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Akupunktur für Patienten mit chronischem Spannungskopfschmerz

18. September 2019 aktualisiert von: Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Akupunktur für Patienten mit chronischem Spannungskopfschmerz: eine randomisierte kontrollierte Studie

218 Patienten mit chronischem Kopfschmerz vom Spannungstyp (CTTH) werden zufällig einer Versuchsgruppe (Akupunktur) und einer Kontrollgruppe (oberflächliche Akupunktur) im Verhältnis 1:1 zugeteilt. Die Teilnehmer beider Gruppen erhalten 20 Akupunktursitzungen über 8 Wochen, und dieselben Akupunkturpunkte werden für Akupunkturbehandlungen ausgewählt. Der Studienzyklus dauert 36 Wochen, einschließlich einer 4-wöchigen Basisperiode, einer 8-wöchigen Behandlungsperiode und einer 24 -wöchiger Nachbeobachtungszeitraum. Und das primäre Ergebnis wird am Ende der 16. Woche gemessen. Während die sekundären Ergebnisse zu Beginn, in der 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28. und 32. Woche nach der Randomisierung gemessen werden. Nach jeder Behandlung beenden die Teilnehmer die Akupunktur-Empfindungsskala des Massachusetts General Hospital (MGH) ( MASS) zur Bewertung von Deqi-Empfindungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Chronischer Spannungskopfschmerz

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine klinische randomisierte kontrollierte Studie (RCT). Gemäß der vorherigen Studie werden 218 Patienten, die die diagnostischen Kriterien von CTTH in der internationalen Klassifikation von Kopfschmerzerkrankungen, 3. Auflage (Beta-Version) (ICHD-III beta) erfüllen, in diese Studie aufgenommen. Und diese Teilnehmer werden zufällig 2 Gruppen mit Akupunkturbehandlung oder oberflächlicher Akupunkturbehandlung durch zentrale Randomisierung im Verhältnis 1:1 zugeteilt.

Der gesamte Beobachtungszeitraum wird 36 Wochen dauern, einschließlich einer 4-wöchigen Baseline-Phase, einer 8-wöchigen Behandlungsphase und einer 24-wöchigen Nachbeobachtungsphase. Die zentrale Randomisierung wird nach der Baseline-Periode durchgeführt, und die Teilnehmer erhalten 20 Interventionssitzungen über 8 Wochen (3 Sitzungen pro Woche in den ersten 4 Wochen und 2 Sitzungen pro Woche in den folgenden 4 Wochen).

Die gleichen Akupunkturpunkte mit den Namen Fengchi (GB20), Taiyang (EX-HN5), Baihui (DU20), Hegu (LI4) und Taichong (LR3) auf beiden Seiten werden mit fadenförmigen Nadeln punktiert. Die Manipulationsmethoden werden jedoch unterschiedlich sein. In der Akupunkturgruppe werden die Nadeln in die Akupunkturpunkte eingeführt, deren Tiefen auf die standardmäßig zulässigen Schichten eingestellt werden. Dann wird an den Nadeln sogar eine Verstärkungs-Reduktions-Technik durchgeführt, bis das Deqi-Gefühl erreicht wird. Die Nadeln werden 30 Jahre lang aufbewahrt Minuten in jeder Sitzung und zweimal alle 10 Minuten mit intermittierender Stimulation manipuliert. Jede Manipulation dauert 30 Sekunden. Während in der oberflächlichen Gruppe die ausgewählten Akupunkturpunkte oberflächlich in einer Tiefe von 1-3 mm punktiert werden und die Nadeln 30 Minuten lang ohne Manipulation gehalten werden.

Innerhalb von 5 Minuten nach dem Herausziehen der Nadeln jeder Sitzung beenden die Teilnehmer in drei Akupunkturgruppen die Akupunktur-Empfindungsskala (MASS) des Massachusetts General Hospital (MGH).

Die meisten Heilergebnisse werden aus der Kopfschmerzmolkerei gesammelt, die von den Teilnehmern gefüllt wird. Und das primäre Ergebnis wird am Ende der 16. Woche gemessen. Während die sekundären Ergebnisse zu Beginn der 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28. und 32. Woche nach der Randomisierung gemessen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

218

Phase

Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

China
- Sichuan
  - Chengdu, Sichuan, China, 610075
    - Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Erfüllung der diagnostischen Kriterien von CTTH in der internationalen Klassifikation von Kopfschmerzerkrankungen, 3. Auflage (Beta-Version) (ICHD-III Beta);
Alter 18-65 Jahre;
Die Fähigkeit haben, die Kopfschmerz-Molkerei zu verstehen und zu vervollständigen;
Sich freiwillig an dieser Studie beteiligen und in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

Kein Spannungskopfschmerz in den letzten 3 Monaten;
Einnahme von prophylaktischen Medikamenten gegen Kopfschmerzen während des letzten Monats;
Kopfschmerzen aufgrund organischer Störungen (z. Subarachnoidalblutung, Hirnblutung, Hirnembolie, Hirnthrombose, Gefäßfehlbildung, Arthritis, Bluthochdruck, Arteriosklerose);
Schwere Erkrankungen des Herzens, der Leber, der Niere oder anderer Organe;
In der Schwangerschaft oder Stillzeit oder wenn Sie planen, in 6 Monaten schwanger zu sein;
Bei Bewusstlosigkeit oder Psychose;
Blutgerinnungsstörungen haben oder ansteckend werden;
Nicht bereit, an dieser Studie teilzunehmen oder mit geringer Compliance;
Süchtig nach Rauchen, Alkohol oder Drogen;
Gleichzeitige Teilnahme an anderen klinischen Studien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: BEHANDLUNG
Zuteilung: ZUFÄLLIG
Interventionsmodell: PARALLEL
Maskierung: VERDREIFACHEN

Anzahl der Arme

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm	Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Akupunktur Die Nadeln werden in die Akupunkturpunkte eingeführt und die Tiefen werden auf die standardmäßig zulässigen Schichten eingestellt, dann wird sogar eine Verstärkungs-Reduktions-Technik an den Nadeln durchgeführt, bis das Deqi-Gefühl erreicht wird. Die Nadeln werden für 30 Minuten in jeder Sitzung gehalten und manipuliert zweimal alle 10 Minuten mit intermittierender Stimulation. Jede Manipulation dauert 20 Sekunden.	Sonstiges: Akupunktur Die Nadeln werden in die Akupunkturpunkte eingeführt und die Tiefen werden auf die standardmäßig zulässigen Schichten eingestellt, dann wird sogar eine Verstärkungs-Reduktions-Technik an den Nadeln durchgeführt, bis das Deqi-Gefühl erreicht wird. Die Nadeln werden für 30 Minuten in jeder Sitzung gehalten und manipuliert zweimal alle 10 Minuten mit intermittierender Stimulation. Jede Manipulation dauert 30 Sekunden.
ANDERE: Oberflächliche Akupunktur Die ausgewählten Akupunkturpunkte werden oberflächlich in einer Tiefe von 1-3 mm punktiert und die Nadeln werden 30 Minuten lang ohne Manipulation gehalten.	Sonstiges: Oberflächliche Akupunktur Die ausgewählten Akupunkturpunkte werden oberflächlich in einer Tiefe von 1-3 mm punktiert und die Nadeln werden 30 Minuten lang ohne Manipulation gehalten.

Teilnehmergruppe / Arm

Intervention / Behandlung

EXPERIMENTAL: Akupunktur

Die Nadeln werden in die Akupunkturpunkte eingeführt und die Tiefen werden auf die standardmäßig zulässigen Schichten eingestellt, dann wird sogar eine Verstärkungs-Reduktions-Technik an den Nadeln durchgeführt, bis das Deqi-Gefühl erreicht wird. Die Nadeln werden für 30 Minuten in jeder Sitzung gehalten und manipuliert zweimal alle 10 Minuten mit intermittierender Stimulation. Jede Manipulation dauert 20 Sekunden.

Sonstiges: Akupunktur

ANDERE: Oberflächliche Akupunktur

Die ausgewählten Akupunkturpunkte werden oberflächlich in einer Tiefe von 1-3 mm punktiert und die Nadeln werden 30 Minuten lang ohne Manipulation gehalten.

Sonstiges: Oberflächliche Akupunktur

Die ausgewählten Akupunkturpunkte werden oberflächlich in einer Tiefe von 1-3 mm punktiert und die Nadeln werden 30 Minuten lang ohne Manipulation gehalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Antwortrate Zeitfenster: 16 Wochen nach Randomisierung	Die Ansprechrate ist definiert als >50 % Reduktion der Anzahl der Kopfschmerztage pro vier Wochen	16 Wochen nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Die Anzahl der Tage mit Kopfschmerzen Zeitfenster: zu Studienbeginn vor der Randomisierung, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 und 32 Wochen nach der Randomisierung		zu Studienbeginn vor der Randomisierung, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 und 32 Wochen nach der Randomisierung
Die mittlere Schmerzintensität von Kopfschmerzen vom Spannungstyp während 4 Wochen Zeitfenster: zu Studienbeginn vor der Randomisierung, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 und 32 Wochen nach der Randomisierung	Verwendung einer visuellen Analogskala von 0-10, wobei 0 als kein Schmerz und 10 als unerträglicher Schmerz definiert ist.	zu Studienbeginn vor der Randomisierung, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 und 32 Wochen nach der Randomisierung
Die Rate der Medikamenteneinnahme während 4 Wochen Zeitfenster: zu Studienbeginn vor der Randomisierung, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 und 32 Wochen nach der Randomisierung		zu Studienbeginn vor der Randomisierung, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 und 32 Wochen nach der Randomisierung
Bewertung der Lebensqualität Zeitfenster: zu Studienbeginn vor der Randomisierung, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 und 32 Wochen nach der Randomisierung	Der 36-Punkte-Short aus der Gesundheitsumfrage (SF-36)	zu Studienbeginn vor der Randomisierung, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 und 32 Wochen nach der Randomisierung
Bewertung des Angstzustands Zeitfenster: zu Studienbeginn vor der Randomisierung, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 und 32 Wochen nach der Randomisierung	Hamilton-Angstskala (HAMA)	zu Studienbeginn vor der Randomisierung, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 und 32 Wochen nach der Randomisierung
Bewertung des Depressionszustands Zeitfenster: zu Studienbeginn vor der Randomisierung, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 und 32 Wochen nach der Randomisierung	Hamilton-Depressionsskala (HAMD)	zu Studienbeginn vor der Randomisierung, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 und 32 Wochen nach der Randomisierung
Bewertung des Nadelgefühls Zeitfenster: Innerhalb von 5 Minuten nach dem Herausziehen der Nadeln jeder Akupunktursitzung	die Akupunktur-Empfindungsskala (MASS) des Massachusetts General Hospital (MGH)	Innerhalb von 5 Minuten nach dem Herausziehen der Nadeln jeder Akupunktursitzung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Ermittler

Studienstuhl: Ying Li, PhD, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

10. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. April 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

28. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

2016HH0007

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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