Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een draagbare educatieve interventie om angina pectoris te verminderen (AWARE)

16 augustus 2017 bijgewerkt door: Duke University
De AWARE-Angina-studie is een clustergerandomiseerde studie gericht op het evalueren of routinematige feedback van de zorgverlener over de anginabelasting en het activiteitenniveau van patiënten de anginacontrole kan verbeteren. Patiënten zullen gedurende 6 maanden een activiteitenmonitor dragen en hun aanbieders zullen willekeurig worden verdeeld om ofwel maandelijkse feedback of feedback aan het einde van de onderzoeksperiode te ontvangen.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een clustergerandomiseerde studie waarbij een draagbare activiteitenmonitor wordt gebruikt om de communicatie tussen patiënten met een recent acuut myocardinfarct (MI) en hun artsen te verbeteren. Na goedkeuring van de IRB wordt elke locatie willekeurig toegewezen aan de arm voor maandelijkse feedback of feedback aan het einde van de studie. Alle deelnemende zorgverleners zullen deelnemen aan een geaccrediteerd webinar waarin de prevalentie van angina pectoris na een hartinfarct, de effecten van angina pectoris op de kwaliteit van leven en de resultaten, en het bewijsmateriaal ter ondersteuning van het gebruik van beschikbare behandelingsopties worden besproken. De bedoeling van deze aanpak is om bij de deelnemers een vergelijkbaar basisbegrip van angina pectoris te ontwikkelen, zodat hiaten in de kennis de hieronder beschreven interventie niet in de weg staan.

Patiënten op elke locatie die voldoen aan de geschiktheidscriteria (acuut MI binnen 6 maanden met documentatie van ten minste eenzijdige coronaire hartziekte, bezit van een smartphone) zullen worden benaderd om deelname te overwegen. Degenen die in aanmerking komen en interesse tonen, zullen geïnformeerde toestemming geven voor de onderzoeksprocedures.

Op het moment van inschrijving worden patiëntgegevens (waaronder sociaal-demografische informatie, mediale geschiedenis en comorbiditeiten, details van de index MI van de patiënt, secundaire preventiemedicatie en anti-angineuze medicatievoorschriften) verzameld door deelnemende locaties voor elke geregistreerde patiënt via een formulier voor het verzamelen van gegevens op papier en gefaxt naar een beveiligd faxapparaat bij het DCRI. Patiënten zullen ook een korte enquête invullen met vragen over de frequentie van angina pectoris en de kwaliteit van leven.

Alle patiënten krijgen een draagbare activity tracker (WithingsGO) en een smartphone-gebaseerde app (Withings Health mate). Patiënten krijgen instructies over het aan- en uittrekken van de draagbare activiteitenmonitor. Ze zullen worden geïnstrueerd om de activiteitenmonitor continu te dragen terwijl ze wakker zijn voor de duur van het onderzoek. Gedurende de komende 6 maanden zal de draagbare activiteitenmonitor het dagelijkse aantal stappen en de gelopen afstand meten. Deze gegevens worden continu via een Bluetooth-verbinding naar de smartphone-gebaseerde app verzonden. De activiteitsmonitor-applicatie deelt activiteitsgegevens via Validic met DCRI IT/CDM via een beveiligde webportal. Om de week ontvangen patiënten een e-mail met een link naar een Qualtrics-enquête met vragen over de frequentie van angina pectoris, de ernst van de angina, het gebruik van kortwerkende nitroglycerinetabletten en of ze in de 2 weken ervoor in het ziekenhuis zijn opgenomen. De onderzoeksgegevens worden via Qualtrics naar de DCRI verzonden. Als patiënten 2 of meer opeenvolgende Qualtrics-enquêtes missen, zullen vertegenwoordigers van DCRI contact opnemen met de patiënt om deze in te vullen.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Acute MI binnen de voorafgaande 6 maanden
  2. Ten minste één vat coronaire hartziekte (≥70% obstructie in een kransslagader of ≥50% in de linker hoofdkransslagader)
  3. Engels sprekende

Uitsluitingscriteria:

  1. Niet in staat of niet bereid om geïnformeerde toestemming te geven, inclusief maar niet beperkt tot cognitieve of taalbarrières (lezen of begrijpen)
  2. Niet-ambulant
  3. Verwachte levensverwachting minder dan 6 maanden
  4. Beschikt niet over een smartphone met het besturingssysteem iOS of Android

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Maandelijkse feedback
Sites zullen maandelijkse rapporten ontvangen van hun patiënten die deelnemen aan het onderzoek met gegevens voor elk van hun patiënten die deelnemen aan het onderzoek, samen met samenvattende gegevens voor hun praktijk en alle patiënten die deelnemen aan het onderzoek.
Ander: Maandelijkse feedback over activiteit en door de patiënt gerapporteerde angina pectoris
Aanbieders ontvangen maandelijkse updates over het aantal stappen en door de patiënt gerapporteerde angina pectoris voor elk van hun patiënten, met gegevens afkomstig van een draagbare fitnesstracker en om de week gemailde enquêtes
Actieve vergelijker: Feedback aan het einde van de studie
Sites ontvangen het rapport van hun patiënten pas aan het einde van de follow-upperiode van 6 maanden.
Ander: Feedback aan het einde van de studie
Aanbieders ontvangen een update aan het einde van de studie over het aantal stappen en door de patiënt gerapporteerde angina pectoris voor elk van hun patiënten, met gegevens afkomstig van een draagbare fitnesstracker en om de week gemailde enquêtes

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in het gemiddelde dagelijkse aantal stappen van de patiënt
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
De onderzoeker zal het aantal stappen voor elke patiënt gedurende de onderzoeksperiode uitzetten en een helling berekenen, die de verandering weergeeft in het aantal stappen per dag dat in het onderzoek is opgenomen. Het onderzoeksteam berekent een gemiddelde helling voor patiënten in elke groep (maandelijkse feedback versus feedback aan het einde van de studieperiode) en vergelijkt tussen groepen. 1. Het aantal stappen wordt continu gemeten en het team evalueert het verschil tussen baseline en 6 maanden
Basislijn tot 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gelopen afstand
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
De onderzoeker krijgt de dagelijkse afgelegde afstand vanaf het begin van het onderzoek tot het einde
Basislijn tot 6 maanden
Verandering in angina-frequentie
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
De onderzoeker zal tussen de groepen het aantal patiënten vergelijken met een vermindering van de zelfgerapporteerde angina-frequentie vanaf baseline tot 6 maanden
Basislijn tot 6 maanden
Verandering in anti-angineuze medicatie
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
De onderzoeker zal kijken naar het percentage patiënten dat start met een nieuwe niet-bètablokkerende anti-angineuze medicatie vanaf baseline tot 6 maanden
Basislijn tot 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Duke University

Medewerkers

Gilead Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 september 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00081545

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Angina

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Romania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren