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만성긴장형두통 환자의 침술

2019년 9월 18일 업데이트: Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

만성긴장형두통 환자를 위한 침술 : 무작위대조시험

만성긴장형두통(CTTH) 환자 218명을 무작위로 실험군(침)과 대조군(표재침)으로 1:1 비율로 배정한다. 두 그룹의 참가자는 8주 동안 20회 침술을 받게 되며 침술 치료에서 동일한 경혈이 선택됩니다. 연구 주기는 4주 기준 기간, 8주 치료 기간 및 24주를 포함하여 36주 동안 지속됩니다. -주 후속 조치 기간. 그리고 1차 결과는 16주 말에 측정됩니다. 한편, 2차 결과는 무작위 배정 후 기준선인 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주 및 32주차에 측정됩니다. 각 치료 후 참가자는 매사추세츠 종합병원(MGH) 침술 감각 척도( MASS) deqi 감각을 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 임상 무작위 대조 시험(RCT)입니다. 이전 연구에 따르면 국제두통질환분류 3판(베타판)(ICHD-III 베타판)에서 CTTH의 진단기준을 만족하는 218명의 환자를 본 연구에 모집한다. 그리고 이 참가자들은 1:1 비율로 중앙 무작위 배정을 통해 침 치료 또는 표재 침 치료를 받는 2그룹으로 무작위 배정됩니다.

총 관찰 기간은 4주 ​​기준선 기간, 8주 치료 기간 및 24주 추적 기간을 포함하여 36주 동안 지속됩니다. 중앙 무작위 배정은 기준선 기간 후에 수행되며 참가자는 8주 동안 20회 세션의 개입을 받게 됩니다(처음 4주 동안 주당 3회 및 다음 4주 동안 주당 2회).

양쪽에 있는 Fengchi(GB20), Taiyang(EX-HN5), Baihui(DU20), Hegu(LI4) 및 Taichong(LR3)이라는 이름의 동일한 경혈이 실 모양 바늘로 뚫립니다. 그러나 조작 방법은 다릅니다. 침술 그룹에서 침을 경혈에 삽입하고 그 깊이를 표준 허용 층으로 조정합니다. 그런 다음 침에 강화-감소 기술을 수행하여 득기 감각을 얻을 때까지 침을 유지합니다. 침은 30 동안 유지됩니다. 간헐적 자극으로 10분마다 두 번 조작했습니다. 각 조작은 30초 동안 지속됩니다. 반면 표재군에서는 선택한 경혈에 1~3mm 깊이로 천자하고 30분 동안 아무런 조작 없이 침을 유지한다.

각 세션의 바늘을 빼낸 후 5분 이내에 세 침술 그룹의 참가자는 Massachusetts General Hospital(MGH) Acupuncture Sensation Scale(MASS)을 완료합니다.

치료 결과의 대부분은 참가자가 채우는 두통 유제품에서 수집됩니다. 그리고 1차 결과는 16주 말에 측정됩니다. 한편, 2차 결과는 기준선, 무작위화 후 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주 및 32주에 측정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

218

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610075
        • Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 두통 장애의 국제 분류, 3판(베타 버전)(ICHD-III 베타)에서 CTTH의 진단 기준 충족;
  2. 18-65세;
  3. 두통 유제품을 이해하고 완성하는 능력을 가짐;
  4. 이 연구에 자원하고 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 지난 3개월 동안 긴장성 두통을 앓지 않았음;
  2. 이전 1개월 동안 예방적 두통약 복용
  3. 기질적 장애로 인한 두통(예: 지주막하 출혈, 뇌출혈, 뇌색전증, 뇌혈전증, 혈관 기형, 관절염, 고혈압, 동맥경화증);
  4. 심장, 간, 신장 또는 기타 장기에 중대한 질병이 있는 경우
  5. 임신 또는 수유 중이거나 6개월 이내에 임신할 계획이 있는 경우
  6. 의식이 없거나 정신병이 있는 경우
  7. 출혈 장애가 있거나 전염성이 있습니다.
  8. 이 연구에 참여하기를 꺼리거나 순응도가 낮은 경우
  9. 흡연, 알코올 또는 약물 중독;
  10. 동시에 다른 임상 연구에 참여.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 침 요법
바늘을 경혈에 삽입하고 깊이를 표준 허용 층으로 조정한 다음, 덱키 감각을 달성할 때까지 바늘에 강화-감소 기술도 수행합니다. 바늘은 각 세션에서 30분 동안 유지되고 조작됩니다. 간헐적인 자극으로 10분마다 두 번. 각 조작은 20초 동안 지속됩니다.
다른: 침 요법
바늘을 경혈에 삽입하고 깊이를 표준 허용 층으로 조정한 다음, 덱키 감각을 달성할 때까지 바늘에 강화-감소 기술도 수행합니다. 바늘은 각 세션에서 30분 동안 유지되고 조작됩니다. 간헐적인 자극으로 10분마다 두 번. 각 조작은 30초 동안 지속됩니다.
다른: 표재 침술
선택한 경혈에 1~3mm의 깊이로 천자하고 바늘을 조작하지 않고 30분 동안 유지합니다.
다른: 표재 침술
선택한 경혈에 1~3mm의 깊이로 천자하고 바늘을 조작하지 않고 30분 동안 유지합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
응답자 비율
기간: 무작위 배정 후 16주
응답자 비율은 4주당 두통 일수가 >50% 감소한 것으로 정의됩니다.
무작위 배정 후 16주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
두통이 있는 일수
기간: 무작위화 전 기준선에서, 무작위화 후 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 및 32주
무작위화 전 기준선에서, 무작위화 후 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 및 32주
4주 동안 긴장형 두통의 평균 통증 강도
기간: 무작위화 전 기준선에서, 무작위화 후 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 및 32주
0-10의 시각적 아날로그 척도를 사용하여 0은 통증이 없는 것으로 정의되고 10은 참을 수 없는 통증으로 정의됩니다.
무작위화 전 기준선에서, 무작위화 후 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 및 32주
4주간 약물복용률
기간: 무작위화 전 기준선에서, 무작위화 후 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 및 32주
무작위화 전 기준선에서, 무작위화 후 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 및 32주
삶의 질 평가
기간: 무작위화 전 기준선에서, 무작위화 후 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 및 32주
건강 조사(SF-36)의 36개 항목 부족
무작위화 전 기준선에서, 무작위화 후 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 및 32주
불안 상태 평가
기간: 무작위화 전 기준선에서, 무작위화 후 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 및 32주
해밀턴 불안 척도(HAMA)
무작위화 전 기준선에서, 무작위화 후 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 및 32주
우울증 상태 평가
기간: 무작위화 전 기준선에서, 무작위화 후 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 및 32주
해밀턴 우울증 척도(HAMD)
무작위화 전 기준선에서, 무작위화 후 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 및 32주
자침감 평가
기간: 각 침술 세션의 침을 빼낸 후 5분 이내
매사추세츠 종합병원(MGH) 침술 감각 척도(MASS)
각 침술 세션의 침을 빼낸 후 5분 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

수사관

  • 연구 의자: Ying Li, PhD, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 9월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 3월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 25일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 9월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 9월 18일

마지막으로 확인됨

2019년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2016HH0007

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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