Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En bærbar uddannelsesintervention til at reducere angina (AWARE)

16. august 2017 opdateret af: Duke University
AWARE-Angina-studiet er et randomiseret klyngeforsøg, der har til formål at evaluere, om rutinemæssig leverandørfeedback om patienters anginabelastning og aktivitetsniveau kan forbedre angina-kontrollen. Patienterne vil bære en aktivitetsmonitor i 6 måneder, og deres udbydere vil blive randomiseret til at modtage enten månedlig feedback eller feedback i slutningen af ​​undersøgelsesperioden.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret klyngeforsøg med brug af en bærbar aktivitetsmonitor til at forbedre kommunikationen mellem patienter med nyligt akut myokardieinfarkt (MI) og deres læger. Efter IRB-godkendelse vil hvert sted blive tilfældigt tildelt enten den månedlige feedback eller feedback-armen ved afslutningen af ​​undersøgelsen. Alle deltagende udbydere vil deltage i et akkrediteret webinar, der diskuterer forekomsten af ​​post-MI angina, virkninger af angina på livskvalitet og resultater og evidens, der understøtter brugen af ​​tilgængelige behandlingsmuligheder. Hensigten med denne tilgang er at udvikle en lignende basislinjeforståelse af angina blandt deltagerne, så videnshuller ikke forstyrrer interventionen beskrevet nedenfor.

Patienter på hvert sted, som opfylder egnethedskriterierne (akut MI inden for 6 måneder med dokumentation for mindst enkeltkars kranspulsåresygdom, besiddelse af en smartphone), vil blive kontaktet for at overveje deltagelse. De, der kvalificerer sig og udtrykker interesse, vil give informeret samtykke til undersøgelsesprocedurerne.

På tilmeldingstidspunktet vil patientdata (herunder sociodemografiske oplysninger, medial historie og komorbiditeter, detaljer om patientens indeks MI, sekundær forebyggende medicin og ordinationer af antianginal medicin) blive indsamlet af deltagende websteder for hver tilmeldt patient via en papirdataindsamlingsformular og faxes til en sikker faxmaskine på DCRI. Patienterne vil også udfylde en kort undersøgelse, herunder spørgsmål om angina frekvens og livskvalitet.

Alle patienter vil modtage en bærbar aktivitetsmåler (WithingsGO) og smartphone-baseret app (Withings Health mate). Patienterne vil blive instrueret i, hvordan man tager den bærbare aktivitetsmonitor på og af. De vil blive instrueret i at bære aktivitetsmonitoren kontinuerligt, mens de er vågne i hele undersøgelsens varighed. I de næste 6 måneder vil den bærbare aktivitetsmonitor måle det daglige antal skridt og gået distance. Disse data vil blive transmitteret løbende via en Bluetooth-forbindelse til den smartphone-baserede app. Aktivitetsovervågningsapplikationen deler aktivitetsdata gennem Validic med DCRI IT/CDM gennem en sikker webportal. Hver anden uge vil patienter modtage en e-mail med et link til en Qualtrics-undersøgelse, herunder spørgsmål vedrørende angina-hyppighed, angina-sværhedsgrad, brug af korttidsvirkende nitroglycerintabletter, og om de har været indlagt natten over i de 2 uger før. Undersøgelsesdataene vil blive overført til DCRI gennem Qualtrics. Hvis patienter går glip af 2 eller flere på hinanden følgende Qualtrics-undersøgelser, vil repræsentanter fra DCRI kontakte patienten for at gennemføre.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Akut MI inden for de foregående 6 måneder
  2. Mindst et-kars koronararteriesygdom (≥70 % obstruktion i enhver kranspulsåre eller ≥50 % i venstre hovedkranspulsåre)
  3. engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  1. Ude af stand til eller villige til at give informeret samtykke, inklusive men ikke begrænset til kognitive eller sproglige barrierer (læsning eller forståelse)
  2. Ikke-ambulerende
  3. Forventet levetid mindre end 6 måneder
  4. Ejer ikke en smartphone, der betjener iOS- eller Android-operativsystemet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Månedlig feedback
Sites vil modtage månedlige rapporter om deres patienter, der er tilmeldt undersøgelsen med data for hver af deres patienter, der deltager i undersøgelsen, sammen med sammenfattende data for deres praksis og alle patienter, der deltager i undersøgelsen.
Andet: Månedlig feedback på aktivitet og patientrapporteret angina
Udbydere vil modtage månedlige opdateringer om skridttæller og patientrapporteret angina for hver af deres patienter, med data fra en bærbar fitness-tracker og hver anden uge e-mailede undersøgelser
Aktiv komparator: Feedback ved afslutningen af ​​studiet
Sites vil først modtage rapporten fra deres patienter ved udgangen af ​​den 6 måneder lange opfølgningsperiode.
Andet: Feedback ved slutningen af ​​studiet
Udbydere vil modtage en opdatering ved slutningen af ​​undersøgelsen om antal skridt og patientrapporteret angina for hver af deres patienter med data fra en bærbar fitness-tracker og hver anden uge e-mailede undersøgelser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i patienternes gennemsnitlige daglige antal skridt
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Investigatoren vil plotte trintællingen for hver patient over undersøgelsesperioden og beregne en hældning, der repræsenterer ændringen i antallet af trin pr. dag, der er tilmeldt undersøgelsen. Forskerholdet vil beregne en gennemsnitlig hældning for patienter i hver gruppe (månedlig feedback versus feedback ved slutningen af ​​undersøgelsesperioden) og sammenligne grupperne imellem. 1. Antallet af trin vil blive målt kontinuerligt, og teamet vil evaluere forskellen mellem baseline og 6 måneder
Baseline til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i gået afstand
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Undersøgeren vil få den daglige gåafstand fra studiets start til slutningen
Baseline til 6 måneder
Ændring i angina frekvens
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Investigatoren vil mellem grupper sammenligne andelen af ​​patienter med en reduktion i selvrapporteret angina frekvens fra baseline til 6 måneder
Baseline til 6 måneder
Ændring i anti-anginal medicin
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Efterforskeren vil se på andelen af ​​patienter, der starter en ny ikke-betablokker antianginal medicin fra baseline til 6 måneder
Baseline til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Samarbejdspartnere

Gilead Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2017

Først opslået (Faktiske)

28. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. august 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00081545

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Angina

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner