Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja edukacyjna do noszenia w celu zmniejszenia dusznicy bolesnej (AWARE)

16 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Duke University
Badanie AWARE-Angina jest klastrowym randomizowanym badaniem mającym na celu ocenę, czy rutynowe informacje zwrotne od lekarzy na temat obciążenia dławicowego i poziomu aktywności pacjentów mogą poprawić kontrolę dławicy piersiowej. Pacjenci będą nosić monitor aktywności przez 6 miesięcy, a ich usługodawcy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania comiesięcznych informacji zwrotnych lub informacji zwrotnych na koniec okresu badania.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to klastrowa randomizowana próba użycia monitora aktywności do noszenia w celu usprawnienia komunikacji między pacjentami z niedawno przebytym ostrym zawałem mięśnia sercowego (MI) a ich lekarzami. Po zatwierdzeniu przez IRB, każdy ośrodek zostanie losowo przydzielony do comiesięcznej informacji zwrotnej lub do grupy informacji zwrotnej na koniec badania. Wszyscy uczestniczący świadczeniodawcy wezmą udział w akredytowanym seminarium internetowym omawiającym częstość występowania dławicy piersiowej po zawale serca, wpływ dławicy piersiowej na jakość życia i wyniki leczenia oraz dowody potwierdzające stosowanie dostępnych opcji leczenia. Celem tego podejścia jest wypracowanie wśród uczestników podobnego podstawowego zrozumienia dławicy piersiowej, tak aby luki w wiedzy nie kolidowały z opisaną poniżej interwencją.

Pacjenci w każdym ośrodku, którzy spełniają kryteria kwalifikacyjne (ostry zawał serca w ciągu 6 miesięcy z udokumentowaną chorobą wieńcową co najmniej jednego naczynia, posiadanie smartfona) zostaną poproszeni o rozważenie udziału. Osoby, które się zakwalifikują i wyrażą zainteresowanie, wyrażą świadomą zgodę na procedury badawcze.

W momencie rejestracji dane pacjenta (w tym informacje socjodemograficzne, historia medialna i choroby współistniejące, szczegóły dotyczące wskaźnika zawału serca pacjenta, leków stosowanych w profilaktyce wtórnej oraz recept na leki przeciwdławicowe) będą gromadzone przez uczestniczące ośrodki dla każdego zarejestrowanego pacjenta za pośrednictwem papierowy formularz zbierania danych i przesłany faksem do zabezpieczonego faksu w DCRI. Pacjenci wypełnią również krótką ankietę zawierającą pytania dotyczące częstości dławicy piersiowej i jakości życia.

Wszyscy pacjenci otrzymają nadający się do noszenia monitor aktywności (WithingsGO) i aplikację na smartfony (Withings Health mate). Pacjenci zostaną poinstruowani, jak zakładać i zdejmować monitor aktywności. Zostaną poinstruowani, aby nosić monitor aktywności przez cały czas trwania badania, gdy nie śpią. Przez następne 6 miesięcy monitor aktywności do noszenia będzie mierzyć dzienną liczbę kroków i przebytą odległość. Dane te będą przesyłane w sposób ciągły przez połączenie Bluetooth do aplikacji na smartfona. Aplikacja do monitorowania aktywności będzie udostępniać dane dotyczące aktywności za pośrednictwem Validic z DCRI IT/CDM za pośrednictwem bezpiecznego portalu internetowego. Co drugi tydzień pacjenci otrzymają wiadomość e-mail z linkiem do ankiety Qualtrics zawierającej pytania dotyczące częstotliwości dławicy piersiowej, nasilenia dławicy piersiowej, stosowania tabletek nitrogliceryny o krótkim czasie działania oraz tego, czy w ciągu ostatnich 2 tygodni byli hospitalizowani przez noc. Dane z ankiety zostaną przesłane do DCRI przez Qualtrics. Jeśli pacjent opuści 2 lub więcej kolejnych ankiet Qualtrics, przedstawiciele DCRI skontaktują się z pacjentem w celu uzupełnienia.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Ostry MI w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  2. Co najmniej jednonaczyniowa choroba wieńcowa (≥70% niedrożności w dowolnej tętnicy wieńcowej lub ≥50% w lewej głównej tętnicy wieńcowej)
  3. mówiący po angielsku

Kryteria wyłączenia:

  1. Niezdolność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody, w tym między innymi bariery poznawcze lub językowe (czytanie lub rozumienie)
  2. Nie ambulatoryjny
  3. Przewidywana długość życia poniżej 6 miesięcy
  4. Nie posiada smartfona z systemem operacyjnym iOS lub Android

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Miesięczna informacja zwrotna
Ośrodki będą otrzymywać miesięczne raporty dotyczące pacjentów włączonych do badania z danymi dotyczącymi każdego z ich pacjentów uczestniczących w badaniu wraz z danymi podsumowującymi dotyczącymi ich praktyki i wszystkich pacjentów uczestniczących w badaniu.
Inny: Miesięczna informacja zwrotna na temat aktywności i dławicy piersiowej zgłaszanej przez pacjentów
Dostawcy będą otrzymywać comiesięczne aktualizacje dotyczące liczby kroków i dławicy zgłaszanej przez pacjentów dla każdego ze swoich pacjentów, z danymi pochodzącymi z nadającego się do noszenia urządzenia do monitorowania kondycji i ankiet wysyłanych co dwa tygodnie e-mailem
Aktywny komparator: Informacja zwrotna na koniec badania
Ośrodki otrzymają raport swoich pacjentów dopiero pod koniec 6-miesięcznego okresu obserwacji.
Inny: Informacja zwrotna na koniec badania
Dostawcy otrzymają aktualizację na koniec badania dotyczącą liczby kroków i dławicy zgłaszanej przez pacjentów dla każdego ze swoich pacjentów, wraz z danymi pochodzącymi z nadającego się do noszenia urządzenia do monitorowania kondycji i ankiet wysyłanych co dwa tygodnie e-mailem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniej dziennej liczby kroków pacjentów
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
Badacz wykreśli liczbę kroków dla każdego pacjenta w okresie badania i obliczy nachylenie reprezentujące zmianę liczby kroków dziennie włączonych do badania. Zespół badawczy obliczy średnie nachylenie dla pacjentów w każdej grupie (miesięczna informacja zwrotna w porównaniu z informacją zwrotną na koniec okresu badania) i porówna między grupami. 1. Liczba kroków będzie mierzona w sposób ciągły, a zespół oceni różnicę między wartością wyjściową a 6 miesiącami
Wartość bazowa do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana przebytej odległości
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
Badacz uzyska dzienny dystans pokonany od początku do końca badania
Wartość bazowa do 6 miesięcy
Zmiana częstości dławicy piersiowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
Badacz porówna między grupami odsetek pacjentów ze zmniejszeniem częstości zgłaszanej przez samych siebie dławicy piersiowej od wartości początkowej do 6 miesięcy
Wartość bazowa do 6 miesięcy
Zmiana leków przeciwdławicowych
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
Badacz przyjrzy się odsetkowi pacjentów rozpoczynających leczenie nowym lekiem przeciwdławicowym niebędącym beta-blokerem od wartości początkowej do 6 miesięcy
Wartość bazowa do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Współpracownicy

Gilead Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 września 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00081545

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dusznica

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj