- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03134105
Une intervention éducative portable pour réduire l'angine de poitrine (AWARE)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'un essai randomisé en grappes sur l'utilisation d'un moniteur d'activité portable pour améliorer la communication entre les patients ayant récemment subi un infarctus aigu du myocarde (IM) et leurs médecins. Après l'approbation de l'IRB, chaque site sera affecté au hasard soit au bras de rétroaction mensuel, soit au bras de rétroaction de fin d'étude. Tous les fournisseurs participants participeront à un webinaire accrédité discutant de la prévalence de l'angor post-IM, des effets de l'angor sur la qualité de vie et les résultats, et des preuves à l'appui de l'utilisation des options de traitement disponibles. L'intention de cette approche est de développer une compréhension de base similaire de l'angine parmi les participants afin que les lacunes dans les connaissances n'interfèrent pas avec l'intervention décrite ci-dessous.
Les patients de chaque site qui répondent aux critères d'éligibilité (IM aigu dans les 6 mois avec documentation d'au moins une maladie coronarienne d'un seul vaisseau, possession d'un smartphone) seront contactés pour examen de participation. Ceux qui se qualifient et expriment leur intérêt fourniront un consentement éclairé aux procédures d'étude.
Au moment de l'inscription, les données des patients (y compris les informations sociodémographiques, les antécédents médicaux et les comorbidités, les détails de l'IM index du patient, les médicaments de prévention secondaire et les prescriptions de médicaments anti-angineux) seront collectées par les sites participants pour chaque patient inscrit via un formulaire papier de collecte de données et faxé sur un fax sécurisé à la DCRI. Les patients répondront également à un bref sondage comprenant des questions sur la fréquence des angines et la qualité de vie.
Tous les patients recevront un tracker d'activité portable (WithingsGO) et une application pour smartphone (Withings Health mate). Les patients recevront des instructions sur la manière de mettre et d'enlever le moniteur d'activité portable. Il leur sera demandé de porter le moniteur d'activité en continu pendant qu'ils sont éveillés pendant toute la durée de l'étude. Pendant les 6 prochains mois, le moniteur d'activité portable mesurera le nombre de pas quotidiens et la distance parcourue. Ces données seront transmises en continu via une connexion Bluetooth à l'application pour smartphone. L'application de moniteur d'activité partagera les données d'activité via Validic avec DCRI IT/CDM via un portail Web sécurisé. Toutes les deux semaines, les patients recevront un e-mail avec un lien vers une enquête Qualtrics comprenant des questions concernant la fréquence de l'angine, la gravité de l'angine, l'utilisation de comprimés de nitroglycérine à courte durée d'action et s'ils ont été hospitalisés pendant la nuit au cours des 2 semaines précédentes. Les données de l'enquête seront transmises à la DCRI via Qualtrics. Si les patients manquent 2 enquêtes Qualtrics consécutives ou plus, des représentants du DCRI contacteront le patient pour les compléter.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- IDM aigu au cours des 6 mois précédents
- Maladie coronarienne d'au moins un vaisseau (obstruction ≥ 70 % de n'importe quelle artère coronaire ou ≥ 50 % de l'artère coronaire principale gauche)
- anglophone
Critère d'exclusion:
- Incapable ou refusant de fournir un consentement éclairé, y compris, mais sans s'y limiter, les barrières cognitives ou linguistiques (lecture ou compréhension)
- Non ambulatoire
- Espérance de vie prévue inférieure à 6 mois
- Ne possède pas de smartphone fonctionnant sous le système d'exploitation iOS ou Android
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Rétroaction mensuelle
Les sites recevront des rapports mensuels de leurs patients inscrits à l'étude avec des données pour chacun de leurs patients participant à l'étude ainsi que des données récapitulatives pour leur pratique et tous les patients participant à l'étude.
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Les prestataires recevront des mises à jour mensuelles sur le nombre de pas et l'angine de poitrine signalée par le patient pour chacun de leurs patients, avec des données dérivées d'un tracker de fitness portable et des enquêtes par e-mail toutes les deux semaines
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Comparateur actif: Rétroaction de fin d'étude
Les sites ne recevront le rapport de leurs patients qu'à la fin de la période de suivi de 6 mois.
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Les prestataires recevront une mise à jour de fin d'étude sur le nombre de pas et l'angine de poitrine signalée par le patient pour chacun de leurs patients, avec des données dérivées d'un tracker de fitness portable et des enquêtes par e-mail toutes les deux semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement du nombre quotidien moyen de pas des patients
Délai: De base à 6 mois
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L'investigateur tracera le nombre de pas pour chaque patient au cours de la période d'étude et calculera une pente, représentant le changement du nombre de pas par jour inscrit à l'étude.
L'équipe de recherche calculera une pente moyenne pour les patients de chaque groupe (rétroaction mensuelle par rapport à la rétroaction de fin d'étude) et comparera les groupes.
1. Le nombre d'étapes sera mesuré en continu et l'équipe évaluera la différence entre la ligne de base et 6 mois
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De base à 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de la distance parcourue
Délai: De base à 6 mois
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L'investigateur obtiendra la distance parcourue quotidiennement depuis le début de l'étude jusqu'à la fin
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De base à 6 mois
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Modification de la fréquence des angines
Délai: De base à 6 mois
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L'investigateur comparera entre les groupes la proportion de patients présentant une réduction de la fréquence de l'angine de poitrine autodéclarée entre le départ et 6 mois
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De base à 6 mois
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Changement de médicament anti-angineux
Délai: De base à 6 mois
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L'investigateur examinera la proportion de patients qui commencent un nouveau médicament anti-angineux non bêta-bloquant de la ligne de base à 6 mois
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De base à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00081545
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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Essais cliniques sur Rétroaction mensuelle sur l'activité et l'angine de poitrine signalée par le patient
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University of Colorado, DenverNational Cancer Institute (NCI)RecrutementCancer pédiatrique | SurvieÉtats-Unis