Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akupunktur for pasienter med kronisk spenningshodepine

18. september 2019 oppdatert av: Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Akupunktur for pasienter med kronisk spenningshodepine: en randomisert kontrollert prøvelse

To hundre og atten pasienter med kronisk spenningshodepine (CTTH) vil bli tilfeldig fordelt til en forsøksgruppe (akupunktur) og en kontrollgruppe (overfladisk akupunktur) i forholdet 1:1. Deltakere i begge gruppene vil motta 20 økter med akupunktur over 8 uker, og de samme akupunkturpunktene vil bli valgt i akupunkturbehandlinger. Studiesyklusen vil vare i 36 uker, inkludert en 4-ukers baselineperiode, en 8-ukers behandlingsperiode og en 24 ukers behandlingsperiode. -uke oppfølgingsperiode. Og det primære resultatet vil bli målt på slutten av 16. uke. Mens de sekundære resultatene vil bli målt ved baseline, 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28. og 32. uke etter randomisering. Etter hver behandling vil deltakerne fullføre Massachusetts General Hospital (MGH) Acupuncture Sensation Scale ( MASS) for å evaluere deqi-sensasjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Kronisk spenningshodepine

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en klinisk randomisert kontrollert studie (RCT). I følge den tidligere studien vil 218 pasienter, som oppfyller de diagnostiske kriteriene til CTTH i den internasjonale klassifiseringen av hodepinelidelser, 3. utgave (betaversjon) (ICHD-III beta), rekrutteres i denne studien. Og disse deltakerne vil bli tilfeldig fordelt i 2 grupper med akupunkturbehandling eller overfladisk akupunkturbehandling gjennom sentral randomisering i forholdet 1:1.

Den totale observasjonsperioden vil vare 36 uker, inkludert en 4-ukers baseline-periode, en 8-ukers behandlingsperiode og en 24-ukers oppfølgingsperiode. Den sentrale randomiseringen vil bli utført etter baseline-perioden, og deltakerne vil motta 20 økter med intervensjon over 8 uker (3 økter per uke de første 4 ukene og 2 økter per uke i de påfølgende 4 ukene).

De samme akupunkturpunktene, kalt Fengchi (GB20), Taiyang (EX-HN5), Baihui (DU20), Hegu (LI4) og Taichong (LR3) på begge sider, vil bli punktert av filiforme nåler. Imidlertid vil manipulasjonsmetodene være forskjellige. I akupunkturgruppen vil nålene settes inn i akupunktene, hvorav dybdene vil bli justert til de standard tillatte lagene. Deretter vil selv forsterkende-reduserende teknikk bli utført på nålene inntil deqi-følelsen oppnås. Nålene vil bli beholdt i 30 minutter i hver økt og manipulert to ganger hvert 10. minutt med intermitterende stimulering. Hver manipulasjon vil vare i 30 sekunder. Mens, i overfladisk gruppe, vil de valgte akupunktene bli punktert overfladisk med en dybde på 1-3 mm, og nålene vil bli holdt i 30 minutter uten noen manipulasjon.

Innen 5 minutter etter at nålene er trukket ut av hver økt, vil deltakere i tre akupunkturgrupper fullføre Massachusetts General Hospital (MGH) Acupuncture Sensation Scale (MASS).

De fleste av de kurative resultatene vil bli samlet inn fra hodepinemeieriet som fylles av deltakerne. Og det primære resultatet vil bli målt på slutten av 16. uke. Mens de sekundære resultatene vil bli målt ved baseline, den 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28. og 32. uke etter randomisering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

218

Fase

Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Kina
- Sichuan
  - Chengdu, Sichuan, Kina, 610075
    - Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Oppfyller de diagnostiske kriteriene for CTTH i den internasjonale klassifiseringen av hodepinelidelser, 3. utgave (betaversjon) (ICHD-III beta);
Alder 18-65 år;
Å ha evnen til å forstå og fullføre hodepine meieri;
Frivillig til denne studien og i stand til å gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Ikke lider av spenningshodepine i løpet av de siste 3 månedene;
Tar profylaktisk hodepinemedisin i løpet av den forrige måneden;
Hodepine på grunn av organiske lidelser (f. subaraknoidal blødning, hjerneblødning, cerebral emboli, cerebral trombose, vaskulær misdannelse, leddgikt, hypertensjon, arteriosklerose);
Har alvorlige sykdommer i hjertet, leveren, nyrene eller andre organer;
Under graviditet eller amming, eller planlegger å bli gravid om 6 måneder;
I bevisstløshet, eller har psykose;
Å ha blødningsforstyrrelser eller bli smittsom;
Uvillig til å ta del i denne studien eller med lav etterlevelse;
Avhengig av røyking, alkohol eller narkotika;
Ta del i andre kliniske studier samtidig.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: BEHANDLING
Tildeling: TILFELDIG
Intervensjonsmodell: PARALLELL
Masking: TRIPLE

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm	Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Akupunktur Nålene settes inn i akupunktene og dybdene vil bli justert til de tillatte standardlagene, deretter vil selv forsterkende-reduserende teknikk bli utført på nålene inntil deqi-følelsen oppnås. Nålene vil bli holdt i 30 minutter i hver økt og manipulert to ganger hvert 10. minutt med intermitterende stimulering. Hver manipulasjon vil vare i 20 sekunder.	Annen: akupunktur Nålene settes inn i akupunktene og dybdene vil bli justert til de tillatte standardlagene, deretter vil selv forsterkende-reduserende teknikk bli utført på nålene inntil deqi-følelsen oppnås. Nålene vil bli holdt i 30 minutter i hver økt og manipulert to ganger hvert 10. minutt med intermitterende stimulering. Hver manipulasjon vil vare i 30 sekunder.
ANNEN: Overfladisk akupunktur De valgte akupunktene vil bli punktert overfladisk med en dybde på 1-3 mm, og nålene vil bli beholdt i 30 minutter uten noen manipulasjon.	Annen: overfladisk akupunktur De valgte akupunktene vil bli punktert overfladisk med en dybde på 1-3 mm, og nålene vil bli beholdt i 30 minutter uten noen manipulasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Svarfrekvens Tidsramme: 16 uker etter randomisering	Svarfrekvensen er definert som >50 % reduksjon i antall hodepinedager per fire uker	16 uker etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Antall dager med hodepine Tidsramme: ved baseline før randomisering, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 og 32 uker etter randomisering		ved baseline før randomisering, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 og 32 uker etter randomisering
Gjennomsnittlig smerteintensitet av spenningshodepine i løpet av 4 uker Tidsramme: ved baseline før randomisering, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 og 32 uker etter randomisering	Ved å bruke en visuell analog skala fra 0-10, 0 definert som ingen smerte og 10 definert som en uutholdelig smerte.	ved baseline før randomisering, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 og 32 uker etter randomisering
Hastigheten på medisininntak i løpet av 4 uker Tidsramme: ved baseline før randomisering, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 og 32 uker etter randomisering		ved baseline før randomisering, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 og 32 uker etter randomisering
Evaluering av livskvalitet Tidsramme: ved baseline før randomisering, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 og 32 uker etter randomisering	Kortet på 36 elementer fra helseundersøkelsen (SF-36)	ved baseline før randomisering, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 og 32 uker etter randomisering
Evaluering av angsttilstand Tidsramme: ved baseline før randomisering, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 og 32 uker etter randomisering	Hamilton angstskala (HAMA)	ved baseline før randomisering, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 og 32 uker etter randomisering
Evaluering av depresjonstilstand Tidsramme: ved baseline før randomisering, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 og 32 uker etter randomisering	Hamilton depresjonsskala (HAMD)	ved baseline før randomisering, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 og 32 uker etter randomisering
Evaluering av nålingsfølelse Tidsramme: Innen 5 minutter etter at nålene er trukket ut av hver akupunkturøkt	Massachusetts General Hospital (MGH) Acupuncture Sensation Scale (MASS)	Innen 5 minutter etter at nålene er trukket ut av hver akupunkturøkt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Etterforskere

Studiestol: Ying Li, PhD, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

10. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

28. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

19. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

2016HH0007

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Akupunktur for pasienter med kronisk spenningshodepine