Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Akupunktio potilaille, joilla on krooninen jännitystyyppinen päänsärky

keskiviikko 18. syyskuuta 2019 päivittänyt: Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Akupunktio potilaille, joilla on krooninen jännitystyyppinen päänsärky: satunnaistettu kontrolloitu koe

Kaksisatakahdeksantoista potilasta, joilla on krooninen jännitystyyppinen päänsärky (CTTH), jaetaan satunnaisesti koeryhmään (akupunktio) ja kontrolliryhmään (pintainen akupunktio) suhteessa 1:1. Molempien ryhmien osallistujat saavat 20 akupunktiokertaa 8 viikon aikana, ja samat akupisteet valitaan akupunktiohoidoissa. Tutkimussykli kestää 36 viikkoa, sisältäen 4 viikon perusjakson, 8 viikon hoitojakson ja 24 viikkoa. -viikkoinen seurantajakso. Ja ensisijainen tulos mitataan viikon 16 lopussa. Toissijaiset tulokset mitataan lähtötasolla, 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28. ja 32. viikolla satunnaistamisen jälkeen. Jokaisen hoidon jälkeen osallistujat suorittavat Massachusetts General Hospitalin (MGH) akupunktiosensaatioasteikon ( MASS) arvioimaan deqi-aistimuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on kliininen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT). Aikaisemman tutkimuksen mukaan tähän tutkimukseen otetaan mukaan 218 potilasta, jotka täyttävät CTTH:n diagnostiset kriteerit päänsärkyhäiriöiden kansainvälisessä luokituksessa, 3. painos (beta-versio) (ICHD-III beeta). Ja nämä osallistujat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään, jotka saavat akupunktiohoitoa tai pinnallista akupunktiohoitoa keskitetyn satunnaistuksen kautta suhteessa 1:1.

Kokonaistarkkailujakso kestää 36 viikkoa, mukaan lukien 4 viikon perusjakso, 8 viikon hoitojakso ja 24 viikon seurantajakso. Keskitetty satunnaistaminen suoritetaan perusjakson jälkeen, ja osallistujat saavat 20 interventiokertaa 8 viikon aikana (3 kertaa viikossa ensimmäisten 4 viikon aikana ja 2 istuntoa viikossa seuraavien 4 viikon aikana).

Samat akupisteet, nimeltään Fengchi (GB20), Taiyang (EX-HN5), Baihui (DU20), Hegu (LI4) ja Taichong (LR3) molemmilta puolilta, puhkaistaan ​​filiformisilla neuloilla. Manipulointimenetelmät ovat kuitenkin erilaisia. Akupunktioryhmässä neulat työnnetään akupisteisiin, joiden syvyydet säädetään normaaliin sallittuihin kerroksiin. Sitten neuloilla tehdään jopa vahvistavaa-vähentävää tekniikkaa, kunnes deqi-tuntuma saavutetaan. Neuloja säilytetään 30 minuuttia kussakin istunnossa ja manipuloidaan kahdesti 10 minuutin välein ajoittaisella stimulaatiolla. Jokainen käsittely kestää 30 sekuntia. Pinnallisessa ryhmässä valitut akupisteet puhkaistaan ​​pintapuolisesti 1-3 mm syvyydellä ja neuloja pidetään 30 minuuttia ilman mitään käsittelyä.

Kolmen akupunktioryhmän osallistujat suorittavat Massachusettsin yleissairaalan (MGH) akupunktiosensaatioasteikon (MASS) loppuun viiden minuutin kuluessa neulojen poistamisesta kunkin istunnon aikana.

Suurin osa parantavista tuloksista kerätään päänsäryn meijeristä, jonka osallistujat täyttävät. Ja ensisijainen tulos mitataan viikon 16 lopussa. Toissijaiset tulokset mitataan lähtötasolla, 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28. ja 32. viikolla satunnaistamisen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

218

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610075
        • Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Täyttää CTTH:n diagnostiset kriteerit kansainvälisessä päänsärkyhäiriöiden luokituksessa, 3. painos (beta-versio) (ICHD-III beeta);
  2. Ikä 18-65 vuotta;
  3. Kyky ymmärtää ja täydentää päänsärkyä;
  4. Vapaaehtoinen tähän tutkimukseen ja pystyy antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ei kärsinyt jännitystyyppisestä päänsärystä viimeisten 3 kuukauden aikana;
  2. minkä tahansa ennaltaehkäisevän päänsärkylääkkeen ottaminen edellisen kuukauden aikana;
  3. Orgaanisista häiriöistä johtuva päänsärky (esim. subarachnoidaalinen verenvuoto, aivoverenvuoto, aivoveritulppa, aivoveritulppa, verisuonten epämuodostumat, niveltulehdus, kohonnut verenpaine, arterioskleroosi);
  4. joilla on vakavia sydämen, maksan, munuaisten tai muiden elinten sairauksia;
  5. Raskauden tai imetyksen aikana tai suunnittelet raskautta 6 kuukauden kuluttua;
  6. Tajuttomuudessa tai psykoosissa;
  7. Verenvuotohäiriöt tai tartunnan saaminen;
  8. Ei halua osallistua tähän tutkimukseen tai noudattaa heikosti;
  9. riippuvainen tupakoinnista, alkoholista tai huumeista;
  10. Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin samaan aikaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Akupunktio
Neulat työnnetään akupisteisiin ja syvyydet säädetään normaaliin sallittuihin kerroksiin, minkä jälkeen neuloilla tehdään jopa vahvistavaa-vähentämistekniikkaa, kunnes saavutetaan deqi-tuntuma. Neuloja pidetään 30 minuuttia jokaisella istunnolla ja niitä käsitellään. kahdesti 10 minuutin välein jaksottaisella stimulaatiolla. Jokainen käsittely kestää 20 sekuntia.
Muut: akupunktio
Neulat työnnetään akupisteisiin ja syvyydet säädetään normaaliin sallittuihin kerroksiin, minkä jälkeen neuloilla tehdään jopa vahvistavaa-vähentämistekniikkaa, kunnes saavutetaan deqi-tuntuma. Neuloja pidetään 30 minuuttia jokaisella istunnolla ja niitä käsitellään. kahdesti 10 minuutin välein jaksottaisella stimulaatiolla. Jokainen käsittely kestää 30 sekuntia.
MUUTA: Pinnallinen akupunktio
Valitut akupisteet puhkaistaan ​​pinnallisesti 1-3 mm:n syvyydellä ja neuloja pidetään 30 minuuttia ilman mitään käsittelyä.
Muut: pinnallinen akupunktio
Valitut akupisteet puhkaistaan ​​pinnallisesti 1-3 mm:n syvyydellä ja neuloja pidetään 30 minuuttia ilman mitään käsittelyä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastausprosentti
Aikaikkuna: 16 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Reagointiaste määritellään yli 50 %:n vähennykseksi päänsärkypäivien lukumäärässä neljässä viikossa
16 viikkoa satunnaistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päänsärkypäivien lukumäärä
Aikaikkuna: lähtötasolla ennen satunnaistamista, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 ja 32 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
lähtötasolla ennen satunnaistamista, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 ja 32 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Jännitystyyppisen päänsäryn keskimääräinen kivun voimakkuus 4 viikon aikana
Aikaikkuna: lähtötasolla ennen satunnaistamista, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 ja 32 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa 0-10, 0 määritellään kivuttomaksi ja 10 sietämättömäksi kipuksi.
lähtötasolla ennen satunnaistamista, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 ja 32 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Lääkkeiden ottonopeus 4 viikon aikana
Aikaikkuna: lähtötasolla ennen satunnaistamista, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 ja 32 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
lähtötasolla ennen satunnaistamista, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 ja 32 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: lähtötasolla ennen satunnaistamista, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 ja 32 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
36 kohteen lyhyt terveyskyselystä (SF-36)
lähtötasolla ennen satunnaistamista, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 ja 32 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Ahdistustilan arviointi
Aikaikkuna: lähtötasolla ennen satunnaistamista, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 ja 32 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Hamiltonin ahdistuneisuusasteikko (HAMA)
lähtötasolla ennen satunnaistamista, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 ja 32 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Masennuksen tilan arviointi
Aikaikkuna: lähtötasolla ennen satunnaistamista, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 ja 32 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Hamiltonin masennusasteikko (HAMD)
lähtötasolla ennen satunnaistamista, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 ja 32 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Neulaamisen tuntemuksen arviointi
Aikaikkuna: 5 minuutin kuluessa jokaisen akupunktioistunnon neulojen vetämisestä
Massachusetts General Hospital (MGH) Akupunktio Sensation Scale (MASS)
5 minuutin kuluessa jokaisen akupunktioistunnon neulojen vetämisestä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Ying Li, PhD, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 10. syyskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 28. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 19. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2016HH0007

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Brazil

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa