Akupunktura pro pacienty s chronickou tenzní bolestí hlavy
Akupunktura pro pacienty s chronickou tenzní bolestí hlavy: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je klinická randomizovaná kontrolovaná studie (RCT). Podle dosavadní studie bude do této studie zařazeno 218 pacientů, kteří splňují diagnostická kritéria CTTH v mezinárodní klasifikaci bolestí hlavy, 3. vydání (beta verze) (ICHD-III beta). A tito účastníci budou náhodně rozděleni do 2 skupin s akupunkturní léčbou nebo povrchovou akupunkturou pomocí centrální randomizace v poměru 1:1.
Celková doba pozorování bude trvat 36 týdnů, včetně 4týdenního základního období, 8týdenního období léčby a 24týdenního období sledování. Centrální randomizace bude provedena po základním období a účastníci absolvují 20 sezení intervence po dobu 8 týdnů (3 sezení týdně v prvních 4 týdnech a 2 sezení týdně v následujících 4 týdnech).
Stejné akupunkturní body, pojmenované Fengchi (GB20), Taiyang (EX-HN5), Baihui (DU20), Hegu (LI4) a Taichong (LR3) na obou stranách, budou propíchnuty nitkovými jehlami. Manipulační metody se však budou lišit. V akupunkturní skupině budou jehly zaváděny do akupunkturních bodů, jejichž hloubka bude upravena na standardně přípustné vrstvy. Poté bude na jehlách prováděna i zpevňovací a redukční technika až do dosažení pocitu deqi. Jehly budou uchovány po dobu 30 minut v každém sezení a manipulováno dvakrát každých 10 minut s přerušovanou stimulací. Každá manipulace bude trvat 30 sekund. Zatímco v povrchové skupině budou vybrané akupunktury povrchově propíchnuty o hloubce 1-3 mm a jehly budou ponechány po dobu 30 minut bez jakékoli manipulace.
Do 5 minut po vytažení jehel každého sezení dokončí účastníci ve třech akupunkturních skupinách stupnici akupunkturních pocitů (MASS) Massachusetts General Hospital (MGH).
Většina léčebných výsledků bude shromážděna z mlékárny proti bolesti hlavy, kterou účastníci naplní. A primární výsledek bude měřen na konci 16. týdne. Zatímco sekundární výsledky budou měřeny na začátku studie, 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28. a 32. týden po randomizaci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 610075
- Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Splnění diagnostických kritérií CTTH v mezinárodní klasifikaci bolestí hlavy, 3. vydání (beta verze) (ICHD-III beta);
- Věk 18-65 let;
- Mít schopnost porozumět a dokončit mlékárnu proti bolesti hlavy;
- Dobrovolně se účastní této studie a je schopen poskytnout písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- netrpí tenzní bolestí hlavy během předchozích 3 měsíců;
- Užívání jakýchkoli profylaktických léků proti bolesti hlavy během předchozího jednoho měsíce;
- Bolest hlavy v důsledku organických poruch (např. subarachnoidální krvácení, mozkové krvácení, cerebrální embolie, mozková trombóza, vaskulární malformace, artritida, hypertenze, arterioskleróza);
- s vážnými onemocněními srdce, jater, ledvin nebo jiných orgánů;
- v těhotenství nebo při kojení, nebo plánujete otěhotnět za 6 měsíců;
- V bezvědomí nebo s psychózou;
- Poruchy krvácení nebo nakažení;
- Neochota zúčastnit se této studie nebo s nízkou shodou;
- Závislý na kouření, alkoholu nebo drogách;
- Účast v jiných klinických studiích současně.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Akupunktura
Jehly budou vloženy do akupunkturních bodů a hloubka bude upravena na standardně přípustné vrstvy, poté bude na jehlách prováděna i zpevňovací a redukující technika až do dosažení pocitu deqi. Jehly budou při každém sezení ponechány po dobu 30 minut a bude s nimi manipulováno dvakrát každých 10 minut s přerušovanou stimulací.
Každá manipulace bude trvat 20 sekund.
|
Jehly budou vloženy do akupunkturních bodů a hloubka bude upravena na standardně přípustné vrstvy, poté bude na jehlách prováděna i zpevňovací a redukující technika až do dosažení pocitu deqi. Jehly budou při každém sezení ponechány po dobu 30 minut a bude s nimi manipulováno dvakrát každých 10 minut s přerušovanou stimulací.
Každá manipulace bude trvat 30 sekund.
|
|
JINÝ: Povrchová akupunktura
Vybrané akupunkturní body budou povrchově propíchnuty o hloubce 1-3 mm a jehly budou ponechány po dobu 30 minut bez jakékoli manipulace.
|
Vybrané akupunkturní body budou povrchově propíchnuty o hloubce 1-3 mm a jehly budou ponechány po dobu 30 minut bez jakékoli manipulace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra odpovědí
Časové okno: 16 týdnů po randomizaci
|
Míra odpovědí je definována jako >50% snížení počtu dní bolesti hlavy za čtyři týdny
|
16 týdnů po randomizaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet dní s bolestí hlavy
Časové okno: na začátku před randomizací, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 a 32 týdnů po randomizaci
|
na začátku před randomizací, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 a 32 týdnů po randomizaci
|
|
|
Průměrná intenzita bolesti u tenzní bolesti hlavy během 4 týdnů
Časové okno: na začátku před randomizací, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 a 32 týdnů po randomizaci
|
Pomocí vizuální analogové stupnice od 0 do 10, 0 je definováno jako žádná bolest a 10 je definováno jako nesnesitelná bolest.
|
na začátku před randomizací, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 a 32 týdnů po randomizaci
|
|
Míra příjmu léků během 4 týdnů
Časové okno: na začátku před randomizací, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 a 32 týdnů po randomizaci
|
na začátku před randomizací, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 a 32 týdnů po randomizaci
|
|
|
Hodnocení kvality života
Časové okno: na začátku před randomizací, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 a 32 týdnů po randomizaci
|
36 položek krátký z průzkumu zdraví (SF-36)
|
na začátku před randomizací, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 a 32 týdnů po randomizaci
|
|
Hodnocení úzkostného stavu
Časové okno: na začátku před randomizací, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 a 32 týdnů po randomizaci
|
Hamiltonova stupnice úzkosti (HAMA)
|
na začátku před randomizací, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 a 32 týdnů po randomizaci
|
|
Hodnocení stavu deprese
Časové okno: na začátku před randomizací, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 a 32 týdnů po randomizaci
|
Hamiltonova stupnice deprese (HAMD)
|
na začátku před randomizací, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 a 32 týdnů po randomizaci
|
|
Hodnocení citlivosti jehly
Časové okno: Do 5 minut po vytažení jehel při každém akupunkturním sezení
|
akupunkturní škála pocitů v Massachusetts General Hospital (MGH) (MASS)
|
Do 5 minut po vytažení jehel při každém akupunkturním sezení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Ying Li, PhD, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Zheng H, Gao T, Zheng QH, Lu LY, Hou TH, Zhang SS, Zhou SY, Hao XY, Wang L, Zhao L, Liang FR, Li Y. Acupuncture for Patients With Chronic Tension-Type Headache: A Randomized Controlled Trial. Neurology. 2022 Jun 22:10.1212/WNL.0000000000200670. doi: 10.1212/WNL.0000000000200670. Online ahead of print.
- Lu L, Zheng H, Zheng Q, Hao X, Zhou S, Zhang S, Wei T, Gao T, Duan D, Zhao L, Li N, Li Y. The long-term effect of acupuncture for patients with chronic tension-type headache: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2017 Oct 3;18(1):453. doi: 10.1186/s13063-017-2188-9.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2016HH0007
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .