En bærebar pedagogisk intervensjon for å redusere angina (AWARE)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert klyngeforsøk med bruk av en bærbar aktivitetsmonitor for å forbedre kommunikasjonen mellom pasienter med nylig akutt hjerteinfarkt (MI) og deres leger. Etter IRB-godkjenning vil hvert nettsted bli tilfeldig tilordnet enten den månedlige tilbakemeldingen eller tilbakemeldingsarmen ved slutten av studien. Alle deltakende tilbydere vil delta i et akkreditert webinar som diskuterer forekomsten av post-MI angina, effekter av angina på livskvalitet og resultater, og bevisene som støtter bruk av tilgjengelige behandlingsalternativer. Intensjonen med denne tilnærmingen er å utvikle en lignende grunnleggende forståelse av angina blant deltakerne, slik at kunnskapshull ikke forstyrrer intervensjonen beskrevet nedenfor.
Pasienter på hvert sted som oppfyller kvalifikasjonskriteriene (akutt MI innen 6 måneder med dokumentasjon på minst enkeltkars koronarsykdom, besittelse av en smarttelefon) vil bli kontaktet for vurdering av deltakelse. De som kvalifiserer og uttrykker interesse vil gi informert samtykke til studieprosedyrene.
Ved registreringstidspunktet vil pasientdata (inkludert sosiodemografisk informasjon, medial historie og komorbiditeter, detaljer om pasientens indeks MI, sekundærforebyggende medisiner og reseptbelagte medisiner mot angina) samles inn av deltakende nettsteder for hver registrerte pasient via en papirdatainnsamlingsskjema og fakses til en sikker faksmaskin ved DCRI. Pasientene vil også fylle ut en kort spørreundersøkelse som inkluderer spørsmål om anginafrekvens og livskvalitet.
Alle pasienter vil motta en bærbar aktivitetsmåler (WithingsGO) og smarttelefonbasert app (Withings Health mate). Pasientene vil bli instruert i hvordan de tar på og av den bærbare aktivitetsmonitoren. De vil bli bedt om å bære aktivitetsmonitoren kontinuerlig mens de er våkne under hele studien. I løpet av de neste 6 månedene vil den bærbare aktivitetsmonitoren måle daglig antall skritt og gått distanse. Disse dataene vil bli overført kontinuerlig via en Bluetooth-tilkobling til den smarttelefonbaserte appen. Aktivitetsovervåkingsapplikasjonen vil dele aktivitetsdata gjennom Validic med DCRI IT/CDM gjennom en sikker nettportal. Annenhver uke vil pasienter motta en e-post med en lenke til en Qualtrics-undersøkelse, inkludert spørsmål angående anginafrekvens, angina alvorlighetsgrad, bruk av korttidsvirkende nitroglyserintabletter, og om de har hatt noen sykehusinnleggelser over natten de 2 ukene før. Undersøkelsesdataene vil bli overført til DCRI gjennom Qualtrics. Hvis pasienter går glipp av 2 eller flere påfølgende Qualtrics-undersøkelser, vil representanter fra DCRI kontakte pasienten for å fullføre.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Akutt MI i løpet av de siste 6 månedene
- Minst ett-kars koronarsykdom (≥70 % obstruksjon i en hvilken som helst koronararterie eller ≥50 % i venstre hovedkransarterie)
- engelsktalende
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke eller vil ikke gi informert samtykke, inkludert men ikke begrenset til kognitive eller språkbarrierer (lesing eller forståelse)
- Ikke-ambulerende
- Forventet levealder mindre enn 6 måneder
- Eier ikke en smarttelefon som bruker iOS- eller Android-operativsystemet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Månedlig tilbakemelding
Nettstedene vil motta månedlige rapporter om deres pasienter som er registrert i studien med data for hver av deres pasienter som deltar i studien sammen med sammendragsdata for deres praksis og alle pasienter som deltar i studien.
|
Leverandører vil motta månedlige oppdateringer om antall skritt og pasientrapportert angina for hver av sine pasienter, med data hentet fra en bærbar treningssporing og annenhver uke sendt e-postundersøkelser
|
|
Aktiv komparator: Tilbakemelding ved studieslutt
Nettsteder vil bare motta rapporten fra sine pasienter ved slutten av den 6 måneder lange oppfølgingsperioden.
|
Tilbydere vil motta en oppdatering på slutten av studien om antall skritt og pasientrapportert angina for hver av pasientene deres, med data hentet fra en bærbar treningsmåler og annenhver uke sendt e-postundersøkelser
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i pasientens gjennomsnittlige daglige antall skritt
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Utforskeren vil plotte trinntelling for hver pasient over studieperioden og beregne en helning, som representerer endring i antall trinn per dag som er registrert i studien.
Forskerteamet vil beregne en gjennomsnittlig helning for pasienter i hver gruppe (månedlig tilbakemelding versus tilbakemelding ved slutten av studieperioden) og sammenligne mellom gruppene.
1. Antall trinn vil bli målt kontinuerlig, og teamet vil evaluere forskjellen mellom baseline og 6 måneder
|
Baseline til 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i gått avstand
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Undersøkeren vil få den daglige avstanden som går fra starten av studien til slutten
|
Baseline til 6 måneder
|
|
Endring i angina frekvens
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Utforskeren vil sammenligne mellom grupper andelen pasienter med reduksjon i selvrapportert anginafrekvens fra baseline til 6 måneder
|
Baseline til 6 måneder
|
|
Endring i anti-anginal medisinering
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Utforskeren vil se på andelen pasienter som starter en ny anti-anginal medisin uten betablokker fra baseline til 6 måneder
|
Baseline til 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00081545
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .