные результаты будут измеряться на исходном уровне, на 4-й, 8-й, 12-й, 16-й, 20-й, 24-й, 28-й и 32-й неделе после рандомизации.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610075
- Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Соответствие диагностическим критериям ХГБН в международной классификации головных болей, 3-е издание (бета-версия) (МКГБ-III бета);
- Возраст 18-65 лет;
- Имея способность понимать и завершать молочные продукты головной боли;
- Участие в этом исследовании на добровольной основе и возможность предоставить письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- отсутствие головной боли напряжения в течение последних 3 месяцев;
- прием каких-либо профилактических препаратов от головной боли в течение предыдущего месяца;
- Головная боль вследствие органических заболеваний (напр. субарахноидальное кровоизлияние, кровоизлияние в мозг, эмболия сосудов головного мозга, тромбоз головного мозга, мальформация сосудов, артрит, артериальная гипертензия, атеросклероз);
- Наличие серьезных заболеваний сердца, печени, почек или других органов;
- При беременности или в период лактации или при планировании беременности через 6 месяцев;
- В бессознательном состоянии или при психозе;
- Наличие нарушений свертываемости крови или заражение;
- Нежелание принимать участие в этом исследовании или с низким соблюдением требований;
- пристрастие к курению, алкоголю или наркотикам;
- Одновременное участие в других клинических исследованиях.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Иглоукалывание
Иглы будут вставлены в акупунктурные точки, а глубина будет отрегулирована в соответствии со стандартными допустимыми слоями, затем на иглах будет выполняться даже усиливающе-сокращающая техника до достижения ощущения деки. Иглы будут удерживаться в течение 30 минут на каждом сеансе и манипулировать ими дважды каждые 10 минут с прерывистой стимуляцией.
Каждая манипуляция будет длиться 20 секунд.
|
Иглы будут вставлены в акупунктурные точки, а глубина будет отрегулирована в соответствии со стандартными допустимыми слоями, затем на иглах будет выполняться даже усиливающе-сокращающая техника до достижения ощущения деки. Иглы будут удерживаться в течение 30 минут на каждом сеансе и манипулировать ими дважды каждые 10 минут с прерывистой стимуляцией.
Каждая манипуляция будет длиться 30 секунд.
|
|
ДРУГОЙ: Поверхностная акупунктура
Выбранные акупунктурные точки будут прокалываться поверхностно на глубину 1-3 мм, а иглы удерживаться в течение 30 минут без каких-либо манипуляций.
|
Выбранные акупунктурные точки будут прокалываться поверхностно на глубину 1-3 мм, а иглы удерживаться в течение 30 минут без каких-либо манипуляций.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота ответивших
Временное ограничение: 16 недель после рандомизации
|
Уровень респондентов определяется как > 50% снижение количества дней с головной болью за четыре недели.
|
16 недель после рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество дней с головной болью
Временное ограничение: исходно до рандомизации, через 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 и 32 недели после рандомизации
|
исходно до рандомизации, через 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 и 32 недели после рандомизации
|
|
|
Средняя интенсивность боли при головной боли напряжения в течение 4 нед.
Временное ограничение: исходно до рандомизации, через 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 и 32 недели после рандомизации
|
Используя визуальную аналоговую шкалу от 0 до 10, 0 определяется как отсутствие боли, а 10 определяется как невыносимая боль.
|
исходно до рандомизации, через 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 и 32 недели после рандомизации
|
|
Норма приема препарата в течение 4 недель
Временное ограничение: исходно до рандомизации, через 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 и 32 недели после рандомизации
|
исходно до рандомизации, через 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 и 32 недели после рандомизации
|
|
|
Оценка качества жизни
Временное ограничение: исходно до рандомизации, через 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 и 32 недели после рандомизации
|
Краткое из 36 пунктов из обследования состояния здоровья (SF-36)
|
исходно до рандомизации, через 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 и 32 недели после рандомизации
|
|
Оценка тревожного состояния
Временное ограничение: исходно до рандомизации, через 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 и 32 недели после рандомизации
|
Шкала тревоги Гамильтона (HAMA)
|
исходно до рандомизации, через 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 и 32 недели после рандомизации
|
|
Оценка депрессивного состояния
Временное ограничение: исходно до рандомизации, через 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 и 32 недели после рандомизации
|
Шкала депрессии Гамильтона (HAMD)
|
исходно до рандомизации, через 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 и 32 недели после рандомизации
|
|
Оценка ощущения покалывания
Временное ограничение: В течение 5 минут после извлечения игл каждого сеанса акупунктуры
|
Массачусетская больница общего профиля (MGH) Шкала ощущений от акупунктуры (MASS)
|
В течение 5 минут после извлечения игл каждого сеанса акупунктуры
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Ying Li, PhD, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Zheng H, Gao T, Zheng QH, Lu LY, Hou TH, Zhang SS, Zhou SY, Hao XY, Wang L, Zhao L, Liang FR, Li Y. Acupuncture for Patients With Chronic Tension-Type Headache: A Randomized Controlled Trial. Neurology. 2022 Jun 22:10.1212/WNL.0000000000200670. doi: 10.1212/WNL.0000000000200670. Online ahead of print.
- Lu L, Zheng H, Zheng Q, Hao X, Zhou S, Zhang S, Wei T, Gao T, Duan D, Zhao L, Li N, Li Y. The long-term effect of acupuncture for patients with chronic tension-type headache: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2017 Oct 3;18(1):453. doi: 10.1186/s13063-017-2188-9.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2016HH0007
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .