Uma intervenção educacional vestível para reduzir a angina (AWARE)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado de cluster de uso de um monitor de atividade vestível para melhorar a comunicação entre pacientes com infarto agudo do miocárdio (IM) recente e seus médicos. Após a aprovação do IRB, cada local será atribuído aleatoriamente ao feedback mensal ou ao braço de feedback de final de estudo. Todos os provedores participantes participarão de um webinar credenciado discutindo a prevalência de angina pós-IM, os efeitos da angina na qualidade de vida e os resultados e as evidências que apóiam o uso das opções de tratamento disponíveis. A intenção desta abordagem é desenvolver uma compreensão básica semelhante da angina entre os participantes, para que as lacunas de conhecimento não interfiram na intervenção descrita abaixo.
Os pacientes em cada local que atenderem aos critérios de elegibilidade (IM agudo dentro de 6 meses com documentação de pelo menos doença arterial coronariana de um único vaso, posse de um smartphone) serão abordados para consideração de participação. Aqueles que se qualificarem e manifestarem interesse fornecerão consentimento informado para os procedimentos do estudo.
No momento da inscrição, os dados do paciente (incluindo informações sociodemográficas, histórico médico e comorbidades, detalhes do índice de infarto do miocárdio do paciente, medicamentos de prevenção secundária e prescrições de medicamentos antianginosos) serão coletados pelos locais participantes para cada paciente inscrito por meio de um formulário de coleta de dados em papel e enviado por fax para uma máquina de fax segura no DCRI. Os pacientes também responderão a uma breve pesquisa, incluindo perguntas sobre frequência de angina e qualidade de vida.
Todos os pacientes receberão um rastreador de atividade vestível (WithingsGO) e um aplicativo para smartphone (Withings Health mate). Os pacientes serão instruídos sobre como colocar e retirar o monitor de atividade vestível. Eles serão instruídos a usar o monitor de atividade continuamente enquanto acordados durante o estudo. Nos próximos 6 meses, o monitor de atividade vestível medirá a contagem diária de passos e a distância percorrida. Esses dados serão transmitidos continuamente por meio de uma conexão Bluetooth para o aplicativo baseado em smartphone. O aplicativo de monitoramento de atividades compartilhará dados de atividades por meio do Validic com DCRI IT/CDM por meio de um portal da Web seguro. A cada duas semanas, os pacientes receberão um e-mail com um link para uma pesquisa da Qualtrics, incluindo perguntas sobre a frequência da angina, a gravidade da angina, o uso de comprimidos de nitroglicerina de ação curta e se tiveram alguma hospitalização durante a noite nas 2 semanas anteriores. Os dados da pesquisa serão transmitidos ao DCRI por meio da Qualtrics. Se os pacientes perderem 2 ou mais pesquisas consecutivas da Qualtrics, os representantes da DCRI entrarão em contato com o paciente para concluí-las.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- IM agudo nos últimos 6 meses
- Doença arterial coronariana de pelo menos um vaso (obstrução ≥70% em qualquer artéria coronária ou ≥50% no tronco da coronária esquerda)
- falando inglês
Critério de exclusão:
- Incapaz ou relutante em fornecer consentimento informado, incluindo, entre outros, barreiras cognitivas ou de linguagem (leitura ou compreensão)
- Não ambulatório
- Esperança de vida prevista inferior a 6 meses
- Não possui um smartphone com sistema operacional iOS ou Android
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Feedback Mensal
Os centros receberão relatórios mensais de seus pacientes inscritos no estudo com dados de cada um de seus pacientes participantes do estudo, juntamente com dados resumidos de sua prática e de todos os pacientes participantes do estudo.
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Os provedores receberão atualizações mensais sobre a contagem de passos e angina relatada pelo paciente para cada um de seus pacientes, com dados derivados de um rastreador de fitness vestível e pesquisas por e-mail a cada duas semanas
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Comparador Ativo: Feedback de fim de estudo
Os sites só receberão o relatório de seus pacientes ao final do período de acompanhamento de 6 meses.
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Os provedores receberão uma atualização de final de estudo sobre a contagem de passos e angina relatada pelo paciente para cada um de seus pacientes, com dados derivados de um rastreador de fitness vestível e pesquisas enviadas por e-mail a cada duas semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no número médio diário de passos dos pacientes
Prazo: Linha de base até 6 meses
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O investigador traçará a contagem de passos para cada paciente durante o período do estudo e calculará uma inclinação, representando a mudança no número de passos por dia inscritos no estudo.
A equipe de pesquisa calculará uma inclinação média para os pacientes em cada grupo (feedback mensal versus feedback do período de estudo) e comparará entre os grupos.
1. O número de etapas será medido continuamente e a equipe avaliará a diferença entre a linha de base e 6 meses
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Linha de base até 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na distância percorrida
Prazo: Linha de base até 6 meses
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O investigador obterá a distância diária percorrida desde o início do estudo até o final
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Linha de base até 6 meses
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Alteração na frequência da angina
Prazo: Linha de base até 6 meses
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O investigador irá comparar entre os grupos a proporção de pacientes com uma redução na frequência de angina autorreferida desde o início até 6 meses
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Linha de base até 6 meses
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Mudança na medicação anti-anginosa
Prazo: Linha de base até 6 meses
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O investigador analisará a proporção de pacientes que iniciaram um novo medicamento antianginoso não betabloqueador desde o início até 6 meses
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Linha de base até 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00081545
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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