高级眼科成像的临床应用
2025年8月11日 更新者：Jianhua (Jay) Wang, MD, PhD、University of Miami
本研究的目的是确定先进的眼科成像设备，如光学相干断层扫描 (OCT)、视网膜功能成像仪 (RFI)、裂隙灯生物显微镜 (SLB)、PERG 在患病眼睛和正常对照中的临床应用。
本研究分为两个阶段。 第一阶段是观察阶段，在各种条件下研究眼睛。 第二阶段是干预阶段，研究服用非处方药（Ocufolin）6 个月后眼睛的变化。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
5000
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jianhua Wang, MD, PhD
- 电话号码：3054825010
- 邮箱：jwang3@med.miami.edu
学习地点
-
-
Florida
-
Miami、Florida、美国、33136
- 招聘中
- Bascom Palmer Eye Institute
-
接触：
- Jianhua Wang, MD, PHD
- 电话号码：305-482-5010
- 邮箱：jwang3@med.miami.edu
-
首席研究员：
- Jianhua Wang, MD, PhD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 99年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
观察阶段 1 组
纳入标准：
- 自我报告的正常健康受试者；
- 阿尔茨海默病、轻度认知障碍、多发性硬化症、干眼症、近视、糖尿病和中风的临床诊断；
- 谁能睁大眼睛进行成像。
排除标准：
- 谁不能阅读和签署 ICF；
- 谁不能接受眼科成像；
- 在成像过程中不能忍受强光的人。
介入阶段 2 组：
纳入标准
参与者将有资格参加研究，如果她/他：
- 年满 18 周岁并具有完全的志愿法律行为能力；
- 已阅读并签署 IRB 知情同意书；
- 愿意并能够遵循参与者的指示；
- 具有清晰的角膜和晶状体；
- 初始视力为 20/80 或更好；
- MTHFR C677TT 纯合子，或 MTHFR C677T/A1298C 复合杂合子，伴有轻度至中度微动脉瘤性血管性视网膜病变；
- 血红蛋白 A1c 为 10 或以下；
- 使用或不使用药物时血压正常；
- 无视网膜毛细血管脱落或黄斑水肿；
- 血同型半胱氨酸 > 9。
排除标准
如果受试者符合以下条件，则受试者将没有资格参加研究：
- 患有活动性眼病；
- 在 6 个月内接受过手术或眼外伤。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：介入阶段 - Ocufolin Group
该组的参与者将接受为期 6 个月的 Ocufolin 医疗食品。
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Ocufolin 医疗食品胶囊将在第一周每天早上随餐口服一次，第二周每天早上随餐口服两粒胶囊，其余 6 个月每天早晨随餐口服三粒胶囊学习时间。
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无干预：观察阶段组
该组的参与者将接受 1-2 年的研究和随访。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用 OCT 的视网膜微观结构。
大体时间：长达 2 年
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光学相干断层扫描用于测量视网膜内层的厚度。
测量单位为微米。
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长达 2 年
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光学相干断层扫描血管造影 (OCTA) 的视网膜血管系统
大体时间：长达 2 年
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视网膜血管网络密度百分比。
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长达 2 年
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功能性裂隙灯 (FSLB) 的结膜血管系统
大体时间：长达 2 年
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结膜血管网络密度百分比。
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长达 2 年
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角膜上皮厚度
大体时间：长达 2 年
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使用超高分辨率 OCT 以微米为单位测量
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长达 2 年
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泪膜厚度
大体时间：长达 2 年
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使用超高分辨率 OCT 以微米为单位测量
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长达 2 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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视网膜功能成像仪 (RFI) 的视网膜血流速度
大体时间：长达 2 年
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以毫米/秒为单位的视网膜血流速度
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长达 2 年
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功能性裂隙灯 (FSLB) 的结膜血流速度
大体时间：长达 2 年
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以 mm/s 为单位的结膜血流速度
|
长达 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jianhua Wang, MD, PhD、Bascom Palmer Eye Institute, University of Miami, Miami, FL
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2007年1月1日
初级完成 (估计的)
2029年12月31日
研究完成 (估计的)
2029年12月31日
研究注册日期
首次提交
2017年4月24日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月28日
首次发布 (实际的)
2017年5月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年8月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月11日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
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