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Acupuntura para pacientes con cefalea tensional crónica

18 de septiembre de 2019 actualizado por: Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Acupuntura para pacientes con cefalea tensional crónica: un ensayo controlado aleatorio

Doscientos dieciocho pacientes con cefalea tensional crónica (CTTH) serán asignados aleatoriamente a un grupo experimental (acupuntura) y un grupo control (acupuntura superficial) en una proporción de 1:1. Los participantes de ambos grupos recibirán 20 sesiones de acupuntura durante 8 semanas y se seleccionarán los mismos puntos de acupuntura en los tratamientos de acupuntura. El ciclo de estudio durará 36 semanas, incluido un período de referencia de 4 semanas, un período de tratamiento de 8 semanas y un Período de seguimiento de -semanas. Y el resultado primario se medirá al final de la semana 16. Mientras que los resultados secundarios se medirán al inicio del estudio, las semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 y 32 después de la aleatorización. Después de cada tratamiento, los participantes terminarán la Escala de Sensación de Acupuntura del Hospital General de Massachusetts (MGH) ( MASS) para evaluar las sensaciones deqi.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este es un ensayo clínico controlado aleatorizado (ECA). Según el estudio anterior, en este estudio se reclutarán 218 pacientes que cumplan los criterios diagnósticos de CTTH en la clasificación internacional de trastornos de cefalea, 3.ª edición (versión beta) (ICHD-III beta). Y estos participantes serán asignados aleatoriamente a 2 grupos con tratamiento de acupuntura o tratamiento de acupuntura superficial a través de la aleatorización central en una proporción de 1:1.

El período total de observación durará 36 semanas, incluido un período de referencia de 4 semanas, un período de tratamiento de 8 semanas y un período de seguimiento de 24 semanas. La aleatorización central se realizará después del período inicial y los participantes recibirán 20 sesiones de intervención durante 8 semanas (3 sesiones por semana en las primeras 4 semanas y 2 sesiones por semana en las siguientes 4 semanas).

Los mismos puntos de acupuntura, llamados Fengchi (GB20), Taiyang (EX-HN5), Baihui (DU20), Hegu (LI4) y Taichong (LR3) en ambos lados, serán perforados por agujas filiformes. Sin embargo, los métodos de manipulación serán diferentes. En el grupo de acupuntura, las agujas se insertarán en los puntos de acupuntura, cuyas profundidades se ajustarán a las capas estándar permitidas. Luego, incluso se realizará una técnica de refuerzo-reducción en las agujas hasta lograr la sensación deqi. Las agujas se mantendrán durante 30 minutos en cada sesión y manipulado dos veces cada 10 minutos con estimulación intermitente. Cada manipulación tendrá una duración de 30 segundos. Mientras que, en el grupo superficial, los puntos de acupuntura seleccionados se perforarán superficialmente a una profundidad de 1-3 mm y las agujas se mantendrán durante 30 minutos sin ninguna manipulación.

Dentro de los 5 minutos después de retirar las agujas de cada sesión, los participantes en tres grupos de acupuntura terminarán la Escala de Sensación de Acupuntura (MASS) del Hospital General de Massachusetts (MGH).

La mayoría de los resultados curativos se recopilarán del diario de dolor de cabeza que llenan los participantes. Y el resultado primario se medirá al final de la semana 16. Mientras que los resultados secundarios se medirán en la línea de base, la semana 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 y 32 después de la aleatorización.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

218

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610075
        • Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Cumplir con los criterios diagnósticos de CTTH en la clasificación internacional de trastornos de cefalea, 3.ª edición (versión beta) (ICHD-III beta);
  2. 18-65 años de edad;
  3. Tener la capacidad de comprender y completar la lechería del dolor de cabeza;
  4. Ser voluntario para este estudio y ser capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  1. No sufrir cefalea tensional durante los 3 meses anteriores;
  2. Tomar algún medicamento profiláctico para el dolor de cabeza durante el mes anterior;
  3. Cefalea debida a trastornos orgánicos (p. hemorragia subaracnoidea, hemorragia cerebral, embolia cerebral, trombosis cerebral, malformación vascular, artritis, hipertensión, arterioesclerosis);
  4. Tener enfermedades graves del corazón, hígado, riñón u otros órganos;
  5. En embarazo o lactancia, o planeando estar embarazada en 6 meses;
  6. En inconsciencia, o teniendo psicosis;
  7. Tener trastornos hemorrágicos o volverse infeccioso;
  8. No dispuesto a participar en este estudio o con bajo cumplimiento;
  9. Adicto al tabaco, al alcohol oa las drogas;
  10. Participar en otros estudios clínicos al mismo tiempo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Acupuntura
Las agujas se insertarán en los puntos de acupuntura y las profundidades se ajustarán a las capas estándar permitidas, luego se realizará una técnica de reducción de refuerzo en las agujas hasta lograr la sensación deqi. Las agujas se mantendrán durante 30 minutos en cada sesión y se manipularán. dos veces cada 10 minutos con estimulación intermitente. Cada manipulación tendrá una duración de 20 segundos.
Las agujas se insertarán en los puntos de acupuntura y las profundidades se ajustarán a las capas estándar permitidas, luego se realizará una técnica de reducción de refuerzo en las agujas hasta lograr la sensación deqi. Las agujas se mantendrán durante 30 minutos en cada sesión y se manipularán. dos veces cada 10 minutos con estimulación intermitente. Cada manipulación tendrá una duración de 30 segundos.
OTRO: Acupuntura superficial
Los puntos de acupuntura seleccionados se perforarán superficialmente a una profundidad de 1-3 mm y las agujas se conservarán durante 30 minutos sin ninguna manipulación.
Los puntos de acupuntura seleccionados se perforarán superficialmente a una profundidad de 1-3 mm y las agujas se conservarán durante 30 minutos sin ninguna manipulación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: 16 semanas después de la aleatorización
La tasa de respuesta se define como una reducción >50 % en el número de días con dolor de cabeza por cuatro semanas
16 semanas después de la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El número de días con dolor de cabeza.
Periodo de tiempo: al inicio antes de la aleatorización, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 y 32 semanas después de la aleatorización
al inicio antes de la aleatorización, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 y 32 semanas después de la aleatorización
La intensidad media del dolor de la cefalea tensional durante 4 semanas
Periodo de tiempo: al inicio antes de la aleatorización, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 y 32 semanas después de la aleatorización
Utilizando una escala analógica visual de 0 a 10, 0 definido como sin dolor y 10 definido como un dolor insoportable.
al inicio antes de la aleatorización, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 y 32 semanas después de la aleatorización
La tasa de ingesta de medicamentos durante 4 semanas.
Periodo de tiempo: al inicio antes de la aleatorización, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 y 32 semanas después de la aleatorización
al inicio antes de la aleatorización, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 y 32 semanas después de la aleatorización
Evaluación de la calidad de vida
Periodo de tiempo: al inicio antes de la aleatorización, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 y 32 semanas después de la aleatorización
La breve encuesta de salud de 36 ítems (SF-36)
al inicio antes de la aleatorización, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 y 32 semanas después de la aleatorización
Evaluación del estado de ansiedad
Periodo de tiempo: al inicio antes de la aleatorización, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 y 32 semanas después de la aleatorización
Escala de ansiedad de Hamilton (HAMA)
al inicio antes de la aleatorización, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 y 32 semanas después de la aleatorización
Evaluación del estado de depresión
Periodo de tiempo: al inicio antes de la aleatorización, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 y 32 semanas después de la aleatorización
Escala de depresión de Hamilton (HAMD)
al inicio antes de la aleatorización, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 y 32 semanas después de la aleatorización
Evaluación de la sensación de punción.
Periodo de tiempo: Dentro de los 5 minutos después de retirar las agujas de cada sesión de acupuntura
la Escala de Sensación de Acupuntura (MASS) del Hospital General de Massachusetts (MGH)
Dentro de los 5 minutos después de retirar las agujas de cada sesión de acupuntura

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Ying Li, PhD, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de junio de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

10 de septiembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

28 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

19 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de septiembre de 2019

Última verificación

1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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