Viselhető oktatási beavatkozás az angina csökkentésére (AWARE)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy klaszteres, randomizált vizsgálat, amelyben hordható aktivitásmérőt használnak a közelmúltban akut szívinfarktuson (MI) átesett betegek és orvosaik közötti kommunikáció javítására. Az IRB jóváhagyása után az egyes helyszíneket véletlenszerűen hozzárendeljük a havi visszajelzéshez vagy a tanulmány végi visszajelzési ághoz. Minden résztvevő szolgáltató részt vesz egy akkreditált webináriumon, amely megvitatja az MI utáni angina prevalenciáját, az angina életminőségre és kimenetelekre gyakorolt hatását, valamint a rendelkezésre álló kezelési lehetőségek használatát alátámasztó bizonyítékokat. Ennek a megközelítésnek az a célja, hogy a résztvevők között hasonló alapszintű megértést alakítsanak ki az angináról, hogy a tudásbeli hiányosságok ne akadályozzák az alább leírt beavatkozást.
Minden helyszínen megkeresik azokat a betegeket, akik megfelelnek a jogosultsági feltételeknek (6 hónapon belüli akut MI, legalább egyeres koszorúér-betegség dokumentálásával, okostelefon birtokában) részvétel megfontolására. Azok, akik megfelelnek és érdeklődésüket kifejezik, tájékozottan hozzájárulnak a tanulmányi eljárásokhoz.
A beiratkozáskor a betegek adatait (beleértve a szocio-demográfiai információkat, a mediális anamnézist és a társbetegségeket, a betegek MI-indexének részleteit, a másodlagos prevenciós gyógyszereket és az anginás gyógyszerek felírásait) gyűjtik a résztvevő helyek minden egyes beiratkozott páciensről egy papíralapú adatgyűjtési űrlapot, és elfaxolta a DCRI biztonságos faxkészülékére. A betegek egy rövid felmérést is kitöltenek, beleértve az angina gyakoriságára és az életminőségre vonatkozó kérdéseket.
Minden páciens hordható aktivitáskövetőt (WithingsGO) és okostelefon-alapú alkalmazást (Withings Health mate) kap. A betegek tájékoztatást kapnak a hordható aktivitásmérő fel- és levételéről. Utasítást kapnak arra, hogy a vizsgálat időtartama alatt folyamatosan viseljék az aktivitásmérőt, miközben ébren vannak. A következő 6 hónapban a hordható aktivitásmérő méri a napi lépésszámot és a megtett távolságot. Ezeket az adatokat Bluetooth kapcsolaton keresztül folyamatosan továbbítja az okostelefon alapú alkalmazáshoz. Az aktivitásfigyelő alkalmazás megosztja a tevékenységi adatokat a Validicon keresztül a DCRI IT/CDM-mel egy biztonságos webportálon keresztül. A betegek minden második héten kapnak egy e-mailt a Qualtrics felmérésére mutató linkkel, amely tartalmazza az angina gyakoriságára, az angina súlyosságára, a rövid hatású nitroglicerin tabletták használatára vonatkozó kérdéseket, valamint azt, hogy volt-e éjszakai kórházi kezelésük az azt megelőző 2 hétben. A felmérés adatait a Qualtrics-en keresztül továbbítják a DCRI-nek. Ha a betegek 2 vagy több egymást követő Qualtrics felmérést kihagynak, a DCRI képviselői felveszik a kapcsolatot a pácienssel, hogy befejezzék.
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Akut MI az elmúlt 6 hónapban
- Legalább egy ér koszorúér-betegség (≥70% elzáródás bármely koszorúérben vagy ≥50% a bal fő koszorúérben)
- Angol nyelvű
Kizárási kritériumok:
- Nem tud vagy nem hajlandó tájékozott beleegyezést adni, beleértve, de nem kizárólagosan a kognitív vagy nyelvi akadályokat (olvasás vagy szövegértés)
- Nem járóképes
- A várható élettartam kevesebb, mint 6 hónap
- Nem rendelkezik iOS vagy Android operációs rendszert futtató okostelefonnal
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Havi visszajelzés
A helyszínek havonta kapnak jelentést a vizsgálatba bevont pácienseikről, a vizsgálatban részt vevő összes páciensük adataival, valamint a praxisukra és a vizsgálatban részt vevő összes betegre vonatkozó összefoglaló adatokkal.
|
A szolgáltatók havi frissítést kapnak a lépésszámról és a betegek által jelentett angináról minden egyes páciensüknél, hordható fitneszkövetőből származó adatokkal és minden második héten e-mailben elküldött felmérésekkel.
|
|
Aktív összehasonlító: Tanulmány végi visszajelzés
Az oldalak csak a 6 hónapos követési időszak végén kapják meg pácienseik jelentését.
|
A szolgáltatók a vizsgálat végén frissítést kapnak a lépésszámról és a betegek által bejelentett angináról minden egyes páciensüknél, hordható fitneszkövetőből és minden második héten e-mailben elküldött felmérésekből származó adatokkal.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a betegek átlagos napi lépésszámában
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hónapig
|
A vizsgáló minden egyes páciens lépésszámát ábrázolja a vizsgálati időszak alatt, és kiszámítja a meredekséget, amely a vizsgálatba bevont napi lépések számának változását jelzi.
A kutatócsoport kiszámítja a betegek átlagos meredekségét az egyes csoportokban (havi visszajelzés a vizsgálati időszak végi visszajelzéssel szemben), és összehasonlítja a csoportokat.
1. A lépések számát folyamatosan mérjük, és a csapat értékeli az alapvonal és a 6 hónap közötti különbséget
|
Kiindulási állapot 6 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a megtett távolságban
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hónapig
|
A vizsgáló megkapja a napi megtett távolságot a vizsgálat kezdetétől a végéig
|
Kiindulási állapot 6 hónapig
|
|
Az angina gyakoriságának változása
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hónapig
|
A vizsgáló a csoportok között összehasonlítja azon betegek arányát, akiknél az angina gyakorisága a kiindulási állapothoz képest 6 hónapra csökkent.
|
Kiindulási állapot 6 hónapig
|
|
Változás az anginás gyógyszeres kezelésben
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hónapig
|
A vizsgáló megvizsgálja azoknak a betegeknek az arányát, akik új, nem béta-blokkoló antianginás gyógyszert kezdenek a kiindulási állapottól 6 hónapig.
|
Kiindulási állapot 6 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00081545
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .