- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03134105
En bärbar pedagogisk intervention för att minska kärlkramp (AWARE)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är ett kluster randomiserat försök med användning av en bärbar aktivitetsmonitor för att förbättra kommunikationen mellan patienter med nyligen akut hjärtinfarkt (MI) och deras läkare. Efter IRB-godkännande kommer varje plats att tilldelas slumpmässigt till antingen den månatliga feedbacken eller feedbackarmen i slutet av studien. Alla deltagande leverantörer kommer att delta i ett ackrediterat webbseminarium som diskuterar prevalensen av post-MI angina, effekter av angina på livskvalitet och resultat, och bevis som stöder användningen av tillgängliga behandlingsalternativ. Avsikten med detta tillvägagångssätt är att utveckla en liknande baslinjeförståelse av angina bland deltagarna så att kunskapsluckor inte stör den intervention som beskrivs nedan.
Patienter på varje plats som uppfyller behörighetskriterierna (akut hjärtinfarkt inom 6 månader med dokumentation av minst en kranskärlssjukdom, innehav av en smartphone) kommer att kontaktas för övervägande av deltagande. De som kvalificerar sig och uttrycker intresse kommer att ge informerat samtycke till studieprocedurerna.
Vid tidpunkten för inskrivningen kommer patientdata (inklusive sociodemografisk information, medial historia och komorbiditeter, detaljer om patientens index MI, sekundära preventionsmediciner och recept mot angina) att samlas in av deltagande platser för varje inskriven patient via en pappersdatainsamlingsformulär och faxas till en säker faxmaskin på DCRI. Patienterna kommer också att fylla i en kort undersökning inklusive frågor om angina frekvens och livskvalitet.
Alla patienter kommer att få en bärbar aktivitetsspårare (WithingsGO) och smartphone-baserad app (Withings Health mate). Patienterna kommer att instrueras om hur man sätter på och tar av den bärbara aktivitetsmonitorn. De kommer att instrueras att bära aktivitetsmonitorn kontinuerligt när de är vakna under hela studien. Under de kommande 6 månaderna kommer den bärbara aktivitetsmonitorn att mäta dagligt antal steg och promenerad distans. Dessa data kommer att överföras kontinuerligt via en Bluetooth-anslutning till den smartphone-baserade appen. Aktivitetsövervakningsapplikationen kommer att dela aktivitetsdata via Validic med DCRI IT/CDM via en säker webbportal. Varannan vecka kommer patienter att få ett e-postmeddelande med en länk till en Qualtrics-undersökning inklusive frågor angående anginafrekvens, kärlkramps svårighetsgrad, användning av kortverkande nitroglycerintabletter och om de hade några sjukhusinläggningar över natten under de två veckorna innan. Undersökningsdata kommer att överföras till DCRI via Qualtrics. Om patienter missar 2 eller fler på varandra följande Qualtrics-undersökningar kommer representanter från DCRI att kontakta patienten för att fylla i.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Akut hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna
- Minst ett kärl kranskärlssjukdom (≥70 % obstruktion i någon kransartär eller ≥50 % i vänster huvudkransartär)
- engelsktalande
Exklusions kriterier:
- Kan inte eller vill ge informerat samtycke, inklusive men inte begränsat till kognitiva eller språkliga barriärer (läsning eller förståelse)
- Icke ambulerande
- Förväntad förväntad livslängd mindre än 6 månader
- Äger inte en smartphone som använder operativsystemet iOS eller Android
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Månatlig feedback
Webbplatserna kommer att få månatliga rapporter om sina patienter som är inskrivna i studien med data för var och en av deras patienter som deltar i studien tillsammans med sammanfattande data för deras praktik och alla patienter som deltar i studien.
|
Leverantörer kommer att få månatliga uppdateringar om stegräkning och patientrapporterad angina för var och en av deras patienter, med data som härrör från en bärbar träningsspårare och varannan vecka e-postade undersökningar
|
|
Aktiv komparator: Feedback om studieslut
Webbplatserna kommer bara att få rapporten från sina patienter i slutet av den 6 månader långa uppföljningsperioden.
|
Leverantörer kommer att få en uppdatering i slutet av studien om stegräkning och patientrapporterad angina för var och en av deras patienter, med data som härrör från en bärbar träningsspårare och varannan vecka e-postade enkäter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av patientens genomsnittliga dagliga antal steg
Tidsram: Baslinje till 6 månader
|
Utredaren kommer att rita stegräkning för varje patient under studieperioden och beräkna en lutning, som representerar förändring i antalet steg per dag som registrerats i studien.
Forskargruppen kommer att beräkna en medellutning för patienter i varje grupp (månadsåterkoppling mot återkoppling vid slutet av studieperioden) och jämföra mellan grupperna.
1. Antalet steg kommer att mätas kontinuerligt och teamet kommer att utvärdera skillnaden mellan baslinjen och 6 månader
|
Baslinje till 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av avstånd som gått
Tidsram: Baslinje till 6 månader
|
Utredaren kommer att få den dagliga sträckan som går från studiens början till slutet
|
Baslinje till 6 månader
|
|
Förändring i angina frekvens
Tidsram: Baslinje till 6 månader
|
Utredaren kommer att jämföra mellan grupper andelen patienter med en minskning av självrapporterad anginafrekvens från baslinjen till 6 månader
|
Baslinje till 6 månader
|
|
Förändring i anti-anginal medicinering
Tidsram: Baslinje till 6 månader
|
Utredaren kommer att titta på andelen patienter som påbörjar en ny anti-anginal medicin som inte är betablockerare från baslinjen till 6 månader
|
Baslinje till 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro00081545
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .