Estudio postoperatorio Lite Run

Antecedentes La parálisis cerebral (PC) se refiere a un grupo de trastornos que afectan el movimiento y es atribuible a una lesión no progresiva del cerebro en desarrollo. La PC es la causa más común de discapacidad física en la infancia con una prevalencia de 3,1 - 3,6 por 1000 nacimientos. Con esta prevalencia, estimamos que más de 300 000 niños menores de 21 años en los EE. UU. tienen parálisis cerebral. Los niños con parálisis cerebral tienen una variedad de deficiencias neuromotoras que incluyen debilidad muscular y tono muscular anormal que conduce a deficiencias musculoesqueléticas progresivas con el tiempo. Estos niños experimentan molestias y limitaciones en la movilidad funcional como la marcha (ambulación) que impactan gravemente en su calidad de vida. La intervención quirúrgica a menudo se usa para mejorar la calidad y cantidad de la deambulación de los niños con parálisis cerebral en cualquier momento desde la niñez hasta la edad adulta. Dependiendo de los objetivos del tratamiento, no es inusual que una persona con parálisis cerebral se someta a una cirugía que involucre músculos, tendones, huesos o nervios de los pies, tobillos, piernas o caderas. Dos intervenciones quirúrgicas comunes para niños ambulatorios con parálisis cerebral incluyen la cirugía ortopédica multinivel de un solo evento para corregir la longitud de los músculos y la alineación de los huesos, y la rizotomía dorsal selectiva para disminuir la espasticidad. El curso del tratamiento posoperatorio varía según la condición del niño, el nivel funcional preoperatorio y la intervención quirúrgica específica seleccionada para mejorar sus deficiencias particulares. Después de la cirugía ortopédica, es posible que los niños no soporten peso durante 2 a 6 semanas. Después de la rizotomía dorsal selectiva, los pacientes muestran inestabilidad en el sitio quirúrgico y debilidad significativa en el tronco y las piernas. No soportan peso durante 2 a 4 semanas después de la cirugía y pueden comenzar a pararse y caminar una vez que el médico lo autorice.

Al comenzar el entrenamiento de movilidad después de una cirugía ortopédica o de rizotomía dorsal selectiva, los niños suelen demostrar una debilidad significativa y pueden experimentar miedo, dolor y ansiedad a medida que comienzan a moverse. Un aspecto de la movilidad que es un hito importante para los niños después de la cirugía es volver a levantarse y caminar. Los fisioterapeutas facilitan el proceso para volver a levantarse y caminar y se denomina "entrenamiento de la marcha", que incluye los componentes de pasar de estar sentado a estar de pie, soportar peso a través de las extremidades inferiores, dar pasos y volver a sentarse. El entrenamiento de la marcha con el apoyo del peso corporal se usa a menudo en la terapia para adultos y niños para facilitar la transición de una espalda que no soporta peso a poder caminar en su nivel anterior de función de la marcha. El apoyo durante esta transición puede ser brindado por un fisioterapeuta usando un cinturón de marcha, un sistema de arnés conectado a un riel elevado o un dispositivo para soportar el peso corporal u otros dispositivos de asistencia. Los sistemas actuales de soporte del peso corporal para el entrenamiento de la marcha no son óptimos. También hay informes en la literatura de dificultades con la incomodidad del arnés y al ponerse y quitarse. Un estudiante de PT de la Universidad de Minnesota realizó una encuesta no publicada de doce fisioterapeutas que pudo identificar 20 deficiencias en los dispositivos disponibles para el entrenamiento de la marcha con apoyo del peso corporal. Más del 50% de los terapeutas citaron los siguientes aspectos subóptimos de sus experiencias:

• El terapeuta que proporciona la mayor parte del soporte del peso corporal cuando usa un cinturón de marcha elimina el contacto terapéutico para la terapia de la marcha
• Los dispositivos de arnés actuales no pueden ajustar el porcentaje de soporte que brinda el dispositivo
• No hay suficiente evidencia terapéutica de la eficacia de los dispositivos actuales de soporte de peso corporal.
• Los dispositivos de arnés actuales no parecen ayudarnos a prevenir lesiones.
• Los dispositivos de soporte de peso corporal actuales solo funcionan en aplicaciones limitadas

El uso del apoyo de un fisioterapeuta para el entrenamiento de la marcha sin un dispositivo de soporte del peso corporal puede requerir la asistencia de varias personas, provocar fatiga y el potencial de lesiones para el terapeuta. En una encuesta de fisioterapeutas que trabajan en centros de rehabilitación, el 67 % informó dolor o malestar musculoesquelético en el último año. La mitad informó que el cambio de posición del paciente (49 %) y el entrenamiento de la marcha (47 %) también causaron o contribuyeron a su dolor. Otro estudio informa los resultados de encuestas de más de 1,000 terapeutas físicos y ocupacionales. La encuesta indicó que las actividades funcionales como el entrenamiento de la marcha y entornos como la rehabilitación pediátrica estaban asociados con lesiones. Un análisis ergonómico de fisioterapeutas que trabajan en rehabilitación concluyó que los fisioterapeutas corren un alto riesgo de sufrir lesiones musculoesqueléticas relacionadas con el trabajo mientras realizan transferencias de bipedestación y entrenamiento de la marcha sobre el suelo.

Para mejorar la terapia de entrenamiento de la marcha tanto para el terapeuta como para el paciente y para reducir la necesidad del terapeuta de levantar y soportar el peso corporal de un paciente, Lite Run Inc. ha desarrollado Lite Run Gait Trainer (Lite Run). Lite Run es un nuevo sistema para el tratamiento de pacientes con dificultades para andar y de equilibrio que utiliza presión de aire diferencial dentro de un traje para la parte inferior del cuerpo especialmente diseñado para reducir efectivamente hasta el 50 por ciento del peso corporal del paciente. El traje es similar a un par de pantalones en apariencia y es tan fácil de poner y quitar como un par de pantalones. El traje utiliza tecnología como la de los trajes espaciales de los astronautas para lograr comodidad y flexibilidad al mismo tiempo que brinda un efecto único de "descarga" que facilita la deambulación del paciente desde que se sienta hasta que da pasos. El traje se usa junto con el Lite Run Gait Trainer, que proporciona presión de aire al traje y apoyo para el paciente.

Las características de Lite Run incluyen: (1) control de la cantidad de soporte del peso corporal (hasta el 50 % del peso del paciente), (2) controles electromecánicos y neumáticos para ayudar a que el paciente pase de estar sentado a estar de pie y deambular, (3) un diseño abierto que permite el acceso al cuerpo y las piernas del paciente por parte del terapeuta, (4) un perfil compacto que proporciona una fácil maniobrabilidad y (5) una función de "extensión de la base" que permite colocarse cerca del paciente cuando está sentado en una silla de ruedas, cama o mesa de terapia.

Juntas, estas características brindan seguridad y estabilidad para el paciente y reducen la carga física para el terapeuta al tiempo que mejoran la experiencia de entrenamiento de la marcha y previenen potencialmente lesiones al paciente o al terapeuta. El sistema también libera al terapeuta para que se concentre en actividades terapéuticas especializadas porque el paciente está seguro en el sistema.

Lite Run realizó una demostración de productos y una encuesta de necesidades pediátricas para seis fisioterapeutas en Gillette Children's Specialty Healthcare. Los dispositivos de soporte actuales que se utilizan para el entrenamiento incluyen soportes de arneses superiores, sistemas robóticos y entrenadores de marcha con arneses. Los terapeutas indicaron que los dispositivos actuales pueden ser incómodos, hacer que los pacientes se "cuelguen" del soporte y limitar el movimiento natural al sentarse y pararse y al caminar. Los entrenadores de marcha y los dispositivos para caminar brindan soporte para el tronco y la pelvis mediante un asiento o un arnés, y se usan con una caminadora que puede ser incómoda y atemorizante para los niños recién salidos de la cirugía.

Lite Run puede tener la lista de la FDA como un dispositivo de Clase I a mediados de 2017 según las pruebas de viabilidad clínica en adultos y la finalización de las pruebas de agencias independientes y las evaluaciones internas. Se realizó un ensayo de viabilidad y seguridad clínica para pacientes adultos en el Centro de Rehabilitación del Centro Médico North Memorial, Robbinsdale, MN con 18 adultos con una variedad de afecciones neurológicas.

Los fisioterapeutas adultos que participan en este ensayo han indicado lo siguiente:

• Lite Run es cómodo. Los arneses en la ingle son incómodos para muchos pacientes. Lite Run tiene el potencial de disminuir el dolor y mejorar la seguridad, el soporte, la compresión, la capacidad de ajuste y la flexibilidad en combinación con el soporte. Proporciona una movilidad mejorada durante la posición de bipedestación. El dispositivo puede permitir que el paciente vuelva a caminar antes después de la cirugía que si estuviera usando otro dispositivo.
• Es fácil de usar para los terapeutas. El tiempo de colocación de los pantalones es de menos de 5 minutos y requiere dos puntos de conexión rápida para enganchar al paciente en el dispositivo. Es fácilmente ajustable.
• Disminuye la carga del terapeuta. Debido a que el dispositivo soporta el peso corporal del paciente, las manos de los terapeutas están libres para proporcionar indicaciones y facilitación en lugar de apoyo físico. Podría prevenir lesiones al terapeuta, particularmente en la espalda. Es a prueba de caídas.
• El dispositivo es capaz de cuantificar la cantidad de apoyo proporcionado.

Los resultados de este estudio indicaron que no hubo eventos adversos ni problemas de seguridad al usar el sistema en adultos. Además de las pruebas de seguridad y viabilidad, se probaron los siguientes requisitos de diseño del usuario: tiempo para ponerse el forro y los pantalones, tiempo de transferencia, acceso del terapeuta al paciente, movilidad del brazo del paciente, impedimento para el paso del paciente, maniobrabilidad dirigida por el paciente, estabilidad de los frenos, estabilidad, funcionalidad de estar de pie, compatibilidad con sillas de ruedas, suficiencia de estar de pie, aceptabilidad del odómetro, facilidad de uso y el esfuerzo físico requerido por el PT. Después del entrenamiento, todos los terapeutas pudieron operar Lite Run de manera segura e independiente. El dispositivo les permitió usar sus manos para proporcionar maniobras terapéuticas hábiles, ya que el dispositivo proporcionaba estabilidad y desahogaba al paciente. El estudio demostró que Lite Run es un sistema seguro y muestra potencial para la aplicación pediátrica para mejorar la experiencia de rehabilitación y los resultados. Por lo tanto, se justifica la investigación continua sobre la viabilidad de usar el dispositivo en una población pediátrica posoperatoria que use trajes de presión para la parte inferior del cuerpo de tamaño pediátrico.