Носимое образовательное средство для уменьшения стенокардии (AWARE)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это кластерное рандомизированное исследование использования носимого монитора активности для улучшения связи между пациентами, недавно перенесшими острый инфаркт миокарда (ИМ), и их врачами. После одобрения IRB каждое учреждение будет случайным образом назначено либо ежемесячной обратной связи, либо группе обратной связи по окончании исследования. Все участвующие поставщики медицинских услуг примут участие в аккредитованном вебинаре, посвященном распространенности стенокардии после инфаркта миокарда, влиянию стенокардии на качество жизни и исходы, а также доказательствам, поддерживающим использование доступных вариантов лечения. Целью этого подхода является выработка у участников одинакового базового понимания стенокардии, чтобы пробелы в знаниях не мешали вмешательству, описанному ниже.
Пациенты в каждом центре, которые соответствуют критериям приемлемости (острый инфаркт миокарда в течение 6 месяцев с документальным подтверждением как минимум однососудистого заболевания коронарной артерии, наличие смартфона), будут рассмотрены для рассмотрения вопроса об участии. Те, кто соответствует требованиям и выражает заинтересованность, дадут информированное согласие на процедуры исследования.
Во время регистрации данные пациента (включая социально-демографическую информацию, историю болезни и сопутствующие заболевания, сведения об индексе ИМ пациента, лекарствах вторичной профилактики и назначении антиангинальных препаратов) будут собираться участвующими сайтами для каждого зарегистрированного пациента через бумажную форму для сбора данных и отправить по факсу на защищенный факсимильный аппарат в DCRI. Пациенты также заполнят краткий опрос, включая вопросы о частоте приступов стенокардии и качестве жизни.
Все пациенты получат носимый трекер активности (WithingsGO) и приложение для смартфона (Withings Health mate). Пациенты будут проинструктированы о том, как надевать и снимать носимый монитор активности. Они будут проинструктированы постоянно носить монитор активности во время бодрствования на протяжении всего исследования. В течение следующих 6 месяцев носимый монитор активности будет измерять ежедневное количество шагов и пройденное расстояние. Эти данные будут непрерывно передаваться через соединение Bluetooth в приложение для смартфона. Приложение мониторинга активности будет обмениваться данными о деятельности через Validic с DCRI IT/CDM через безопасный веб-портал. Каждые две недели пациенты будут получать электронное письмо со ссылкой на опрос Qualtrics, включая вопросы, касающиеся частоты стенокардии, тяжести стенокардии, использования таблеток нитроглицерина короткого действия и были ли они госпитализированы на ночь за 2 недели до этого. Данные опроса будут переданы в DCRI через Qualtrics. Если пациенты пропускают 2 или более последовательных опроса Qualtrics, представители DCRI свяжутся с пациентом для завершения.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Острый ИМ в течение предшествующих 6 мес.
- Ишемическая болезнь сердца как минимум с одним сосудом (обструкция ≥70% любой коронарной артерии или ≥50% ствола левой коронарной артерии)
- англоговорящий
Критерий исключения:
- Неспособность или нежелание дать информированное согласие, включая, помимо прочего, когнитивные или языковые барьеры (чтение или понимание)
- Неамбулаторный
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 6 месяцев
- Не владеет смартфоном под управлением операционной системы iOS или Android
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ежемесячная обратная связь
Сайты будут получать ежемесячные отчеты о своих пациентах, включенных в исследование, с данными по каждому из их пациентов, участвующих в исследовании, а также сводные данные по их практике и всем пациентам, участвующим в исследовании.
|
Медицинские работники будут получать ежемесячные обновления количества шагов и стенокардии, о которых сообщают пациенты, для каждого из своих пациентов, с данными, полученными с помощью носимых фитнес-трекеров, а также опросы, рассылаемые каждые две недели по электронной почте.
|
|
Активный компаратор: Обратная связь по окончании исследования
Центры будут получать отчеты своих пациентов только в конце 6-месячного периода наблюдения.
|
Медицинские работники получат по окончании исследования обновленную информацию о подсчете шагов и стенокардии, о которой сообщают пациенты, для каждого из своих пациентов, с данными, полученными с помощью носимого фитнес-трекера, и опросов, рассылаемых каждые две недели по электронной почте.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение среднего ежедневного количества шагов пациентов
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
|
Исследователь нанесет количество шагов для каждого пациента за период исследования и рассчитает наклон, представляющий изменение количества шагов в день, включенных в исследование.
Исследовательская группа рассчитает средний наклон для пациентов в каждой группе (ежемесячная обратная связь по сравнению с обратной связью в конце периода исследования) и сравнит группы.
1. Количество шагов будет измеряться непрерывно, и команда будет оценивать разницу между исходным уровнем и 6 месяцами.
|
Исходный уровень до 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение пройденного расстояния
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
|
Исследователь получит ежедневное расстояние, пройденное с начала исследования до конца.
|
Исходный уровень до 6 месяцев
|
|
Изменение частоты стенокардии
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
|
Исследователь сравнит между группами долю пациентов со снижением частоты приступов стенокардии по самооценке от исходного уровня до 6 месяцев.
|
Исходный уровень до 6 месяцев
|
|
Смена антиангинального препарата
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
|
Исследователь будет смотреть на долю пациентов, начинающих прием нового антиангинального препарата, не являющегося бета-блокатором, от исходного уровня до 6 месяцев.
|
Исходный уровень до 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00081545
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .