减少心绞痛的可穿戴教育干预 (AWARE)
研究概览
详细说明
这是一项使用可穿戴活动监测器来加强近期急性心肌梗死 (MI) 患者与其医生之间沟通的集群随机试验。 在 IRB 批准后，每个站点将被随机分配到每月反馈或研究结束反馈组。 所有参与的提供者都将参加经过认证的网络研讨会，讨论 MI 后心绞痛的患病率、心绞痛对生活质量和结果的影响，以及支持使用可用治疗方案的证据。 这种方法的目的是在参与者中形成对心绞痛的类似基线理解，这样知识差距就不会干扰下面描述的干预。
每个地点符合资格标准（6 个月内急性心肌梗死，至少有单支冠状动脉疾病的文件，拥有智能手机）的患者将被联系以考虑参与。 符合资格并表示有兴趣的人将对研究程序提供知情同意。
在入组时，每个入组患者的参与站点将收集患者数据（包括社会人口统计信息、病史和合并症、患者指数 MI、二级预防药物和抗心绞痛药物处方的详细信息）纸质数据收集表并传真到 DCRI 的安全传真机。 患者还将完成一项简短的调查，包括有关心绞痛频率和生活质量的问题。
所有患者都将收到可穿戴活动追踪器 (WithingsGO) 和基于智能手机的应用程序 (Withings Health mate)。 将指导患者如何戴上和取下可穿戴活动监测器。 他们将被指示在研究期间清醒时持续佩戴活动监测器。 在接下来的 6 个月里，可穿戴活动监测器将测量每天的步数和步行距离。 该数据将通过蓝牙连接持续传输到基于智能手机的应用程序。 活动监视器应用程序将通过安全的 Web 门户通过 Validic 与 DCRI IT/CDM 共享活动数据。 每隔一周，患者将收到一封电子邮件，其中包含 Qualtrics 调查的链接，包括有关心绞痛频率、心绞痛严重程度、短效硝酸甘油片剂的使用以及他们在 2 周前是否有过夜住院的问题。 调查数据将通过 Qualtrics 传输到 DCRI。 如果患者连续错过 2 次或更多次 Qualtrics 调查，则 DCRI 的代表将联系患者完成调查。
研究类型
阶段
- 不适用
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 前 6 个月内急性心肌梗死
- 至少有一支冠状动脉病变（任一冠状动脉阻塞≥70% 或左冠状动脉主干阻塞≥50%）
- 英语会话
排除标准：
- 无法或不愿提供知情同意，包括但不限于认知或语言障碍（阅读或理解）
- 非卧床
- 预期寿命少于6个月
- 不拥有运行 iOS 或 Android 操作系统的智能手机
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：每月反馈
研究中心将每月收到参加研究的患者的报告，其中包含参与研究的每位患者的数据，以及他们的实践和所有参与研究的患者的摘要数据。
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提供者将收到每个患者的步数和患者报告的心绞痛的每月更新，数据来自可穿戴健身追踪器和每隔一周的电子邮件调查
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有源比较器：研究结束反馈
站点只会在 6 个月的随访期结束时收到其患者的报告。
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提供者将收到有关每位患者的步数和患者报告的心绞痛的研究结束更新，数据来自可穿戴健身追踪器和每隔一周通过电子邮件发送的调查
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者平均每日步数的变化
大体时间：基线至 6 个月
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研究者将绘制研究期间每位患者的步数并计算斜率，表示参与研究的每天步数的变化。
研究团队将计算每组患者的平均斜率（每月反馈与研究结束期反馈）并进行组间比较。
1.步数将持续测量，团队将评估基线与6个月的差异
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基线至 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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步行距离的变化
大体时间：基线至 6 个月
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研究者将获得从研究开始到结束的每日步行距离
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基线至 6 个月
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心绞痛频率的变化
大体时间：基线至 6 个月
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研究者将在各组之间比较自我报告的心绞痛频率从基线到 6 个月有所减少的患者比例
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基线至 6 个月
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抗心绞痛药物的变化
大体时间：基线至 6 个月
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研究者将查看从基线到 6 个月开始使用新的非 β 受体阻滞剂抗心绞痛药物的患者比例
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基线至 6 个月
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合作者和调查者
合作者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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