Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Akupunktura dla pacjentów z przewlekłym napięciowym bólem głowy

18 września 2019 zaktualizowane przez: Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Akupunktura dla pacjentów z przewlekłym bólem głowy typu napięciowego: randomizowana kontrolowana próba

Dwustu osiemnastu pacjentów z przewlekłym napięciowym bólem głowy (CTTH) zostanie losowo przydzielonych do grupy eksperymentalnej (akupunktura) i kontrolnej (akupunktura powierzchowna) w stosunku 1:1. Uczestnicy obu grup otrzymają 20 sesji akupunktury w ciągu 8 tygodni, a podczas zabiegów akupunktury zostaną wybrane te same punkty akupunktury. Cykl badania będzie trwał 36 tygodni, w tym 4-tygodniowy okres podstawowy, 8-tygodniowy okres leczenia i 24-tygodniowy okres -tygodniowy okres obserwacji. A główny wynik zostanie zmierzony pod koniec 16 tygodnia. Podczas gdy drugorzędne wyniki będą mierzone na początku badania, w 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28. i 32. tygodniu po randomizacji. Po każdym leczeniu uczestnicy zakończą Skalę Odczuć Akupunkturowych Szpitala Ogólnego Massachusetts (MGH) ( MASS) w celu oceny doznań deqi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to kliniczne randomizowane badanie kontrolowane (RCT). Zgodnie z poprzednim badaniem do badania zostanie zrekrutowanych 218 pacjentów, którzy spełniają kryteria diagnostyczne CTTH w międzynarodowej klasyfikacji bólów głowy, wydanie 3 (wersja beta) (ICHD-III beta). Ci uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 2 grup z leczeniem akupunkturą lub powierzchowną akupunkturą poprzez centralną randomizację w stosunku 1:1.

Całkowity okres obserwacji będzie trwał 36 tygodni, w tym 4-tygodniowy okres wyjściowy, 8-tygodniowy okres leczenia i 24-tygodniowy okres obserwacji. Centralna randomizacja zostanie przeprowadzona po okresie odniesienia, a uczestnicy otrzymają 20 sesji interwencyjnych w ciągu 8 tygodni (3 sesje tygodniowo w pierwszych 4 tygodniach i 2 sesje tygodniowo w kolejnych 4 tygodniach).

Te same punkty akupunkturowe, nazwane Fengchi (GB20), Taiyang (EX-HN5), Baihui (DU20), Hegu (LI4) i Taichong (LR3) po obu stronach, zostaną nakłute nitkowatymi igłami. Jednak metody manipulacji będą różne. W grupie akupunkturowej igły zostaną wbite w punkty akupunktury, których głębokość zostanie dostosowana do standardowych dopuszczalnych warstw. Następnie na igłach zostanie wykonana nawet technika wzmacniająco-zmniejszająca, aż do uzyskania czucia deqi. Igły będą trzymane przez 30 minut w każdej sesji i manipulowane dwa razy co 10 minut z przerywaną stymulacją. Każda manipulacja będzie trwała 30 sekund. Natomiast w grupie powierzchownej wybrane punkty akupunkturowe będą nakłuwane powierzchownie na głębokość 1-3 mm, a igły będą trzymane przez 30 minut bez żadnej manipulacji.

W ciągu 5 minut po wycofaniu igieł podczas każdej sesji, uczestnicy w trzech grupach akupunktury zakończą Skalę Odczuć Akupunktury (MASS) Massachusetts General Hospital (MGH).

Większość wyników leczniczych zostanie zebrana z nabiału na ból głowy, który jest wypełniony przez uczestników. A główny wynik zostanie zmierzony pod koniec 16 tygodnia. Podczas gdy drugorzędne wyniki będą mierzone na początku badania, w 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28. i 32. tygodniu po randomizacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

218

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610075
        • Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Spełnienie kryteriów diagnostycznych CTTH w międzynarodowej klasyfikacji bólów głowy, wydanie 3 (wersja beta) (ICHD-III beta);
  2. Wiek 18-65 lat;
  3. Posiadanie zdolności zrozumienia i uzupełnienia nabiału z bólem głowy;
  4. Zgłoszenie się na ochotnika do tego badania i możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Brak napięciowych bólów głowy w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  2. Przyjmowanie jakichkolwiek profilaktycznych leków przeciwbólowych w ciągu poprzedniego miesiąca;
  3. Ból głowy spowodowany zaburzeniami organicznymi (np. krwotok podpajęczynówkowy, krwotok mózgowy, zator mózgowy, zakrzepica mózgowa, malformacja naczyniowa, zapalenie stawów, nadciśnienie tętnicze, stwardnienie tętnic);
  4. poważne choroby serca, wątroby, nerek lub innych narządów;
  5. W ciąży lub laktacji lub planującej ciążę za 6 miesięcy;
  6. W stanie utraty przytomności lub psychozy;
  7. Mając skazy krwotoczne lub zarażające;
  8. Niechęć do wzięcia udziału w tym badaniu lub niska zgodność;
  9. Uzależniony od palenia, alkoholu lub narkotyków;
  10. Równoczesne uczestnictwo w innych badaniach klinicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Akupunktura
Igły zostaną wbite w punkty akupunkturowe, a głębokość zostanie dostosowana do standardowych dopuszczalnych warstw, a następnie na igłach zostanie wykonana nawet technika wzmacniająco-redukująca, aż do uzyskania czucia deqi. Igły będą przytrzymywane przez 30 minut podczas każdej sesji i manipulowane dwa razy co 10 minut z przerywaną stymulacją. Każda manipulacja potrwa 20 sekund.
Inny: akupunktura
Igły zostaną wbite w punkty akupunkturowe, a głębokość zostanie dostosowana do standardowych dopuszczalnych warstw, a następnie na igłach zostanie wykonana nawet technika wzmacniająco-redukująca, aż do uzyskania czucia deqi. Igły będą przytrzymywane przez 30 minut podczas każdej sesji i manipulowane dwa razy co 10 minut z przerywaną stymulacją. Każda manipulacja będzie trwała 30 sekund.
INNY: Powierzchowna akupunktura
Wybrane punkty akupunkturowe zostaną nakłute powierzchownie na głębokość 1-3 mm, a igły zostaną przytrzymane przez 30 minut bez jakiejkolwiek manipulacji.
Inny: powierzchowna akupunktura
Wybrane punkty akupunkturowe zostaną nakłute powierzchownie na głębokość 1-3 mm, a igły zostaną przytrzymane przez 30 minut bez jakiejkolwiek manipulacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik respondentów
Ramy czasowe: 16 tygodni po randomizacji
Wskaźnik odpowiedzi definiuje się jako >50% zmniejszenie liczby dni z bólem głowy w ciągu czterech tygodni
16 tygodni po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba dni z bólem głowy
Ramy czasowe: na początku badania przed randomizacją, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 i 32 tygodnie po randomizacji
na początku badania przed randomizacją, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 i 32 tygodnie po randomizacji
Średnie natężenie bólu napięciowego bólu głowy w ciągu 4 tygodni
Ramy czasowe: na początku badania przed randomizacją, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 i 32 tygodnie po randomizacji
Używając wizualnej skali analogowej od 0 do 10, gdzie 0 oznaczało brak bólu, a 10 oznaczało ból nie do zniesienia.
na początku badania przed randomizacją, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 i 32 tygodnie po randomizacji
Szybkość przyjmowania leków w ciągu 4 tygodni
Ramy czasowe: na początku badania przed randomizacją, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 i 32 tygodnie po randomizacji
na początku badania przed randomizacją, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 i 32 tygodnie po randomizacji
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: na początku badania przed randomizacją, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 i 32 tygodnie po randomizacji
36-punktowa ankieta dotycząca zdrowia (SF-36)
na początku badania przed randomizacją, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 i 32 tygodnie po randomizacji
Ocena stanu lękowego
Ramy czasowe: na początku badania przed randomizacją, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 i 32 tygodnie po randomizacji
Skala lęku Hamiltona (HAMA)
na początku badania przed randomizacją, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 i 32 tygodnie po randomizacji
Ocena stanu depresyjnego
Ramy czasowe: na początku badania przed randomizacją, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 i 32 tygodnie po randomizacji
Skala depresji Hamiltona (HAMD)
na początku badania przed randomizacją, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 i 32 tygodnie po randomizacji
Ocena czucia igłowania
Ramy czasowe: W ciągu 5 minut po wycofaniu igieł z każdej sesji akupunktury
skala czucia akupunktury (MASS) Massachusetts General Hospital (MGH)
W ciągu 5 minut po wycofaniu igieł z każdej sesji akupunktury

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Ying Li, PhD, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

10 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

28 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

19 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016HH0007

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na akupunktura

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj