Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Послеоперационное исследование облегченного бега

18 февраля 2021 г. обновлено: Joyce Trost, Gillette Children's Specialty Healthcare

Послеоперационное использование облегченного бега у детей с церебральным параличом

Lite Run — это новое вспомогательное устройство, которое к середине 2017 года может быть внесено в список FDA как устройство класса I на основании клинических испытаний взрослых, испытаний, проведенных независимым агентством, и внутренних оценок.

Это будет комбинированное исследование с несколькими целями в отношении оценки его использования в послеоперационной педиатрической популяции. Первая цель состоит в том, чтобы проверить безопасность и применимость устройства к педиатрическим пациентам. Вторая цель состоит в том, чтобы статистически проверить эффективность Lite Run для снижения физической нагрузки на терапевта во время послеоперационной тренировки ходьбы у детей и подростков с церебральным параличом по сравнению с современными методами тренировки ходьбы с поддержкой веса тела. Третьей целью является измерение и качественная оценка эффективности устройства в отношении результатов лечения пациентов и повышение удовлетворенности пациентов и терапевтов.

Обзор исследования

Подробное описание

Актуальность темы Детский церебральный паралич (ДЦП) относится к группе расстройств, влияющих на движение, и связан с непрогрессирующим повреждением развивающегося мозга. ДЦП является наиболее частой причиной физической инвалидности в детском возрасте с распространенностью 3,1-3,6 на 1000 рождений. При такой распространенности, по нашим оценкам, более 300 000 детей в возрасте до 21 года в США имеют ХП. Дети с ДЦП имеют различные нейромоторные нарушения, включая мышечную слабость и аномальный мышечный тонус, что со временем приводит к прогрессирующим нарушениям опорно-двигательного аппарата. Эти дети испытывают дискомфорт и ограничения в функциональной подвижности, такой как ходьба (передвижение), что серьезно влияет на качество их жизни. Хирургическое вмешательство часто используется для улучшения качества и количества движений у детей с церебральным параличом в любое время от детства до взрослой жизни. В зависимости от целей лечения люди с церебральным параличом нередко подвергаются хирургическому вмешательству, затрагивающему мышцы, сухожилия, кости или нервы стоп, лодыжек, голеней или бедер. Два распространенных хирургических вмешательства для амбулаторных детей с церебральным параличом включают одноэтапную многоуровневую ортопедическую операцию для коррекции длины мышц и выравнивания костей и селективную дорсальную ризотомию для уменьшения спастичности. Курс послеоперационного лечения варьируется в зависимости от состояния ребенка, предоперационного функционального уровня и конкретного хирургического вмешательства, выбранного для устранения их конкретных недостатков. После ортопедической операции дети могут не нести вес в течение 2-6 недель. После селективной дорсальной ризотомии у пациентов наблюдается нестабильность места операции и значительная слабость туловища и ног. Они не несут нагрузки в течение 2-4 недель после операции и могут начать стоять и ходить после разрешения врача.

В начале тренировки подвижности после ортопедической или селективной дорсальной ризотомии дети обычно демонстрируют значительную слабость и могут испытывать страх, боль и тревогу, когда начинают двигаться. Один из аспектов подвижности, который является важной вехой для детей после хирургического вмешательства, — это вставание и ходьба. Физиотерапевты облегчают процесс вставания и ходьбы, который называется «тренировкой походки», которая включает в себя компоненты перехода из положения сидя в положение стоя, переноса веса на нижние конечности, шагов и возвращения в сидячее положение. Тренировка ходьбы с опорой на вес тела часто используется в терапии для взрослых и детей, чтобы облегчить переход от обратного перехода от нагрузки к способности ходить с прежним уровнем функции походки. Поддержка во время этого перехода может быть обеспечена физиотерапевтом с использованием ремня для ходьбы, системы ремней безопасности, прикрепленной к подвесной дорожке, или устройства для поддержки веса тела, или других вспомогательных устройств. Существующие системы поддержки веса тела для тренировки ходьбы не оптимальны. Также в литературе есть сообщения о трудностях, связанных с дискомфортом при надевании и снятии привязи. Неопубликованный опрос двенадцати физиотерапевтов был проведен студентом физиотерапевтического факультета Миннесотского университета, который смог выявить 20 недостатков в доступных устройствах для тренировки походки с поддержкой веса тела. Более 50% терапевтов назвали следующие неоптимальные аспекты своего опыта:

  • Терапевт, обеспечивающий поддержку большей части веса тела при использовании пояса для ходьбы, отказывается от терапевтического прикосновения для терапии ходьбы.
  • Текущие устройства ремней безопасности не могут регулировать процент поддержки, которую дает устройство.
  • Нет достаточных терапевтических доказательств эффективности современных устройств для поддержки массы тела.
  • Нынешние устройства страховочных ремней не выглядят так, как будто они помогут нам предотвратить травмы.
  • Существующие устройства поддержки веса тела работают только в ограниченных приложениях.

Использование поддержки физиотерапевта для тренировки ходьбы без устройства поддержки веса тела может потребовать помощи нескольких человек, что приведет к усталости и может привести к травме терапевта. При опросе физиотерапевтов, работающих в реабилитационных центрах, 67% сообщили о скелетно-мышечной боли или дискомфорте в течение последнего года. Половина пациентов сообщили, что изменение положения пациента (49%) и тренировка ходьбы (47%) также вызывали или способствовали возникновению боли. В другом исследовании сообщается о результатах опроса более 1000 профессиональных и физиотерапевтов. Опрос показал, что функциональные занятия, такие как тренировка ходьбы, и такие условия, как педиатрическая реабилитация, были связаны с травмами. Эргономический анализ физиотерапевтов, работающих в сфере реабилитации, пришел к выводу, что физиотерапевты подвергаются высокому риску профессиональных травм опорно-двигательного аппарата при выполнении переходов из положения сидя в положение стоя и при обучении ходьбе на земле.

Чтобы улучшить тренировочную терапию походки как для терапевта, так и для пациента, а также уменьшить потребность терапевта в подъеме и поддержке веса тела пациента, компания Lite Run Inc. разработала тренажер для ходьбы Lite Run (Lite Run). Lite Run — это новая система для лечения пациентов с нарушениями походки и равновесия, в которой используется дифференциальное давление воздуха внутри специально разработанного костюма для нижней части тела, что позволяет эффективно снизить массу тела пациента на 50 процентов. Костюм внешне похож на брюки, и его так же легко надевать и снимать, как и брюки. В костюме используются технологии, подобные скафандрам космонавтов, для достижения комфорта и гибкости, а также уникальный эффект «разгрузки», который облегчает передвижение пациента от сидения до шагов. Костюм используется в сочетании с тренажером Lite Run Gait Trainer, который обеспечивает давление воздуха на костюм и поддерживает пациента.

Функции Lite Run включают в себя: (1) контроль величины поддержки веса тела (до 50% веса пациента), (2) электромеханическое и пневматическое управление для оказания помощи при переводе пациента из положения сидя в положение стоя и при ходьбе, (3) открытая конструкция, позволяющая терапевту получить доступ к телу и ногам пациента, (4) компактный профиль, обеспечивающий легкую маневренность, и (5) функция «расширения основания», которая позволяет располагаться близко к пациенту, сидя в кресле. кресло-коляска, кровать или терапевтический стол.

Вместе эти функции обеспечивают безопасность и стабильность для пациента и снижают физическую нагрузку на терапевта, повышая эффективность тренировки ходьбы и потенциально предотвращая травмы пациента или терапевта. Система также позволяет терапевту сосредоточиться на квалифицированной терапевтической деятельности, поскольку пациент находится в безопасности в системе.

Компания Lite Run провела демонстрацию продукта и исследование потребностей детей для шести физиотерапевтов в Gillette Children's Specialty Healthcare. Текущие вспомогательные устройства, используемые для обучения, включают подвесные опоры, роботизированные системы и тренажеры для ходьбы. Терапевты указали, что современные устройства могут быть неудобными, заставлять пациентов «висеть» на опоре и ограничивать естественные движения при переходе из положения сидя в положение стоя и при ходьбе. Тренажеры для ходьбы и устройства для ходьбы обеспечивают поддержку туловища и таза с помощью сиденья или ремней безопасности и используются с беговой дорожкой, которая может быть неудобной и пугающей для детей сразу после операции.

Lite Run может быть внесен в список FDA как устройство класса I к середине 2017 года на основании клинических испытаний для взрослых, а также завершения испытаний независимыми агентствами и внутренних оценок. В Реабилитационном центре Северного мемориального медицинского центра, Роббинсдейл, Миннесота, было проведено клиническое исследование безопасности и осуществимости для взрослых пациентов с участием 18 взрослых с рядом неврологических заболеваний.

Взрослые физиотерапевты, участвовавшие в этом испытании, указали следующее:

  • Lite Run удобен. Повязки в паху неудобны для многих пациентов. Lite Run может уменьшить боль и улучшить безопасность, поддержку, сжатие, регулируемость и гибкость в сочетании с поддержкой. Это обеспечивает улучшенную подвижность во время сидячего положения. Устройство может позволить пациенту вернуться к ходьбе быстрее после операции, чем если бы он использовал другое устройство.
  • Терапевтам легко пользоваться. Время надевания штанов составляет менее 5 минут, и для подключения пациента к устройству требуются две точки быстрого крепления. Он легко регулируется.
  • Это снижает нагрузку на терапевта. Поскольку устройство поддерживает вес тела пациента, руки терапевта свободны для предоставления сигналов и содействия, а не для физической поддержки. Это может предотвратить травму терапевта, особенно спины. Это доказательство падения.
  • Устройство способно количественно оценить объем предоставляемой поддержки.

Результаты этого исследования показали, что не было побочных эффектов или проблем с безопасностью при использовании системы у взрослых. В дополнение к тестированию безопасности и осуществимости были протестированы следующие требования пользователя к дизайну: время надевания подкладки и трусов, время переноса, доступ терапевта к пациенту, подвижность рук пациента, препятствие шагу пациента, управляемость, направленная пациентом, стабильность тормозов, общая стабильность, функциональность «сидя-стоя», совместимость с инвалидной коляской, достаточность «сидя-стоя», приемлемость одометра, простота использования и физические усилия, необходимые для PT. После обучения все терапевты смогли безопасно и независимо управлять Lite Run. Устройство позволяло им использовать свои руки для выполнения квалифицированных терапевтических маневров, поскольку устройство обеспечивало стабильность и разгрузку пациента. Исследование показало, что Lite Run является безопасной системой и демонстрирует потенциал для применения в педиатрии для улучшения реабилитационного опыта и результатов. Таким образом, необходимы дальнейшие исследования относительно возможности использования устройства в послеоперационной педиатрической популяции с использованием комбинезонов нижнего давления для детей.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 4 года до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • диагностика церебрального паралича, неврологического синдрома, хромосомных аномалий, расщелины позвоночника или других неврологических расстройств
  • возраст 4-17 лет
  • недавняя однократная многоуровневая ортопедическая операция на нижних конечностях или селективная дорсальная ризотомия
  • направлен на физиотерапию для тренировки подвижности/походки, чтобы восстановить функциональную ходьбу и передвижение

Критерий исключения:

  • Уровни I системы классификации общей двигательной функции (ходьба и бег в сообществе с ограничениями только в балансе, координации и скорости) и V (использование инвалидной коляски для поддержания положения сидя и для подвижности всего тела) до хирургического вмешательства.
  • Субъекты, которые слишком велики или слишком малы, чтобы поместиться в нынешние штаны/прототип Lite Run. Минимальный вес пациента составляет 50 фунтов. Максимальный вес пациента составляет 350 фунтов.
  • Субъекты, у которых нет разрешения на полную нагрузку на первом сеансе лечения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Возможности устройства
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Облегченный беговой тренажер
Участники будут использовать тренажер Lite Run Gait Trainer, чтобы помочь им с нагрузкой и ходьбой после операции SDR или SEMLS.
Lite Run — это новая система для лечения пациентов с нарушениями походки и равновесия, в которой используется дифференциальное давление воздуха внутри нижнего комбинезона для снижения веса тела пациента на 50 процентов. Костюм внешне похож на брюки, и его так же легко надевать и снимать, как и брюки. В костюме используются технологии, подобные скафандрам космонавтов, для достижения комфорта и гибкости, а также уникальный эффект «разгрузки», который облегчает передвижение пациента от сидения до шагов. Костюм используется в сочетании с тренажером Lite Run Gait Trainer, который обеспечивает давление воздуха на костюм и поддерживает пациента.
Другие имена:
  • Легкий бег
  • № DHF: 55-0001, 55-0002 и 55-0003
Плацебо Компаратор: Обычные методы лечения
Участники будут использовать современные методы лечения, используемые в клинической практике, чтобы помочь им с нагрузкой и ходьбой после операции SDR или SEMLS.
Обычные клинические методы лечения (стандартные методы лечения) будут использоваться для оказания помощи пациентам в переноске веса и ходьбе.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v, 4.
Временное ограничение: По окончании обучения, до 60 дней
Нежелательные явления будут отслеживаться для каждого субъекта, включенного в исследование.
По окончании обучения, до 60 дней
Количество оценок «сдал» или «не сдал» за настройку устройства Lite Run
Временное ограничение: По окончании обучения, до 60 дней
Эта мера покажет, насколько легко настроить Lite Run с оценкой Pass или Fail обученным наблюдателем.
По окончании обучения, до 60 дней
Сокращение физической помощи исследователями-физиотерапевтами, оцененное по порядковой шкале для пункта «Ходьба» подшкалы «Передвижение» WeeFim II ®
Временное ограничение: По окончании обучения, до 60 дней
Эта мера будет направлена ​​на то, уменьшит ли использование устройства Lite Run физическую помощь, необходимую для передвижения, по сравнению со стандартными методами лечения.
По окончании обучения, до 60 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уменьшение физической помощи при переходе из положения сидя в положение стоя для участников, оцениваемых по порядковой шкале от 1 до 6 для пункта Transfer: Chair подшкалы WeeFIM II® Transfer
Временное ограничение: По окончании обучения, до 60 дней
Будет измеряться объем физической помощи, необходимой для движения из положения сидя в положение стоя во время физиотерапии.
По окончании обучения, до 60 дней
Увеличение продолжительности лечебных силовых нагрузок в минутах
Временное ограничение: По окончании обучения, до 60 дней
Обученный наблюдатель будет документировать количество минут, затраченных на упражнения с отягощениями во время учебных посещений, чтобы увидеть, увеличивается ли это при использовании устройства Lite Run.
По окончании обучения, до 60 дней
Уменьшение боли во время физиотерапии для невербальных детей, оцененное по Контрольному списку боли у необщающихся детей - послеоперационная версия
Временное ограничение: По окончании обучения, до 60 дней
Боль во время учебных посещений будет оцениваться с помощью Контрольного списка боли у необщающихся детей – послеоперационная версия для всех детей, которые не говорят. Предполагается, что боль будет уменьшаться при использовании устройства Lite Run во время терапии.
По окончании обучения, до 60 дней
Уменьшение боли во время физиотерапии для детей
Временное ограничение: По окончании обучения, до 60 дней
Боль во время посещения исследования будет оцениваться с помощью визуальной аналоговой шкалы боли. Предполагается, что боль будет уменьшаться при использовании устройства Lite Run во время терапии.
По окончании обучения, до 60 дней
Снижение уровня тревожности во время терапии у детей в возрасте от 8 до 17 лет будет оцениваться с помощью визуальной аналоговой шкалы тревожности.
Временное ограничение: По окончании обучения, до 60 дней
Тревожность будет измеряться при каждом посещении исследования с помощью визуальной аналоговой шкалы тревожности. Предполагается, что при использовании устройства Lite Run во время терапии тревога уменьшится.
По окончании обучения, до 60 дней
Снижение уровня тревожности во время терапии у детей в возрасте 4-7 лет будет оцениваться с помощью Детской шкалы страха «Испуган».
Временное ограничение: По окончании обучения, до 60 дней
Тревожность будет измеряться во время каждого исследовательского визита с помощью Детской шкалы страха «Испуганный». Предполагается, что при использовании устройства Lite Run во время терапии тревога уменьшится.
По окончании обучения, до 60 дней
Удовлетворенность участников будет измеряться после каждого терапевтического визита с использованием QUEST версии 2.0 с упором на первые восемь вопросов.
Временное ограничение: По окончании обучения, до 60 дней
Удовлетворенность участников их терапией будет измеряться с помощью QUEST Version 2.0, который будет использоваться с упором на первые восемь вопросов. Мы предполагаем, что участники будут иметь более высокий балл удовлетворенности, если устройство Lite Run будет использоваться во время их терапевтического визита.
По окончании обучения, до 60 дней
Удовлетворенность терапевта будет измеряться после каждого терапевтического визита с использованием QUEST версии 2.0, уделяя особое внимание первым восьми вопросам.
Временное ограничение: По окончании обучения, до 60 дней
Удовлетворенность терапевта терапией участников будет измеряться с использованием QUEST версии 2.0, с упором на первые восемь вопросов. Мы предполагаем, что терапевты будут иметь более высокий балл удовлетворенности, если устройство Lite Run будет использоваться во время терапевтического визита.
По окончании обучения, до 60 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Joyce Trost, PT, Gillette Children's Specialty Healthcare
  • Главный следователь: John Hauck, Lite Run Inc.
  • Главный следователь: Doug Johnson, Lite Run Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 мая 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 сентября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 сентября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Облегченный беговой тренажер

Подписаться