Postoperativ Lite Run-studie

Bakgrund Cerebral pares (CP) hänvisar till en grupp av störningar som påverkar rörelse och kan tillskrivas en icke-progressiv skada på den utvecklande hjärnan. CP är den vanligaste orsaken till fysisk funktionsnedsättning i barndomen med en prevalens på 3,1 - 3,6 per 1000 födslar. Vid denna prevalens uppskattar vi att över 300 000 barn under 21 år i USA har CP. Barn med CP har en mängd olika neuromotoriska funktionsnedsättningar inklusive muskelsvaghet och onormal muskeltonus som leder till progressiva rörelsehinder över tiden. Dessa barn upplever obehag och begränsningar i funktionell rörlighet som att gå (ambulation) som allvarligt påverkar deras livskvalitet. Kirurgisk intervention används ofta för att förbättra ambulationskvaliteten och kvantiteten för barn med cerebral pares när som helst från barndomen till vuxen ålder. Beroende på behandlingsmål är det inte ovanligt att en person med cerebral pares genomgår operationer som involverar muskler, senor, ben eller nerver i fötter, vrister, ben eller höfter. Två vanliga kirurgiska ingrepp för ambulerande barn med cerebral pares inkluderar ortopedisk kirurgi på flera nivåer av en enda händelse för att korrigera muskellängder och beninriktning, och selektiv dorsal rhizotomi för att minska spasticiteten. Postoperativ behandling varierar beroende på barnets tillstånd, preoperativa funktionsnivå och specifika kirurgiska ingrepp som valts för att förbättra deras specifika brister. Efter ortopedisk kirurgi kan barn vara icke-viktbärande i 2-6 veckor. Efter selektiv dorsal rhizotomi uppvisar patienter instabilitet på operationsstället och betydande bål- och bensvaghet. De är icke-viktbärande i 2-4 veckor efter kirurgiskt ingrepp, och kan börja stå och gå när de blivit klarade av läkaren.

När de börjar rörlighetsträning efter ortopedisk eller selektiv dorsal rhizotomioperation, uppvisar barn vanligtvis betydande svaghet och kan uppleva rädsla, smärta och ångest när de börjar röra sig. En aspekt av rörlighet som är en viktig milstolpe för barn efter kirurgi är att gå upp igen och gå. Processen att resa sig upp och gå underlättas av fysioterapeuter och kallas "gångträning" som inkluderar komponenterna att röra sig från sitta till stå, bära vikt genom de nedre extremiteterna, ta steg och återgå till sittande läge. Kroppsviktsstödd gångträning används ofta i terapi för vuxna och barn för att underlätta övergången från icke-viktbärande rygg till att kunna gå på sin tidigare gångfunktionsnivå. Stöd under denna övergång kan tillhandahållas av en sjukgymnast som använder ett gångbälte, ett selesystem som är fäst vid en överhängsbana eller anordning för att stödja kroppsvikten, eller andra hjälpmedel. Nuvarande kroppsviktstödsystem för gångträning är inte optimala. Det finns också rapporter i litteraturen om svårigheter med selebesvär och att ta på och ta av sig. En opublicerad undersökning av tolv fysioterapeuter genomfördes av en PT-student vid University of Minnesota som kunde identifiera 20 brister i tillgängliga enheter för kroppsviktsstödd gångträning. Mer än 50 % av terapeuterna citerade följande suboptimala aspekter från sina erfarenheter:

• Terapeut som ger merparten av kroppsviktsstödet när du använder ett gångbälte tar bort terapeutisk beröring för gångterapi
• Aktuella seleenheter kan inte justera procentandelen av hur mycket stöd enheten ger
• Det finns inte tillräckliga terapeutiska bevis för effektiviteten av nuvarande kroppsviktsstödjande enheter
• Nuvarande seleanordningar känns inte som att de hjälper oss att förhindra skador.
• Nuvarande kroppsviktsstödjande enheter fungerar endast i begränsade tillämpningar

Att använda fysioterapeutstöd för gångträning utan en kroppsviktsstödjande enhet kan kräva att flera personer hjälper, resultera i trötthet och har risk för skada för terapeuten. I en undersökning av sjukgymnaster som arbetar på rehabiliteringsinrättningar rapporterade 67 % muskuloskeletal smärta eller obehag under det senaste året. Hälften rapporterade att patientens ompositionering (49 %) och gångträning (47 %) också orsakade eller bidrog till deras smärta. En annan studie rapporterar enkätresultat från över 1 000 arbets- och sjukgymnaster. Undersökningen visade att funktionella aktiviteter som gångträning och inställningar som pediatrisk rehabilitering var förknippade med skada. En ergonomisk analys av sjukgymnaster som arbetar inom rehabilitering drog slutsatsen att sjukgymnaster löper hög risk för arbetsrelaterade muskel- och skelettskador när de utför sitt- och stå-förflyttningar och gångträning över jord.

För att förbättra gångträningsterapin för både terapeut och patient och för att minska en terapeuts behov av att lyfta och stödja en patients kroppsvikt, har Lite Run Inc. utvecklat Lite Run Gait Trainer (Lite Run). Lite Run är ett nytt system för behandling av patienter med gång- och balanssvårigheter som använder differentiellt lufttryck inuti en specialdesignad underkroppsdräkt för att effektivt minska upp till 50 procent av en patients kroppsvikt. Kostymen liknar ett par byxor till utseendet och är lika lätt att ta av och på som ett par byxor. Dräkten använder teknologi som rymddräkter för astronauter för att uppnå komfort och flexibilitet samtidigt som den ger en unik "avviktande" effekt som underlättar patientens vandring från att sitta och ta steg. Dräkten används i kombination med Lite Run Gait Trainer, som ger lufttryck till dräkten och stöd för patienten.

Lite Run-funktioner inkluderar: (1) kontroll för mängden kroppsviktsstöd (upp till 50 % av patientens vikt), (2) elektromekaniska och pneumatiska kontroller för att ge hjälp vid förflyttning av patienten från sittande till stående och ambulerande, (3) en öppen design som tillåter åtkomst till en patients kropp och ben för terapeuten, (4) en kompakt profil som ger enkel manövrerbarhet och (5) en "basspridningsfunktion" som tillåter positionering nära en patient när den sitter i en rullstol, säng eller terapibord.

Tillsammans ger dessa funktioner säkerhet och stabilitet för patienten och minskad fysisk belastning för terapeuten samtidigt som de förbättrar gångträningsupplevelsen och eventuellt förhindrar patient- eller terapeutskador. Systemet frigör också terapeuten att fokusera på skickliga terapeutiska aktiviteter eftersom patienten är trygg i systemet.

Lite Run genomförde en produktdemonstration och pediatrisk behovsundersökning för sex sjukgymnaster på Gillette Children's Specialty Healthcare. Aktuella stödanordningar som används för träning inkluderar selestöd, robotsystem och gångtränare för sele. Terapeuter indikerade att nuvarande enheter kan vara obekväma, få patienter att "hänga" på stödet och begränsa naturliga rörelser under sittande att stå och gå. Gångtränare och gångutrustning ger bål- och bäckenstöd med hjälp av ett säte eller sele, och används med ett löpband som kan vara både obekvämt och skrämmande för barn direkt efter operation.

Lite Run kan ha FDA-listning som en klass I-enhet i mitten av 2017 baserat på kliniska genomförbarhetstester för vuxna och slutförande av oberoende tester och interna utvärderingar. En klinisk säkerhets- och genomförbarhetsprövning för vuxna patienter utfördes vid rehabiliteringscentret vid North Memorial Medical Center, Robbinsdale, MN med 18 vuxna med en rad neurologiska tillstånd.

Vuxna fysioterapeuter som deltar i denna studie har angett följande:

• Lite Run är bekvämt. Selar vid ljumsken är obekväma för många patienter. Lite Run har potential att minska smärta och förbättra säkerhet, stöd, kompression, justerbarhet och flexibilitet i kombination med stöd. Det ger förbättrad rörlighet när du står upp. Enheten kan göra det möjligt för patienten att gå upp och gå snabbare efter operationen än om de använde en annan enhet.
• Det är lätt för terapeuter att använda. Påläggningstiden för byxorna är mindre än 5 minuter och kräver två snabbfästningspunkter för att patienten ska kunna kopplas in i enheten. Den är lätt justerbar.
• Det minskar belastningen på terapeuten. Eftersom enheten stöder patientens kroppsvikt, är terapeuternas händer fria att ge cuing och underlätta snarare än fysiskt stöd. Det kan förhindra terapeutskador, särskilt på ryggen. Det är fallsäkert.
• Enheten kan kvantifiera mängden stöd som tillhandahålls.

Resultaten av denna studie visade att det inte fanns några biverkningar eller säkerhetsproblem från att använda systemet på vuxna. Förutom säkerhets- och genomförbarhetstestning testades följande användardesignkrav: tid att ta på sig foder och byxor, inflyttningstid, terapeutens tillgång till patienten, patientens armrörlighet, hinder för patientens steg, patientriktad styrbarhet, bromsstabilitet, övergripande stabilitet, sitt-till-stå-funktionalitet, rullstolskompatibilitet, sitt-till-stå-tillräcklighet, vägmätaracceptans, användarvänlighet och den fysiska ansträngning som krävs av PT. Efter utbildningen kunde alla terapeuter köra Lite Run säkert och självständigt. Enheten gjorde det möjligt för dem att använda sina händer för att tillhandahålla skickliga terapeutiska manövrar, eftersom enheten gav stabilitet och patientens viktlöshet. Studien visade att Lite Run är ett säkert system och visar potential för pediatrisk tillämpning för att förbättra rehabiliteringsupplevelsen och resultaten. Därför är det berättigat att fortsätta undersöka möjligheten att använda enheten i en postoperativ pediatrisk population som använder dräkter med lägre kroppstryck i pediatrisk storlek.