Studio Lite Run post-operatorio

Sfondo La paralisi cerebrale (PC) si riferisce a un gruppo di disturbi che influenzano il movimento ed è attribuibile a una lesione non progressiva al cervello in via di sviluppo. La PC è la causa più comune di disabilità fisica nell'infanzia con una prevalenza di 3,1 - 3,6 per 1000 nati. Con questa prevalenza, stimiamo che oltre 300.000 bambini sotto i 21 anni negli Stati Uniti abbiano la CP. I bambini con PC hanno una varietà di menomazioni neuro-motorie tra cui debolezza muscolare e tono muscolare anormale che porta nel tempo a menomazioni muscoloscheletriche progressive. Questi bambini sperimentano disagio e limitazioni nella mobilità funzionale come camminare (deambulazione) che hanno un grave impatto sulla loro qualità di vita. L'intervento chirurgico viene spesso utilizzato per migliorare la qualità e la quantità della deambulazione per i bambini con paralisi cerebrale in qualsiasi momento dall'infanzia all'età adulta. A seconda degli obiettivi del trattamento, non è insolito che un individuo con paralisi cerebrale subisca un intervento chirurgico che coinvolga muscoli, tendini, ossa o nervi di piedi, caviglie, gambe o anche. Due interventi chirurgici comuni per i bambini deambulanti con paralisi cerebrale comprendono la chirurgia ortopedica multilivello a evento singolo per correggere le lunghezze dei muscoli e l'allineamento osseo e la rizotomia dorsale selettiva per ridurre la spasticità. Il corso del trattamento postoperatorio varia a seconda delle condizioni del bambino, del livello funzionale preoperatorio e dell'intervento chirurgico specifico selezionato per migliorare le sue particolari carenze. Post-chirurgia ortopedica, i bambini possono non sopportare pesi per 2-6 settimane. Dopo la rizotomia dorsale selettiva, i pazienti presentano instabilità del sito chirurgico e significativa debolezza del tronco e delle gambe. Non sopportano il carico per 2-4 settimane dopo l'intervento chirurgico e possono iniziare a stare in piedi e camminare una volta autorizzato dal medico.

Quando iniziano l'allenamento alla mobilità dopo un intervento di rizotomia dorsale ortopedica o selettiva, i bambini in genere mostrano una debolezza significativa e possono provare paura, dolore e ansia quando iniziano a muoversi. Un aspetto della mobilità che è una pietra miliare significativa per i bambini dopo l'intervento chirurgico è rialzarsi e camminare. Il processo per rialzarsi e camminare è facilitato dai fisioterapisti ed è definito "allenamento dell'andatura" che include i componenti del passaggio dalla posizione seduta a quella in piedi, il carico attraverso gli arti inferiori, i passi e il ritorno alla posizione seduta. L'allenamento dell'andatura con supporto del peso corporeo viene spesso utilizzato in terapia per adulti e bambini per facilitare la transizione dal ritorno senza carico alla capacità di camminare al livello precedente della funzione dell'andatura. Il supporto durante questa transizione può essere fornito da un fisioterapista utilizzando una cintura per l'andatura, un sistema di imbracatura collegato a un binario sopraelevato o un dispositivo per sostenere il peso corporeo o altri dispositivi di assistenza. Gli attuali sistemi di supporto del peso corporeo per l'allenamento della deambulazione non sono ottimali. Inoltre ci sono segnalazioni in letteratura di difficoltà con il disagio dell'imbracatura e la vestizione e la svestizione. Un sondaggio non pubblicato su dodici fisioterapisti è stato condotto da uno studente di PT dell'Università del Minnesota che è stato in grado di identificare 20 carenze nei dispositivi disponibili per l'allenamento dell'andatura supportato dal peso corporeo. Più del 50% dei terapisti ha citato i seguenti aspetti subottimali delle loro esperienze:

• Il terapista che fornisce la maggior parte del supporto del peso corporeo quando si utilizza una cintura per la deambulazione toglie il tocco terapeutico per la terapia della deambulazione
• Gli attuali dispositivi di imbracatura non possono regolare la percentuale di quanto supporto fornisce il dispositivo
• Non ci sono prove terapeutiche sufficienti per l'efficacia degli attuali dispositivi di supporto del peso corporeo
• Gli attuali dispositivi di imbracatura non sembrano aiutarci a prevenire gli infortuni.
• Gli attuali dispositivi di supporto del peso corporeo funzionano solo in applicazioni limitate

L'utilizzo del supporto del fisioterapista per l'allenamento della deambulazione senza un dispositivo di supporto del peso corporeo può richiedere l'assistenza di più persone, provocare affaticamento e ha il potenziale di lesioni per il terapista. In un sondaggio tra i fisioterapisti che lavorano nelle strutture di riabilitazione, il 67% ha riportato dolore o disagio muscoloscheletrico nell'ultimo anno. La metà ha riferito che anche il riposizionamento del paziente (49%) e l'allenamento alla deambulazione (47%) hanno causato o contribuito al dolore. Un altro studio riporta i risultati del sondaggio di oltre 1.000 terapisti occupazionali e fisici. L'indagine ha indicato che le attività funzionali come l'allenamento della deambulazione e le impostazioni come la riabilitazione pediatrica erano associate a lesioni. Un'analisi ergonomica dei fisioterapisti che lavorano nella riabilitazione ha concluso che i fisioterapisti sono ad alto rischio di lesioni muscoloscheletriche legate al lavoro durante l'esecuzione di trasferimenti da seduti a in piedi e l'allenamento dell'andatura fuori terra.

Per migliorare la terapia di allenamento della deambulazione sia per il terapista che per il paziente e per ridurre la necessità del terapista di sollevare e sostenere il peso corporeo di un paziente, Lite Run Inc. ha sviluppato il Lite Run Gait Trainer (Lite Run). Lite Run è un nuovo sistema per il trattamento di pazienti con difficoltà di deambulazione ed equilibrio che utilizza la pressione differenziale dell'aria all'interno di una tuta per la parte inferiore del corpo appositamente progettata per ridurre efficacemente fino al 50% del peso corporeo del paziente. L'abito è simile a un paio di pantaloni in apparenza ed è facile da indossare e da togliere come un paio di pantaloni. La tuta utilizza la tecnologia come le tute spaziali degli astronauti per ottenere comfort e flessibilità, fornendo al contempo un effetto unico di "alleggerimento" che facilita la deambulazione del paziente dalla posizione seduta a quella dei passi. La tuta viene utilizzata insieme al Lite Run Gait Trainer, che fornisce pressione dell'aria alla tuta e supporto al paziente.

Le caratteristiche di Lite Run includono: (1) controllo della quantità di supporto del peso corporeo (fino al 50% del peso del paziente), (2) comandi elettromeccanici e pneumatici per fornire assistenza nel trasferimento del paziente dalla posizione seduta a quella eretta e nella deambulazione, (3) un design aperto che consente l'accesso al corpo e alle gambe del paziente da parte del terapista, (4) un profilo compatto che fornisce una facile manovrabilità e (5) una funzione di "divaricazione della base" che consente il posizionamento vicino al paziente quando è seduto una sedia a rotelle, un letto o un lettino terapeutico.

Insieme, queste caratteristiche forniscono sicurezza e stabilità per il paziente e riducono il carico fisico per il terapista, migliorando al contempo l'esperienza di allenamento della deambulazione e prevenendo potenzialmente lesioni al paziente o al terapista. Il sistema consente inoltre al terapeuta di concentrarsi su attività terapeutiche qualificate perché il paziente è sicuro nel sistema.

Lite Run ha condotto una dimostrazione del prodotto e un'indagine sulle esigenze pediatriche per sei fisioterapisti presso Gillette Children's Specialty Healthcare. Gli attuali dispositivi di supporto utilizzati per l'addestramento includono supporti per imbracatura aerea, sistemi robotici e trainer per l'andatura con imbracatura. I terapisti hanno indicato che i dispositivi attuali possono essere scomodi, indurre i pazienti a "appendere" sul supporto e limitare il movimento naturale durante la posizione seduta-in piedi e la deambulazione. I deambulatori e i dispositivi per la deambulazione forniscono supporto per il tronco e il bacino utilizzando un sedile o un'imbracatura e vengono utilizzati con un tapis roulant che può essere sia scomodo che spaventoso per i bambini appena usciti dall'intervento.

Lite Run potrebbe essere elencato dalla FDA come dispositivo di Classe I entro la metà del 2017 sulla base di test di fattibilità clinica per adulti e completamento di test di agenzie indipendenti e valutazioni interne. Uno studio clinico di sicurezza e fattibilità per pazienti adulti è stato condotto presso il Rehabilitation Center del North Memorial Medical Center, Robbinsdale, MN con 18 adulti con una serie di condizioni neurologiche.

I fisioterapisti adulti che partecipano a questo studio hanno indicato quanto segue:

• Lite Run è comodo. Le imbracature all'inguine sono scomode per molti pazienti. Lite Run ha il potenziale per ridurre il dolore e migliorare la sicurezza, il supporto, la compressione, la regolazione e la flessibilità in combinazione con il supporto. Fornisce una migliore mobilità durante il sit-to-stand. Il dispositivo può consentire al paziente di rimettersi in piedi prima dell'intervento chirurgico rispetto a quando utilizzava un altro dispositivo.
• È facile da usare per i terapisti. Il tempo di indossamento dei pantaloni è inferiore a 5 minuti e richiede due punti di attacco rapido per coinvolgere il paziente nel dispositivo. È facilmente regolabile.
• Diminuisce l'onere per il terapeuta. Poiché il dispositivo sostiene il peso corporeo del paziente, le mani del terapista sono libere di fornire suggerimenti e facilitazioni piuttosto che supporto fisico. Potrebbe prevenire lesioni al terapista, in particolare alla schiena. È a prova di caduta.
• Il dispositivo è in grado di quantificare la quantità di supporto fornito.

I risultati di questo studio hanno indicato che non ci sono stati eventi avversi o problemi di sicurezza derivanti dall'utilizzo del sistema sugli adulti. Oltre ai test di sicurezza e fattibilità, sono stati testati i seguenti requisiti di progettazione dell'utente: tempo per indossare la fodera e i pantaloni, tempo di trasferimento, accesso del terapista al paziente, mobilità del braccio del paziente, ostacolo alla falcata del paziente, manovrabilità diretta dal paziente, stabilità del freno, stabilità, funzionalità da seduti a in piedi, compatibilità con la sedia a rotelle, sufficienza da seduti a in piedi, accettabilità del contachilometri, facilità d'uso e sforzo fisico richiesto dal PT. Dopo l'allenamento, tutti i terapisti sono stati tutti in grado di utilizzare la Lite Run in modo sicuro e indipendente. Il dispositivo ha permesso loro di usare le mani per fornire abili manovre terapeutiche, in quanto il dispositivo ha fornito stabilità e alleggerimento del paziente. Lo studio ha dimostrato che Lite Run è un sistema sicuro e mostra il potenziale per l'applicazione pediatrica per migliorare l'esperienza e i risultati della riabilitazione. Pertanto, è giustificata la continua ricerca in merito alla fattibilità dell'utilizzo del dispositivo in una popolazione pediatrica post-operatoria che utilizza tute a pressione per la parte inferiore del corpo di dimensioni pediatriche.