- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03133884
Acupuntura para pacientes con cefalea tensional crónica
Acupuntura para pacientes con cefalea tensional crónica: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo clínico controlado aleatorizado (ECA). Según el estudio anterior, en este estudio se reclutarán 218 pacientes que cumplan los criterios diagnósticos de CTTH en la clasificación internacional de trastornos de cefalea, 3.ª edición (versión beta) (ICHD-III beta). Y estos participantes serán asignados aleatoriamente a 2 grupos con tratamiento de acupuntura o tratamiento de acupuntura superficial a través de la aleatorización central en una proporción de 1:1.
El período total de observación durará 36 semanas, incluido un período de referencia de 4 semanas, un período de tratamiento de 8 semanas y un período de seguimiento de 24 semanas. La aleatorización central se realizará después del período inicial y los participantes recibirán 20 sesiones de intervención durante 8 semanas (3 sesiones por semana en las primeras 4 semanas y 2 sesiones por semana en las siguientes 4 semanas).
Los mismos puntos de acupuntura, llamados Fengchi (GB20), Taiyang (EX-HN5), Baihui (DU20), Hegu (LI4) y Taichong (LR3) en ambos lados, serán perforados por agujas filiformes. Sin embargo, los métodos de manipulación serán diferentes. En el grupo de acupuntura, las agujas se insertarán en los puntos de acupuntura, cuyas profundidades se ajustarán a las capas estándar permitidas. Luego, incluso se realizará una técnica de refuerzo-reducción en las agujas hasta lograr la sensación deqi. Las agujas se mantendrán durante 30 minutos en cada sesión y manipulado dos veces cada 10 minutos con estimulación intermitente. Cada manipulación tendrá una duración de 30 segundos. Mientras que, en el grupo superficial, los puntos de acupuntura seleccionados se perforarán superficialmente a una profundidad de 1-3 mm y las agujas se mantendrán durante 30 minutos sin ninguna manipulación.
Dentro de los 5 minutos después de retirar las agujas de cada sesión, los participantes en tres grupos de acupuntura terminarán la Escala de Sensación de Acupuntura (MASS) del Hospital General de Massachusetts (MGH).
La mayoría de los resultados curativos se recopilarán del diario de dolor de cabeza que llenan los participantes. Y el resultado primario se medirá al final de la semana 16. Mientras que los resultados secundarios se medirán en la línea de base, la semana 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 y 32 después de la aleatorización.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610075
- Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumplir con los criterios diagnósticos de CTTH en la clasificación internacional de trastornos de cefalea, 3.ª edición (versión beta) (ICHD-III beta);
- 18-65 años de edad;
- Tener la capacidad de comprender y completar la lechería del dolor de cabeza;
- Ser voluntario para este estudio y ser capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- No sufrir cefalea tensional durante los 3 meses anteriores;
- Tomar algún medicamento profiláctico para el dolor de cabeza durante el mes anterior;
- Cefalea debida a trastornos orgánicos (p. hemorragia subaracnoidea, hemorragia cerebral, embolia cerebral, trombosis cerebral, malformación vascular, artritis, hipertensión, arterioesclerosis);
- Tener enfermedades graves del corazón, hígado, riñón u otros órganos;
- En embarazo o lactancia, o planeando estar embarazada en 6 meses;
- En inconsciencia, o teniendo psicosis;
- Tener trastornos hemorrágicos o volverse infeccioso;
- No dispuesto a participar en este estudio o con bajo cumplimiento;
- Adicto al tabaco, al alcohol oa las drogas;
- Participar en otros estudios clínicos al mismo tiempo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Acupuntura
Las agujas se insertarán en los puntos de acupuntura y las profundidades se ajustarán a las capas estándar permitidas, luego se realizará una técnica de reducción de refuerzo en las agujas hasta lograr la sensación deqi. Las agujas se mantendrán durante 30 minutos en cada sesión y se manipularán. dos veces cada 10 minutos con estimulación intermitente.
Cada manipulación tendrá una duración de 20 segundos.
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Las agujas se insertarán en los puntos de acupuntura y las profundidades se ajustarán a las capas estándar permitidas, luego se realizará una técnica de reducción de refuerzo en las agujas hasta lograr la sensación deqi. Las agujas se mantendrán durante 30 minutos en cada sesión y se manipularán. dos veces cada 10 minutos con estimulación intermitente.
Cada manipulación tendrá una duración de 30 segundos.
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OTRO: Acupuntura superficial
Los puntos de acupuntura seleccionados se perforarán superficialmente a una profundidad de 1-3 mm y las agujas se conservarán durante 30 minutos sin ninguna manipulación.
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Los puntos de acupuntura seleccionados se perforarán superficialmente a una profundidad de 1-3 mm y las agujas se conservarán durante 30 minutos sin ninguna manipulación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: 16 semanas después de la aleatorización
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La tasa de respuesta se define como una reducción >50 % en el número de días con dolor de cabeza por cuatro semanas
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16 semanas después de la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El número de días con dolor de cabeza.
Periodo de tiempo: al inicio antes de la aleatorización, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 y 32 semanas después de la aleatorización
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al inicio antes de la aleatorización, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 y 32 semanas después de la aleatorización
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La intensidad media del dolor de la cefalea tensional durante 4 semanas
Periodo de tiempo: al inicio antes de la aleatorización, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 y 32 semanas después de la aleatorización
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Utilizando una escala analógica visual de 0 a 10, 0 definido como sin dolor y 10 definido como un dolor insoportable.
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al inicio antes de la aleatorización, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 y 32 semanas después de la aleatorización
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La tasa de ingesta de medicamentos durante 4 semanas.
Periodo de tiempo: al inicio antes de la aleatorización, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 y 32 semanas después de la aleatorización
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al inicio antes de la aleatorización, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 y 32 semanas después de la aleatorización
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Evaluación de la calidad de vida
Periodo de tiempo: al inicio antes de la aleatorización, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 y 32 semanas después de la aleatorización
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La breve encuesta de salud de 36 ítems (SF-36)
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al inicio antes de la aleatorización, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 y 32 semanas después de la aleatorización
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Evaluación del estado de ansiedad
Periodo de tiempo: al inicio antes de la aleatorización, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 y 32 semanas después de la aleatorización
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Escala de ansiedad de Hamilton (HAMA)
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al inicio antes de la aleatorización, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 y 32 semanas después de la aleatorización
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Evaluación del estado de depresión
Periodo de tiempo: al inicio antes de la aleatorización, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 y 32 semanas después de la aleatorización
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Escala de depresión de Hamilton (HAMD)
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al inicio antes de la aleatorización, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 y 32 semanas después de la aleatorización
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Evaluación de la sensación de punción.
Periodo de tiempo: Dentro de los 5 minutos después de retirar las agujas de cada sesión de acupuntura
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la Escala de Sensación de Acupuntura (MASS) del Hospital General de Massachusetts (MGH)
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Dentro de los 5 minutos después de retirar las agujas de cada sesión de acupuntura
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Ying Li, PhD, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Zheng H, Gao T, Zheng QH, Lu LY, Hou TH, Zhang SS, Zhou SY, Hao XY, Wang L, Zhao L, Liang FR, Li Y. Acupuncture for Patients With Chronic Tension-Type Headache: A Randomized Controlled Trial. Neurology. 2022 Jun 22:10.1212/WNL.0000000000200670. doi: 10.1212/WNL.0000000000200670. Online ahead of print.
- Lu L, Zheng H, Zheng Q, Hao X, Zhou S, Zhang S, Wei T, Gao T, Duan D, Zhao L, Li N, Li Y. The long-term effect of acupuncture for patients with chronic tension-type headache: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2017 Oct 3;18(1):453. doi: 10.1186/s13063-017-2188-9.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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Otros números de identificación del estudio
- 2016HH0007
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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