Puettavissa oleva koulutusväline rasitusrintakipujen vähentämiseen (AWARE)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu ryhmäkoe, jossa käytetään puettavaa aktiivisuusmittaria kommunikoinnin tehostamiseksi äskettäin akuutin sydäninfarktin (MI) sairastaneiden potilaiden ja heidän lääkäreidensä välillä. IRB-hyväksynnän jälkeen jokainen paikka määrätään satunnaisesti joko kuukausipalautteen tai tutkimuksen lopun palauteryhmään. Kaikki osallistuvat palveluntarjoajat osallistuvat akkreditoituun webinaariin, jossa keskustellaan MI:n jälkeisen angina pectoris -taudin esiintyvyydestä, angina pectoriksen vaikutuksista elämänlaatuun ja tuloksiin sekä todisteista, jotka tukevat saatavilla olevien hoitovaihtoehtojen käyttöä. Tämän lähestymistavan tarkoituksena on kehittää osallistujien keskuudessa samanlainen perusymmärrys angina pectorista, jotta tiedon puutteet eivät häiritse alla kuvattua interventiota.
Jokaisen paikan potilaat, jotka täyttävät kelpoisuuskriteerit (akuutti MI 6 kuukauden sisällä, dokumentaatio vähintään yksisuonisesta sepelvaltimotaudista, älypuhelimen hallussa), otetaan yhteyttä harkitsemaan osallistumista. Ne, jotka täyttävät vaatimukset ja ilmaisevat kiinnostuksensa, antavat tietoisen suostumuksensa opiskelumenettelyihin.
Ilmoittautumishetkellä osallistuvat sivustot keräävät potilastietoja (mukaan lukien sosio-demografiset tiedot, mediaanihistoria ja liitännäissairaudet, potilaan MI-indeksin tiedot, sekundaariset ehkäisylääkkeet ja anginaalisten lääkkeiden reseptit) jokaisesta ilmoittautuneesta potilaasta paperilla tiedonkeruulomake ja faksattu suojattuun faksilaitteeseen DCRI:ssä. Potilaat täyttävät myös lyhyen kyselyn, joka sisältää kysymyksiä angina pectoriksen esiintymistiheydestä ja elämänlaadusta.
Kaikki potilaat saavat puettavan aktiivisuusmittarin (WithingsGO) ja älypuhelinpohjaisen sovelluksen (Withings Health mate). Potilaita opastetaan puettavan aktiivisuusmittarin pukemiseen ja riisumiseen. Heitä neuvotaan pitämään aktiivisuusmittaria jatkuvasti hereillä tutkimuksen ajan. Seuraavan 6 kuukauden ajan puettava aktiivisuusmittari mittaa päivittäisen askelmäärän ja kävellyn matkan. Näitä tietoja siirretään jatkuvasti Bluetooth-yhteyden kautta älypuhelinpohjaiseen sovellukseen. Aktiivisuudenvalvontasovellus jakaa aktiivisuustiedot Validicin kautta DCRI IT/CDM:n kanssa suojatun verkkoportaalin kautta. Joka toinen viikko potilaat saavat sähköpostiviestin, jossa on linkki Qualtrics-kyselyyn, joka sisältää kysymyksiä koskien angina pectoris -tiheyttä, angina pectoriksen vaikeutta, lyhytvaikutteisten nitroglyseriinitablettien käyttöä ja onko heillä yön yli sairaalahoitoja kahden edellisen viikon aikana. Tutkimustiedot välitetään DCRI:lle Qualtricsin kautta. Jos potilas jättää tekemättä vähintään kaksi peräkkäistä Qualtrics-tutkimusta, DCRI:n edustajat ottavat yhteyttä potilaaseen suorittaakseen tutkimuksen.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Akuutti MI viimeisten 6 kuukauden aikana
- Vähintään yhden verisuonen sepelvaltimotauti (≥70 % tukos missä tahansa sepelvaltimossa tai ≥50 % vasemmassa sepelvaltimossa)
- englantia puhuva
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty tai halua antaa tietoista suostumusta, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kognitiiviset tai kielelliset esteet (lukemisen tai ymmärtämisen)
- Ei-ambulatorinen
- Arvioitu elinajanodote alle 6 kuukautta
- Ei omista älypuhelinta, joka käyttää iOS- tai Android-käyttöjärjestelmää
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kuukausipalaute
Sivustot saavat kuukausittain raportteja tutkimukseen osallistuneista potilaistaan, jotka sisältävät tiedot jokaisesta tutkimukseen osallistuneesta potilaasta sekä yhteenvetotiedot heidän toiminnastaan ja kaikista tutkimukseen osallistuvista potilaista.
|
Palveluntarjoajat saavat kuukausittain päivityksiä askelmäärästä ja potilaiden raportoimasta angina pectoris-sta jokaiselle potilaalle, tiedot, jotka on johdettu puettavasta kuntomittarista ja joka toinen viikko sähköpostitse lähetetyistä kyselyistä.
|
|
Active Comparator: Palaute opintojen lopusta
Sivustot saavat raportin potilaistaan vasta 6 kuukauden seurantajakson lopussa.
|
Palveluntarjoajat saavat tutkimuksen lopun päivityksen askelmäärästä ja potilaan raportoimasta angina pectoris-sta jokaiselle potilaalle, tiedot, jotka on saatu puettavasta kuntomittarista ja joka toinen viikko sähköpostitse lähetetyistä kyselyistä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos potilaiden keskimääräisessä päivittäisessä askelmäärässä
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
|
Tutkija piirtää askelmäärän kullekin potilaalle tutkimusjakson ajalta ja laskee kulmakertoimen, joka edustaa muutosta tutkimukseen osallistuneiden askelten lukumäärässä päivässä.
Tutkimusryhmä laskee kunkin ryhmän potilaiden keskimääräisen kaltevuuden (kuukausipalaute vs. tutkimusjakson lopun palaute) ja vertailee ryhmien välillä.
1. Vaiheiden lukumäärää mitataan jatkuvasti, ja tiimi arvioi eron lähtötilanteen ja 6 kuukauden välillä
|
Perustaso 6 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kävellyssä matkassa
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
|
Tutkija saa päivittäin käveletyn matkan tutkimuksen alusta loppuun
|
Perustaso 6 kuukauteen
|
|
Angina pectoris -taajuuden muutos
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
|
Tutkija vertailee ryhmien välillä niiden potilaiden osuutta, joiden itse ilmoittama angina pectoris on vähentynyt lähtötasosta 6 kuukauteen
|
Perustaso 6 kuukauteen
|
|
Muutos anginalääkitykseen
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
|
Tutkija tarkastelee niiden potilaiden osuutta, jotka aloittavat uuden ei-beetasalpaajan anginaalisen lääkityksen lähtötilanteesta 6 kuukauteen
|
Perustaso 6 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00081545
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .