Acupuntura para pacientes com cefaléia do tipo tensional crônica
Acupuntura para pacientes com cefaléia do tipo tensional crônica: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico randomizado controlado (RCT). De acordo com o estudo anterior, 218 pacientes, que atendem aos critérios diagnósticos de CTTH na classificação internacional de cefaleias, 3ª edição (versão beta) (ICHD-III beta), serão recrutados neste estudo. E esses participantes serão distribuídos aleatoriamente em 2 grupos com tratamento de acupuntura ou tratamento de acupuntura superficial por meio de randomização central em uma proporção de 1:1.
O período total de observação durará 36 semanas, incluindo um período inicial de 4 semanas, um período de tratamento de 8 semanas e um período de acompanhamento de 24 semanas. A randomização central será realizada após o período de linha de base, e os participantes receberão 20 sessões de intervenção ao longo de 8 semanas (3 sessões por semana nas primeiras 4 semanas e 2 sessões por semana nas 4 semanas seguintes).
Os mesmos acupontos, denominados Fengchi (GB20), Taiyang (EX-HN5), Baihui (DU20), Hegu (LI4) e Taichong (LR3) em ambos os lados, serão perfurados por agulhas filiformes. No entanto, os métodos de manipulação serão diferentes. No grupo de acupuntura, as agulhas serão inseridas nos acupontos, cujas profundidades serão ajustadas às camadas padrão permitidas. Em seguida, a técnica de redução de reforço será realizada nas agulhas até atingir a sensação de deqi. As agulhas serão retidas por 30 minutos em cada sessão e manipulados duas vezes a cada 10 minutos com estimulação intermitente. Cada manipulação durará 30 segundos. Já no grupo superficial, os acupontos selecionados serão puncionados superficialmente na profundidade de 1-3 mm, e as agulhas serão retidas por 30 minutos sem nenhuma manipulação.
Dentro de 5 minutos após a retirada das agulhas de cada sessão, os participantes em três grupos de acupuntura terminarão a Escala de Sensação de Acupuntura (MASS) do Hospital Geral de Massachusetts (MGH).
A maioria dos resultados curativos será coletada do leite para dor de cabeça que é preenchido pelos participantes. E o resultado primário será medido no final da 16ª semana. Enquanto, os desfechos secundários serão medidos na linha de base, na 4ª, 8ª, 12ª, 16ª, 20ª, 24ª, 28ª e 32ª semanas após a randomização.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China, 610075
- Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Atendendo aos critérios diagnósticos de CTTH na classificação internacional de cefaleias, 3ª edição (versão beta) (ICHD-III beta);
- De 18 a 65 anos;
- Ter a capacidade de compreender e completar a dor de cabeça láctea;
- Voluntário para este estudo e capaz de fornecer consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Não ter sofrido cefaléia do tipo tensional nos últimos 3 meses;
- Tomando qualquer medicação profilática para cefaléia durante o mês anterior;
- Cefaléia devido a distúrbios orgânicos (por exemplo, hemorragia subaracnóidea, hemorragia cerebral, embolia cerebral, trombose cerebral, malformação vascular, artrite, hipertensão, arteriosclerose);
- Ter doenças graves do coração, fígado, rins ou outros órgãos;
- Na gravidez ou lactação, ou planejando engravidar em 6 meses;
- Na inconsciência, ou com psicose;
- Ter distúrbios hemorrágicos ou ficar infeccioso;
- Não querendo participar deste estudo ou com baixa adesão;
- Viciado em fumo, álcool ou drogas;
- Participar de outros estudos clínicos ao mesmo tempo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Acupuntura
As agulhas serão inseridas nos acupontos e as profundidades serão ajustadas para as camadas padrão permitidas, então mesmo a técnica de redução de reforço será realizada nas agulhas até atingir a sensação de deqi. As agulhas serão retidas por 30 minutos em cada sessão e manipuladas duas vezes a cada 10 minutos com estimulação intermitente.
Cada manipulação durará 20 segundos.
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As agulhas serão inseridas nos acupontos e as profundidades serão ajustadas para as camadas padrão permitidas, então mesmo a técnica de redução de reforço será realizada nas agulhas até atingir a sensação de deqi. As agulhas serão retidas por 30 minutos em cada sessão e manipuladas duas vezes a cada 10 minutos com estimulação intermitente.
Cada manipulação durará 30 segundos.
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OUTRO: Acupuntura superficial
Os acupontos selecionados serão perfurados superficialmente pela profundidade de 1-3 mm, e as agulhas serão retidas por 30 minutos sem nenhuma manipulação.
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Os acupontos selecionados serão perfurados superficialmente pela profundidade de 1-3 mm, e as agulhas serão retidas por 30 minutos sem nenhuma manipulação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de resposta
Prazo: 16 semanas após a randomização
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A taxa de resposta é definida como >50% de redução no número de dias de dor de cabeça por quatro semanas
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16 semanas após a randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O número de dias com dor de cabeça
Prazo: no início antes da randomização, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 e 32 semanas após a randomização
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no início antes da randomização, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 e 32 semanas após a randomização
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A intensidade média da dor de cefaléia do tipo tensional durante 4 semanas
Prazo: no início antes da randomização, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 e 32 semanas após a randomização
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Usando uma escala analógica visual de 0 a 10, 0 definido como nenhuma dor e 10 definido como uma dor insuportável.
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no início antes da randomização, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 e 32 semanas após a randomização
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A taxa de ingestão de medicamentos durante 4 semanas
Prazo: no início antes da randomização, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 e 32 semanas após a randomização
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no início antes da randomização, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 e 32 semanas após a randomização
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Avaliação da qualidade de vida
Prazo: no início antes da randomização, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 e 32 semanas após a randomização
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O resumo de 36 itens da pesquisa de saúde (SF-36)
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no início antes da randomização, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 e 32 semanas após a randomização
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Avaliação do estado de ansiedade
Prazo: no início antes da randomização, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 e 32 semanas após a randomização
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Escala de ansiedade de Hamilton (HAMA)
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no início antes da randomização, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 e 32 semanas após a randomização
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Avaliação do estado de depressão
Prazo: no início antes da randomização, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 e 32 semanas após a randomização
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Escala de depressão de Hamilton (HAMD)
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no início antes da randomização, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 e 32 semanas após a randomização
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Avaliação da sensação de agulhamento
Prazo: Dentro de 5 minutos após a retirada das agulhas de cada sessão de acupuntura
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Escala de Sensação de Acupuntura (MASS) do Hospital Geral de Massachusetts (MGH)
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Dentro de 5 minutos após a retirada das agulhas de cada sessão de acupuntura
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Ying Li, PhD, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Zheng H, Gao T, Zheng QH, Lu LY, Hou TH, Zhang SS, Zhou SY, Hao XY, Wang L, Zhao L, Liang FR, Li Y. Acupuncture for Patients With Chronic Tension-Type Headache: A Randomized Controlled Trial. Neurology. 2022 Jun 22:10.1212/WNL.0000000000200670. doi: 10.1212/WNL.0000000000200670. Online ahead of print.
- Lu L, Zheng H, Zheng Q, Hao X, Zhou S, Zhang S, Wei T, Gao T, Duan D, Zhao L, Li N, Li Y. The long-term effect of acupuncture for patients with chronic tension-type headache: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2017 Oct 3;18(1):453. doi: 10.1186/s13063-017-2188-9.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2016HH0007
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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