Akupunktur til patienter med kronisk spændingshovedpine
Akupunktur til patienter med kronisk spændingshovedpine: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et klinisk randomiseret kontrolleret forsøg (RCT). Ifølge den tidligere undersøgelse vil 218 patienter, som opfylder de diagnostiske kriterier for CTTH i den internationale klassifikation af hovedpinelidelser, 3. udgave (betaversion) (ICHD-III beta), blive rekrutteret i denne undersøgelse. Og disse deltagere vil blive tilfældigt fordelt i 2 grupper med akupunkturbehandling eller overfladisk akupunkturbehandling gennem central randomisering i forholdet 1:1.
Den samlede observationsperiode vil vare 36 uger, inklusive en 4-ugers baseline-periode, en 8-ugers behandlingsperiode og en 24-ugers opfølgningsperiode. Den centrale randomisering vil blive udført efter baseline-perioden, og deltagerne vil modtage 20 sessioner med intervention over 8 uger (3 sessioner om ugen i de første 4 uger og 2 sessioner om ugen i de efterfølgende 4 uger).
De samme akupunkter, som hedder Fengchi (GB20), Taiyang (EX-HN5), Baihui (DU20), Hegu (LI4) og Taichong (LR3) på begge sider, vil blive punkteret af filiforme nåle. Dog vil manipulationsmetoder være anderledes. I akupunkturgruppen vil nålene blive sat ind i akupunkterne, hvoraf dybderne vil blive tilpasset til de standard tilladte lag. Derefter vil selv forstærkende-reducerende teknik blive udført på nålene, indtil deqi-fornemmelse opnås. Nålene vil blive bibeholdt i 30 minutter i hver session og manipuleret to gange hvert 10. minut med intermitterende stimulering. Hver manipulation vil vare i 30 sekunder. Mens, i overfladisk gruppe, vil de udvalgte akupunkter blive punkteret overfladisk i en dybde på 1-3 mm, og nålene vil blive holdt i 30 minutter uden nogen manipulation.
Inden for 5 minutter efter at have trukket nåle ud af hver session, vil deltagere i tre akupunkturgrupper afslutte Massachusetts General Hospital (MGH) Acupuncture Sensation Scale (MASS).
De fleste af de helbredende resultater vil blive indsamlet fra hovedpinemejeri, som er fyldt af deltagere. Og det primære resultat vil blive målt i slutningen af 16. uge. Mens de sekundære resultater vil blive målt ved baseline, den 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28. og 32. uge efter randomisering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610075
- Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Opfyldelse af de diagnostiske kriterier for CTTH i den internationale klassifikation af hovedpinelidelser, 3. udgave (betaversion) (ICHD-III beta);
- Alder 18-65 år;
- At have evnen til at forstå og færdiggøre hovedpinemejeri;
- Frivilligt til denne undersøgelse og i stand til at give skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke lider af spændingshovedpine i løbet af de sidste 3 måneder;
- Tager enhver profylaktisk hovedpinemedicin i løbet af den foregående måned;
- Hovedpine på grund af organiske lidelser (f. subaraknoidal blødning, cerebral blødning, cerebral emboli, cerebral trombose, vaskulær misdannelse, arthritis, hypertension, arteriosklerose);
- Har alvorlige sygdomme i hjertet, leveren, nyrerne eller andre organer;
- Under graviditet eller amning, eller planlægger at blive gravid om 6 måneder;
- I bevidstløshed eller med psykose;
- Har blødningsforstyrrelser eller bliver smitsom;
- Uvillig til at deltage i denne undersøgelse eller med lav overensstemmelse;
- Afhængig af rygning, alkohol eller stoffer;
- Deltagelse i andre kliniske studier på samme tid.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Akupunktur
Nålene vil blive indsat i akupunkturpunkterne, og dybderne vil blive justeret til de tilladte standardlag, derefter vil selv forstærkende-reducerende teknik blive udført på nålene, indtil deqi-fornemmelse opnås. Nålene vil blive holdt i 30 minutter i hver session og manipuleret to gange hvert 10. minut med intermitterende stimulering.
Hver manipulation vil vare i 20 sekunder.
|
Nålene vil blive indsat i akupunkturpunkterne, og dybderne vil blive justeret til de tilladte standardlag, derefter vil selv forstærkende-reducerende teknik blive udført på nålene, indtil deqi-fornemmelse opnås. Nålene vil blive holdt i 30 minutter i hver session og manipuleret to gange hvert 10. minut med intermitterende stimulering.
Hver manipulation vil vare i 30 sekunder.
|
|
ANDET: Overfladisk akupunktur
De valgte akupunkter vil blive punkteret overfladisk i en dybde på 1-3 mm, og nålene vil blive holdt i 30 minutter uden nogen manipulation.
|
De valgte akupunkter vil blive punkteret overfladisk i en dybde på 1-3 mm, og nålene vil blive holdt i 30 minutter uden nogen manipulation.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svarfrekvens
Tidsramme: 16 uger efter randomisering
|
Reaktionsfrekvensen er defineret som >50 % reduktion i antallet af hovedpinedage pr. fire uge
|
16 uger efter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antallet af dage med hovedpine
Tidsramme: ved baseline før randomisering, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 og 32 uger efter randomisering
|
ved baseline før randomisering, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 og 32 uger efter randomisering
|
|
|
Den gennemsnitlige smerteintensitet af spændingshovedpine i løbet af 4 uger
Tidsramme: ved baseline før randomisering, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 og 32 uger efter randomisering
|
Brug af en visuel analog skala fra 0-10, 0 defineret som ingen smerte og 10 defineret som en uudholdelig smerte.
|
ved baseline før randomisering, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 og 32 uger efter randomisering
|
|
Satsen for medicinindtagelse i løbet af 4 uger
Tidsramme: ved baseline før randomisering, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 og 32 uger efter randomisering
|
ved baseline før randomisering, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 og 32 uger efter randomisering
|
|
|
Evaluering af livskvalitet
Tidsramme: ved baseline før randomisering, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 og 32 uger efter randomisering
|
Kortet på 36 punkter fra sundhedsundersøgelsen (SF-36)
|
ved baseline før randomisering, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 og 32 uger efter randomisering
|
|
Evaluering af angsttilstand
Tidsramme: ved baseline før randomisering, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 og 32 uger efter randomisering
|
Hamilton angstskala (HAMA)
|
ved baseline før randomisering, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 og 32 uger efter randomisering
|
|
Evaluering af depressionstilstand
Tidsramme: ved baseline før randomisering, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 og 32 uger efter randomisering
|
Hamilton depressionsskala (HAMD)
|
ved baseline før randomisering, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 og 32 uger efter randomisering
|
|
Evaluering af nålefornemmelse
Tidsramme: Inden for 5 minutter efter at have trukket nåle ud af hver akupunktursession
|
Massachusetts General Hospital (MGH) Acupuncture Sensation Scale (MASS)
|
Inden for 5 minutter efter at have trukket nåle ud af hver akupunktursession
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Ying Li, PhD, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Zheng H, Gao T, Zheng QH, Lu LY, Hou TH, Zhang SS, Zhou SY, Hao XY, Wang L, Zhao L, Liang FR, Li Y. Acupuncture for Patients With Chronic Tension-Type Headache: A Randomized Controlled Trial. Neurology. 2022 Jun 22:10.1212/WNL.0000000000200670. doi: 10.1212/WNL.0000000000200670. Online ahead of print.
- Lu L, Zheng H, Zheng Q, Hao X, Zhou S, Zhang S, Wei T, Gao T, Duan D, Zhao L, Li N, Li Y. The long-term effect of acupuncture for patients with chronic tension-type headache: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2017 Oct 3;18(1):453. doi: 10.1186/s13063-017-2188-9.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2016HH0007
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .