- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03134105
UNA INTERVENCIÓN EDUCATIVA PORTÁTIL PARA REDUCIR LA ANGINA (AWARE)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un ensayo aleatorizado por grupos sobre el uso de un monitor de actividad portátil para mejorar la comunicación entre los pacientes con infarto agudo de miocardio (IM) reciente y sus médicos. Después de la aprobación del IRB, cada sitio se asignará aleatoriamente a la sección de comentarios mensuales o al grupo de comentarios de fin de estudio. Todos los proveedores participantes participarán en un seminario web acreditado que analiza la prevalencia de la angina posterior a un infarto de miocardio, los efectos de la angina en la calidad de vida y los resultados, y la evidencia que respalda el uso de las opciones de tratamiento disponibles. La intención de este enfoque es desarrollar una comprensión inicial similar de la angina entre los participantes para que las brechas de conocimiento no interfieran con la intervención que se describe a continuación.
Se contactará a los pacientes de cada sitio que cumplan con los criterios de elegibilidad (IM agudo dentro de los 6 meses con documentación de al menos enfermedad de la arteria coronaria de un solo vaso, posesión de un teléfono inteligente) para considerar su participación. Aquellos que califiquen y expresen interés darán su consentimiento informado para los procedimientos del estudio.
En el momento de la inscripción, los sitios participantes recopilarán los datos del paciente (incluida la información sociodemográfica, el historial médico y las comorbilidades, los detalles del IM índice del paciente, los medicamentos de prevención secundaria y las recetas de medicamentos antianginosos) para cada paciente inscrito a través de un formulario de recopilación de datos en papel y enviado por fax a una máquina de fax segura en la DCRI. Los pacientes también completarán una breve encuesta que incluye preguntas sobre la frecuencia de la angina y la calidad de vida.
Todos los pacientes recibirán un rastreador de actividad portátil (WithingsGO) y una aplicación para teléfono inteligente (Withings Health mate). Los pacientes recibirán instrucciones sobre cómo ponerse y quitarse el monitor de actividad portátil. Se les indicará que usen el monitor de actividad continuamente mientras estén despiertos durante el estudio. Durante los próximos 6 meses, el monitor de actividad portátil medirá el número de pasos diarios y la distancia recorrida. Estos datos se transmitirán continuamente a través de una conexión Bluetooth a la aplicación basada en teléfonos inteligentes. La aplicación del monitor de actividad compartirá datos de actividad a través de Validic con DCRI IT/CDM a través de un portal web seguro. Cada dos semanas, los pacientes recibirán un correo electrónico con un enlace a una encuesta de Qualtrics que incluye preguntas sobre la frecuencia de la angina, la gravedad de la angina, el uso de tabletas de nitroglicerina de acción corta y si tuvieron hospitalizaciones durante la noche en las 2 semanas anteriores. Los datos de la encuesta se transmitirán a la DCRI a través de Qualtrics. Si los pacientes pierden 2 o más encuestas consecutivas de Qualtrics, los representantes de DCRI se comunicarán con el paciente para completarlas.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- IM agudo en los 6 meses anteriores
- Enfermedad de la arteria coronaria de al menos un vaso (≥70% de obstrucción en cualquier arteria coronaria o ≥50% en la arteria coronaria principal izquierda)
- Habla ingles
Criterio de exclusión:
- No puede o no quiere dar su consentimiento informado, incluidas, entre otras, las barreras cognitivas o del idioma (lectura o comprensión)
- No ambulatorio
- Esperanza de vida prevista inferior a 6 meses
- No posee un teléfono inteligente que opere el sistema operativo iOS o Android
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Comentarios mensuales
Los sitios recibirán informes mensuales de sus pacientes inscritos en el estudio con datos de cada uno de sus pacientes que participan en el estudio junto con datos resumidos de su práctica y todos los pacientes que participan en el estudio.
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Los proveedores recibirán actualizaciones mensuales sobre el recuento de pasos y la angina informada por el paciente para cada uno de sus pacientes, con datos derivados de un rastreador de actividad física portátil y encuestas enviadas por correo electrónico cada dos semanas.
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Comparador activo: Comentarios al final del estudio
Los sitios solo recibirán el informe de sus pacientes al final del período de seguimiento de 6 meses.
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Los proveedores recibirán una actualización al final del estudio sobre el recuento de pasos y la angina informada por el paciente para cada uno de sus pacientes, con datos derivados de un rastreador de actividad física portátil y encuestas enviadas por correo electrónico cada dos semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el número medio diario de pasos de los pacientes
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
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El investigador trazará el recuento de pasos para cada paciente durante el período de estudio y calculará una pendiente, que representa el cambio en el número de pasos por día inscrito en el estudio.
El equipo de investigación calculará una pendiente media para los pacientes de cada grupo (retroalimentación mensual versus retroalimentación al final del período de estudio) y comparará entre grupos.
1. El número de pasos se medirá continuamente y el equipo evaluará la diferencia entre la línea de base y los 6 meses
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Línea de base a 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la distancia recorrida
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
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El investigador obtendrá la distancia diaria caminada desde el inicio del estudio hasta el final.
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Línea de base a 6 meses
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Cambio en la frecuencia de la angina
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
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El investigador comparará entre los grupos la proporción de pacientes con una reducción en la frecuencia de angina autoinformada desde el inicio hasta los 6 meses.
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Línea de base a 6 meses
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Cambio en la medicación antianginosa
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
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El investigador observará la proporción de pacientes que inician un nuevo medicamento antianginoso no betabloqueante desde el inicio hasta los 6 meses.
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Línea de base a 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00081545
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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