Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Akupunktur för patienter med kronisk spänningshuvudvärk

18 september 2019 uppdaterad av: Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Akupunktur för patienter med kronisk huvudvärk av spänningstyp: en randomiserad kontrollerad studie

Tvåhundra och arton patienter med kronisk spänningshuvudvärk (CTTH) kommer att slumpmässigt placeras i en experimentgrupp (akupunktur) och en kontrollgrupp (ytlig akupunktur) i förhållandet 1:1. Deltagarna i båda grupperna kommer att få 20 sessioner med akupunktur under 8 veckor, och samma akupunktur kommer att väljas vid akupunkturbehandlingar. Studiecykeln kommer att pågå i 36 veckor, inklusive en 4-veckors baslinjeperiod, en 8-veckors behandlingsperiod och en 24-veckorsperiod. -veckors uppföljningsperiod. Och det primära resultatet kommer att mätas i slutet av 16:e veckan. Medan de sekundära resultaten kommer att mätas vid baslinjen, den 4:e, 8:e, 12:e, 16:e, 20:e, 24:e, 28:e och 32:a veckan efter randomisering. Efter varje behandling kommer deltagarna att avsluta Massachusetts General Hospital (MGH) Acupuncture Sensation Scale ( MASS) för att utvärdera deqi-sensationer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en klinisk randomiserad kontrollerad studie (RCT). Enligt den tidigare studien kommer 218 patienter, som uppfyller de diagnostiska kriterierna för CTTH i den internationella klassificeringen av huvudvärksjukdomar, 3:e upplagan (betaversion) (ICHD-III beta), att rekryteras i denna studie. Och dessa deltagare kommer att slumpmässigt fördelas till 2grupper med akupunkturbehandling eller ytlig akupunkturbehandling genom central randomisering i förhållandet 1:1.

Den totala observationsperioden kommer att vara 36 veckor, inklusive en 4-veckors baslinjeperiod, en 8-veckors behandlingsperiod och en 24-veckors uppföljningsperiod. Den centrala randomiseringen kommer att utföras efter baslinjeperioden och deltagarna kommer att få 20 sessioner med intervention under 8 veckor (3 sessioner per vecka under de första 4 veckorna och 2 sessioner per vecka under de följande 4 veckorna).

Samma akupunkter, som heter Fengchi (GB20), Taiyang (EX-HN5), Baihui (DU20), Hegu (LI4) och Taichong (LR3) på båda sidor, kommer att punkteras av filiforma nålar. Men manipulationsmetoderna kommer att vara annorlunda. I akupunkturgruppen kommer nålarna att sättas in i akupunkterna, varav djupen kommer att anpassas till de tillåtna standardskikten. Sedan kommer även förstärknings-reducerande teknik att utföras på nålarna tills deqi-känslan uppnås. Nålarna kommer att behållas i 30 minuter i varje session och manipuleras två gånger var 10:e minut med intermittent stimulering. Varje manipulation kommer att pågå i 30 sekunder. Medan, i ytlig grupp, kommer de utvalda akupunkterna att punkteras ytligt med ett djup av 1-3 mm, och nålarna kommer att hållas kvar i 30 minuter utan någon manipulation.

Inom 5 minuter efter att ha dragit ut nålar för varje session kommer deltagarna i tre akupunkturgrupper att avsluta Massachusetts General Hospital (MGH) Acupuncture Sensation Scale (MASS).

De flesta av de botande resultaten kommer att samlas in från huvudvärksmejeriet som fylls av deltagarna. Och det primära resultatet kommer att mätas i slutet av 16:e veckan. Medan de sekundära resultaten kommer att mätas vid baslinjen, den 4:e, 8:e, 12:e, 16:e, 20:e, 24:e, 28:e och 32:a veckan efter randomisering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

218

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610075
        • Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Uppfyller de diagnostiska kriterierna för CTTH i den internationella klassificeringen av huvudvärksjukdomar, 3:e upplagan (betaversion) (ICHD-III beta);
  2. Ålder 18-65 år;
  3. Att ha förmågan att förstå och slutföra huvudvärksmejeriet;
  4. Volontär i denna studie och kan ge skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Att inte lida av spänningshuvudvärk under de senaste 3 månaderna;
  2. Tar någon profylaktisk huvudvärkmedicin under den föregående månaden;
  3. Huvudvärk på grund av organiska störningar (t. subaraknoidal blödning, cerebral blödning, cerebral emboli, cerebral trombos, vaskulär missbildning, artrit, hypertoni, arterioskleros);
  4. Har allvarliga sjukdomar i hjärtat, levern, njurarna eller andra organ;
  5. Under graviditet eller amning, eller planerar att bli gravid om 6 månader;
  6. I medvetslöshet eller med psykos;
  7. Att ha blödningsrubbningar eller bli smittsam;
  8. Ovillig att ta del av denna studie eller med låg efterlevnad;
  9. Beroende av rökning, alkohol eller droger;
  10. Ta del av andra kliniska studier samtidigt.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Akupunktur
Nålarna kommer att sättas in i akupunkterna och djupen kommer att anpassas till de tillåtna standardskikten, sedan kommer även förstärknings-reducerande teknik att utföras på nålarna tills deqi-känslan uppnås. Nålarna kommer att behållas i 30 minuter i varje session och manipuleras två gånger var tionde minut med intermittent stimulering. Varje manipulation kommer att pågå i 20 sekunder.
Övrig: akupunktur
Nålarna kommer att sättas in i akupunkterna och djupen kommer att anpassas till de tillåtna standardskikten, sedan kommer även förstärknings-reducerande teknik att utföras på nålarna tills deqi-känslan uppnås. Nålarna kommer att behållas i 30 minuter i varje session och manipuleras två gånger var tionde minut med intermittent stimulering. Varje manipulation kommer att pågå i 30 sekunder.
ÖVRIG: Ytlig akupunktur
De utvalda akupunkterna punkteras ytligt med ett djup av 1-3 mm, och nålarna kommer att behållas i 30 minuter utan någon manipulation.
Övrig: ytlig akupunktur
De utvalda akupunkterna punkteras ytligt med ett djup av 1-3 mm, och nålarna kommer att behållas i 30 minuter utan någon manipulation.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svarsfrekvens
Tidsram: 16 veckor efter randomisering
Svarsfrekvensen definieras som >50 % minskning av antalet huvudvärksdagar per fyra veckor
16 veckor efter randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antalet dagar med huvudvärk
Tidsram: vid baslinjen före randomisering, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 och 32 veckor efter randomisering
vid baslinjen före randomisering, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 och 32 veckor efter randomisering
Den genomsnittliga smärtintensiteten av spänningshuvudvärk under 4 veckor
Tidsram: vid baslinjen före randomisering, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 och 32 veckor efter randomisering
Använder en visuell analog skala från 0-10, 0 definieras som ingen smärta och 10 definieras som en outhärdlig smärta.
vid baslinjen före randomisering, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 och 32 veckor efter randomisering
Hastigheten för läkemedelsintag under 4 veckor
Tidsram: vid baslinjen före randomisering, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 och 32 veckor efter randomisering
vid baslinjen före randomisering, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 och 32 veckor efter randomisering
Utvärdering av livskvalitet
Tidsram: vid baslinjen före randomisering, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 och 32 veckor efter randomisering
Kortet med 36 artiklar från hälsoundersökningen (SF-36)
vid baslinjen före randomisering, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 och 32 veckor efter randomisering
Utvärdering av ångesttillstånd
Tidsram: vid baslinjen före randomisering, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 och 32 veckor efter randomisering
Hamilton ångestskala (HAMA)
vid baslinjen före randomisering, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 och 32 veckor efter randomisering
Utvärdering av depressionstillstånd
Tidsram: vid baslinjen före randomisering, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 och 32 veckor efter randomisering
Hamilton depressionsskala (HAMD)
vid baslinjen före randomisering, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 och 32 veckor efter randomisering
Utvärdering av nålingskänsla
Tidsram: Inom 5 minuter efter att nålarna dragits ut av varje akupunktursession
Massachusetts General Hospital (MGH) Acupuncture Sensation Scale (MASS)
Inom 5 minuter efter att nålarna dragits ut av varje akupunktursession

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Utredare

  • Studiestol: Ying Li, PhD, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 juni 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juni 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

10 september 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2017

Första postat (FAKTISK)

28 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

19 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 september 2019

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2016HH0007

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk huvudvärk av spänningstyp

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera