Nositelná vzdělávací intervence ke snížení anginy pectoris (AWARE)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Toto je skupinová randomizovaná studie s použitím nositelného monitoru aktivity ke zlepšení komunikace mezi pacienty s nedávným akutním infarktem myokardu (MI) a jejich lékaři. Po schválení IRB bude každé pracoviště náhodně přiřazeno buď do měsíční zpětné vazby, nebo do sekce zpětné vazby na konci studie. Všichni zúčastnění poskytovatelé se zúčastní akreditovaného webináře, který bude diskutovat o prevalenci post-IM anginy pectoris, účincích anginy pectoris na kvalitu života a výsledky a o důkazech podporujících využití dostupných možností léčby. Záměrem tohoto přístupu je vyvinout podobné základní chápání anginy pectoris mezi účastníky tak, aby mezery ve znalostech nezasahovaly do níže popsané intervence.
Pacienti na každém pracovišti, kteří splňují kritéria způsobilosti (akutní IM do 6 měsíců s dokumentací alespoň jednocévního ischemického onemocnění, držení chytrého telefonu), budou osloveni se zvážením účasti. Ti, kteří se kvalifikují a projeví zájem, poskytnou informovaný souhlas s postupy studie.
V době registrace budou zúčastněná místa shromažďovat údaje o pacientech (včetně sociodemografických informací, mediální anamnézy a komorbidit, podrobností o pacientově indexu IM, sekundárních preventivních medikamentech a předpisech antianginózních léků) pro každého zapsaného pacienta prostřednictvím papírový formulář pro sběr dat a odfaxovaný na zabezpečený faxový přístroj na DCRI. Pacienti také vyplní krátký průzkum včetně otázek o frekvenci anginy pectoris a kvalitě života.
Všichni pacienti obdrží nositelný sledovač aktivity (WithingsGO) a aplikaci pro chytré telefony (Withings Health mate). Pacienti budou instruováni, jak nasadit a sundat nositelný monitor aktivity. Budou instruováni, aby během studie neustále nosili monitor aktivity během bdělosti. Po dobu následujících 6 měsíců bude nositelný monitor aktivity měřit denní počet kroků a ušlou vzdálenost. Tato data budou nepřetržitě přenášena prostřednictvím připojení Bluetooth do aplikace založené na chytrém telefonu. Aplikace sledování aktivity bude sdílet data o aktivitách prostřednictvím Validic s DCRI IT/CDM prostřednictvím zabezpečeného webového portálu. Každý druhý týden dostanou pacienti e-mail s odkazem na průzkum společnosti Qualtrics včetně otázek týkajících se frekvence anginy pectoris, závažnosti anginy pectoris, užívání tablet s krátkodobě působícím nitroglycerinem a toho, zda byli v předchozích 2 týdnech hospitalizováni přes noc. Údaje z průzkumu budou předány DCRI prostřednictvím Qualtrics. Pokud pacienti vynechají 2 nebo více po sobě jdoucích průzkumů Qualtrics, zástupci DCRI budou pacienta kontaktovat, aby dokončil.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Akutní IM během předchozích 6 měsíců
- Onemocnění věnčitých tepen alespoň jedné cévy (≥ 70 % obstrukce v jakékoli koronární tepně nebo ≥ 50 % v levé hlavní věnčité tepně)
- anglicky mluvící
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost nebo ochota poskytnout informovaný souhlas, mimo jiné včetně kognitivních nebo jazykových bariér (čtení nebo porozumění)
- Nechodící
- Předpokládaná délka života méně než 6 měsíců
- Nevlastní chytrý telefon s operačním systémem iOS nebo Android
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Měsíční zpětná vazba
Místa budou dostávat měsíční zprávy o svých pacientech zařazených do studie s údaji o každém z jejich pacientů účastnících se studie spolu se souhrnnými údaji pro jejich praxi a všechny pacienty účastnící se studie.
|
Poskytovatelé budou dostávat měsíční aktualizace o počtu kroků a pacientem hlášené angíně pro každého ze svých pacientů, s údaji odvozenými z nositelného fitness trackeru a každý druhý týden zasílanými e-mailem průzkumy.
|
|
Aktivní komparátor: Zpětná vazba na konci studie
Stránky obdrží zprávu o svých pacientech až na konci 6měsíčního období sledování.
|
Poskytovatelé obdrží na konci studie aktuální informace o počtu kroků a pacientem hlášené angíně u každého ze svých pacientů, s údaji odvozenými z nositelného fitness trackeru a každý druhý týden zaslaných e-mailem z průzkumů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna průměrného denního počtu kroků pacientů
Časové okno: Základní až 6 měsíců
|
Zkoušející vynese počet kroků pro každého pacienta během období studie a vypočte sklon, představující změnu v počtu kroků za den zařazený do studie.
Výzkumný tým vypočítá průměrný sklon pro pacienty v každé skupině (měsíční zpětná vazba versus zpětná vazba na konci studie) a porovná mezi skupinami.
1. Počet kroků bude průběžně měřen a tým vyhodnotí rozdíl mezi výchozí hodnotou a 6 měsíci
|
Základní až 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v ušlé vzdálenosti
Časové okno: Základní až 6 měsíců
|
Vyšetřovatel získá denní vzdálenost, kterou ušel od začátku studie do konce
|
Základní až 6 měsíců
|
|
Změna frekvence anginy pectoris
Časové okno: Základní až 6 měsíců
|
Zkoušející porovná mezi skupinami podíl pacientů se snížením frekvence anginy pectoris z výchozí hodnoty na 6 měsíců
|
Základní až 6 měsíců
|
|
Změna antianginózních léků
Časové okno: Základní až 6 měsíců
|
Výzkumník se zaměří na podíl pacientů, kteří zahájili léčbu novým ne-beta-blokátorovým antianginózním lékem od výchozího stavu do 6 měsíců
|
Základní až 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00081545
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .