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Aplicaciones clínicas de imágenes oftálmicas avanzadas

11 de agosto de 2025 actualizado por: Jianhua (Jay) Wang, MD, PhD, University of Miami

El propósito de este estudio es determinar la aplicación clínica de dispositivos avanzados de imágenes oftálmicas, como la tomografía de coherencia óptica (OCT), el generador de imágenes de función retiniana (RFI), la biomicroscopía con lámpara de hendidura (SLB), PERG en ojos enfermos y controles normales.

Hay dos fases en este estudio. La primera fase es una fase de observación que estudia el ojo en diversas condiciones. La segunda fase es una fase de intervención que estudia los cambios en los ojos después de tomar un alimento médico de venta libre (Ocufolin) durante 6 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

5000

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jianhua Wang, MD, PhD
  • Número de teléfono: 3054825010
  • Correo electrónico: jwang3@med.miami.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Reclutamiento
        • Bascom Palmer Eye Institute
        • Contacto:
          • Jianhua Wang, MD, PHD
          • Número de teléfono: 305-482-5010
          • Correo electrónico: jwang3@med.miami.edu
        • Investigador principal:
          • Jianhua Wang, MD, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Grupo Observacional Fase 1

Criterios de inclusión:

  1. Sujetos sanos normales autoinformados;
  2. Diagnóstico clínico de la Enfermedad de Alzheimer, deterioro cognitivo leve, esclerosis múltiple, ojo seco, miopía, diabéticos y accidentes cerebrovasculares;
  3. Quién puede mantener el ojo abierto para obtener imágenes.

Criterio de exclusión:

  1. que no sepa leer y firmar el ICF;
  2. que no pueden recibir imágenes oftálmicas;
  3. que no pueden tolerar la luz brillante durante la toma de imágenes.

Grupo de Fase 2 de Intervención:

Criterios de inclusión

El participante será elegible para participar en el estudio si él/ella:

  1. tiene al menos 18 años y tiene plena capacidad legal para ser voluntario;
  2. Ha leído y firmado el Documento de consentimiento informado del IRB;
  3. Está dispuesto y es capaz de seguir las instrucciones de los participantes;
  4. Tiene córneas claras y cristalino;
  5. Las agudezas visuales iniciales eran 20/80 o mejores;
  6. MTHFR C677TT homocigoto, o MTHFR C677T/A1298C compuesto heterocigoto con enfermedad de retinopatía vascular microaneurismática de leve a moderada;
  7. La hemoglobina A1c es 10 o menos;
  8. normotensos con o sin medicamentos;
  9. Sin deserción capilar retiniana ni edema macular;
  10. Homocisteína en sangre > 9.

Criterio de exclusión

Los sujetos no serán elegibles para participar en el estudio si él/ella:

  1. Tiene una enfermedad ocular activa;
  2. Ha tenido una cirugía o una lesión en el ojo dentro de los 6 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fase Intervencionista - Grupo Ocufolin
Los participantes de este grupo recibirán el alimento médico Ocufolin durante 6 meses.
Suplemento dietético: Ocufolin
Las cápsulas de Ocufolin medical food se tomarán una vez al día por vía oral cada mañana con una comida durante la primera semana, dos cápsulas por vía oral cada mañana con una comida durante la segunda semana y tres cápsulas por vía oral cada mañana con una comida durante el resto de los 6 meses. duración del estudio.
Sin intervención: Grupo de fase de observación
Los participantes en este grupo serán estudiados y seguidos durante 1-2 años.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Microestructura retinal mediante OCT.
Periodo de tiempo: hasta 2 años
La tomografía de coherencia óptica se utiliza para medir el grosor de las capas intrarretinianas. La medida es en micrómetros.
hasta 2 años
Vasculatura retiniana mediante angiografía por tomografía de coherencia óptica (OCTA)
Periodo de tiempo: hasta 2 años
Densidad de la red vascular retinal en porcentaje.
hasta 2 años
Vasculatura conjuntival por lámpara de hendidura funcional (FSLB)
Periodo de tiempo: hasta 2 años
Densidad de la red vascular conjuntival en porcentaje.
hasta 2 años
Espesor del epitelio corneal
Periodo de tiempo: hasta 2 años
Medido en micrómetros usando OCT de ultra alta resolución
hasta 2 años
Grosor de la película lagrimal
Periodo de tiempo: hasta 2 años
Medido en micrómetros usando OCT de ultra alta resolución
hasta 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Velocidad del flujo sanguíneo retiniano por generador de imágenes de función retiniana (RFI)
Periodo de tiempo: hasta 2 años
Velocidad del flujo sanguíneo retiniano en mm/s
hasta 2 años
Velocidad del flujo sanguíneo conjuntival por lámpara de hendidura funcional (FSLB)
Periodo de tiempo: hasta 2 años
Velocidad del flujo sanguíneo conjuntival en mm/s
hasta 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Miami

Investigadores

  • Investigador principal: Jianhua Wang, MD, PhD, Bascom Palmer Eye Institute, University of Miami, Miami, FL

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2007

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

1 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de agosto de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20070492

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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