Akupunktúra krónikus feszültség típusú fejfájásban szenvedő betegek számára
Akupunktúra krónikus feszültség típusú fejfájásban szenvedő betegek számára: véletlenszerű, kontrollált próba
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy klinikai randomizált kontrollált vizsgálat (RCT). A korábbi tanulmány szerint 218 olyan beteget vonnak be ebbe a vizsgálatba, akik megfelelnek a CTTH diagnosztikai kritériumainak a fejfájás zavarok nemzetközi osztályozásában, 3. kiadás (béta verzió) (ICHD-III béta). És ezeket a résztvevőket véletlenszerűen 2 csoportba osztják akupunktúrás kezeléssel vagy felületes akupunktúrás kezeléssel központi randomizálással, 1:1 arányban.
A teljes megfigyelési időszak 36 hétig fog tartani, amely magában foglal egy 4 hetes kiindulási időszakot, egy 8 hetes kezelési időszakot és egy 24 hetes követési időszakot. A központi randomizálásra az alapidőszak után kerül sor, és a résztvevők 20 beavatkozást kapnak 8 héten keresztül (heti 3 alkalom az első 4 hétben és heti 2 alkalom a következő 4 hétben).
Mindkét oldalon ugyanazokat a Fengchi (GB20), Taiyang (EX-HN5), Baihui (DU20), Hegu (LI4) és Taichong (LR3) akupontokat szúrják át filiform tűk. A manipulációs módszerek azonban eltérőek lesznek. Az akupunktúrás csoportban a tűket az akupontokba szúrják, amelyek mélységét a szabványos megengedett rétegekhez igazítják. Ezután még erősítő-redukciós technikát is végeznek a tűkön a deqi érzet eléréséig. A tűket 30-ig megtartják. percenként, és 10 percenként kétszer manipulálják szakaszos stimulációval. Minden manipuláció 30 másodpercig tart. Míg a felületes csoportban a kiválasztott akupontokat 1-3 mm-es mélységben felületesen átszúrják, és a tűket 30 percig minden manipuláció nélkül megtartják.
A tűk kihúzása után 5 percen belül a három akupunktúrás csoport résztvevői befejezik a Massachusetts General Hospital (MGH) akupunktúrás érzékelési skáláját (MASS).
A legtöbb gyógyító eredményt a fejfájás tejüzeméből gyűjtik össze, amelyet a résztvevők töltenek be. Az elsődleges eredményt pedig a 16. hét végén mérik. Míg a másodlagos eredményeket az alapvonalon, a 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28. és 32. héten mérik a randomizációt követően.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kína, 610075
- Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A CTTH diagnosztikai kritériumainak teljesítése a fejfájás zavarok nemzetközi osztályozásában, 3. kiadás (béta verzió) (ICHD-III béta);
- 18-65 éves korig;
- Képes megérteni és befejezni a fejfájás tejtermékét;
- Önkéntes részvétel ebben a tanulmányban, és képes írásos beleegyezést adni.
Kizárási kritériumok:
- nem szenvedett tenziós típusú fejfájást az elmúlt 3 hónapban;
- Bármilyen profilaktikus fejfájás elleni gyógyszer szedése az előző egy hónapban;
- Fejfájás szervi rendellenességek miatt (pl. szubarachnoidális vérzés, agyvérzés, agyembólia, agyi trombózis, érrendszeri rendellenességek, ízületi gyulladás, magas vérnyomás, érelmeszesedés);
- A szív, a máj, a vese vagy más szervek súlyos betegségei;
- Terhesség vagy szoptatás alatt, vagy 6 hónapon belül terhességet tervez;
- Öntudatlanságban vagy pszichózisban;
- Vérzési rendellenességek vagy fertőzések;
- Nem hajlandó részt venni ebben a tanulmányban, vagy alacsony a megfelelőség;
- Dohányzás, alkohol vagy drogfüggő;
- Egyidejűleg más klinikai vizsgálatokban való részvétel.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Akupunktúra
A tűket az akupontokba szúrjuk és a mélységeket a szabványos megengedett rétegekhez igazítjuk, majd még erősítő-redukciós technikát is végeznek a tűkön a deqi érzet eléréséig. 10 percenként kétszer, szakaszos stimulációval.
Minden manipuláció 20 másodpercig tart.
|
A tűket az akupontokba szúrjuk és a mélységeket a szabványos megengedett rétegekhez igazítjuk, majd még erősítő-redukciós technikát is végeznek a tűkön a deqi érzet eléréséig. 10 percenként kétszer, szakaszos stimulációval.
Minden manipuláció 30 másodpercig tart.
|
|
EGYÉB: Felületes akupunktúra
A kiválasztott akupontokat felületesen 1-3 mm-es mélységgel átszúrjuk, és a tűket 30 percig minden manipuláció nélkül megtartjuk.
|
A kiválasztott akupontokat felületesen 1-3 mm-es mélységgel átszúrjuk, és a tűket 30 percig minden manipuláció nélkül megtartjuk.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Válaszadási arány
Időkeret: 16 héttel a randomizálás után
|
A válaszadók arányát a fejfájásos napok számának 50%-os csökkenéseként határozzák meg négy héten belül
|
16 héttel a randomizálás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fejfájással járó napok száma
Időkeret: a kiinduláskor a randomizálás előtt, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 és 32 héttel a randomizálás után
|
a kiinduláskor a randomizálás előtt, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 és 32 héttel a randomizálás után
|
|
|
Tenziós típusú fejfájás átlagos fájdalomintenzitása 4 hét alatt
Időkeret: a kiinduláskor a randomizálás előtt, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 és 32 héttel a randomizálás után
|
Vizuális analóg skálát használva 0-tól 10-ig, a 0 a fájdalom hiányaként, a 10 pedig az elviselhetetlen fájdalom.
|
a kiinduláskor a randomizálás előtt, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 és 32 héttel a randomizálás után
|
|
A gyógyszerfelvétel sebessége 4 hét alatt
Időkeret: a kiinduláskor a randomizálás előtt, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 és 32 héttel a randomizálás után
|
a kiinduláskor a randomizálás előtt, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 és 32 héttel a randomizálás után
|
|
|
Az életminőség értékelése
Időkeret: a kiinduláskor a randomizálás előtt, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 és 32 héttel a randomizálás után
|
A 36 tételből álló rövidke az egészségügyi felmérésből (SF-36)
|
a kiinduláskor a randomizálás előtt, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 és 32 héttel a randomizálás után
|
|
A szorongásos állapot értékelése
Időkeret: a kiinduláskor a randomizálás előtt, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 és 32 héttel a randomizálás után
|
Hamilton szorongás skála (HAMA)
|
a kiinduláskor a randomizálás előtt, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 és 32 héttel a randomizálás után
|
|
A depressziós állapot értékelése
Időkeret: a kiinduláskor a randomizálás előtt, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 és 32 héttel a randomizálás után
|
Hamilton depressziós skála (HAMD)
|
a kiinduláskor a randomizálás előtt, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 és 32 héttel a randomizálás után
|
|
A tűzés érzésének értékelése
Időkeret: 5 percen belül a tűk kihúzása után minden akupunktúrás alkalomnál
|
a Massachusetts General Hospital (MGH) Akupunktúrás Érzékelés Skála (MASS)
|
5 percen belül a tűk kihúzása után minden akupunktúrás alkalomnál
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Ying Li, PhD, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Zheng H, Gao T, Zheng QH, Lu LY, Hou TH, Zhang SS, Zhou SY, Hao XY, Wang L, Zhao L, Liang FR, Li Y. Acupuncture for Patients With Chronic Tension-Type Headache: A Randomized Controlled Trial. Neurology. 2022 Jun 22:10.1212/WNL.0000000000200670. doi: 10.1212/WNL.0000000000200670. Online ahead of print.
- Lu L, Zheng H, Zheng Q, Hao X, Zhou S, Zhang S, Wei T, Gao T, Duan D, Zhao L, Li N, Li Y. The long-term effect of acupuncture for patients with chronic tension-type headache: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2017 Oct 3;18(1):453. doi: 10.1186/s13063-017-2188-9.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2016HH0007
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .