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Applications cliniques de l'imagerie ophtalmique avancée

11 août 2025 mis à jour par: Jianhua (Jay) Wang, MD, PhD, University of Miami

Le but de cette étude est de déterminer l'application clinique des dispositifs d'imagerie ophtalmique avancés tels que la tomographie par cohérence optique (OCT), l'imageur de la fonction rétinienne (RFI), la biomicroscopie à lampe à fente (SLB), le PERG dans les yeux malades et les témoins normaux.

Il y a deux phases dans cette étude. La première phase est une phase d'observation qui étudie l'œil dans diverses conditions. La deuxième phase est une phase interventionnelle qui étudie les modifications des yeux après la prise d'un aliment médical en vente libre (Ocufolin) pendant 6 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

5000

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Recrutement
        • Bascom Palmer Eye Institute
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jianhua Wang, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Groupe d'observation de phase 1

Critère d'intégration:

  1. Sujets sains normaux autodéclarés ;
  2. Diagnostic clinique de la maladie d'Alzheimer, des troubles cognitifs légers, de la sclérose en plaques, de la sécheresse oculaire, de la myopie, des diabétiques et des accidents vasculaires cérébraux ;
  3. Qui peut garder l'œil ouvert pour l'imagerie.

Critère d'exclusion:

  1. qui ne sait pas lire et signer l'ICF ;
  2. qui ne peut pas recevoir d'imagerie ophtalmique ;
  3. qui ne tolèrent pas la lumière vive pendant l'imagerie.

Groupe Interventionnel Phase 2 :

Critère d'intégration

Le participant sera éligible pour participer à l'étude s'il/elle :

  1. Être âgé d'au moins 18 ans et avoir la pleine capacité juridique de faire du bénévolat ;
  2. A lu et signé le document de consentement éclairé de la CISR ;
  3. Est disposé et capable de suivre les instructions des participants ;
  4. A des cornées et un cristallin clairs ;
  5. Les acuités visuelles initiales étaient de 20/80 ou mieux ;
  6. MTHFR C677TT homozygote, ou composé hétérozygote MTHFR C677T/A1298C avec rétinopathie vasculaire micro-anévrismale légère à modérée ;
  7. L'hémoglobine A1c est de 10 ou moins ;
  8. Normotendu avec ou sans médicaments;
  9. Sans décrochage capillaire rétinien ni œdème maculaire ;
  10. Homocystéine sanguine > 9.

Critère d'exclusion

Les sujets ne seront pas éligibles pour entrer dans l'étude s'ils/elles :

  1. A une maladie oculaire active;
  2. A subi une intervention chirurgicale ou une blessure à l'œil dans les 6 mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Phase interventionnelle - Groupe Ocufolin
Les participants de ce groupe recevront la nourriture médicale Ocufolin pendant 6 mois.
Complément alimentaire: Ocufoline
Les capsules alimentaires médicales Ocufolin seront prises une fois par jour par voie orale chaque matin avec un repas pendant la première semaine, deux capsules par voie orale chaque matin avec un repas pendant la deuxième semaine et trois capsules par voie orale chaque matin avec un repas pendant le reste des 6 mois durée des études.
Aucune intervention: Groupe de phase d'observation
Les participants à ce groupe seront étudiés et suivis pendant 1 à 2 ans.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Microstructure rétinienne par OCT.
Délai: jusqu'à 2 ans
La tomographie par cohérence optique est utilisée pour mesurer l'épaisseur des couches intrarétiniennes. La mesure est en micromètre.
jusqu'à 2 ans
Vascularisation rétinienne par angiographie par tomographie par cohérence optique (OCTA)
Délai: jusqu'à 2 ans
Densité du réseau vasculaire rétinien en pourcentage.
jusqu'à 2 ans
Vascularisation conjonctivale par lampe à fente fonctionnelle (FSLB)
Délai: jusqu'à 2 ans
Densité du réseau vasculaire conjonctival en pourcentage.
jusqu'à 2 ans
Épaisseur épithéliale cornéenne
Délai: jusqu'à 2 ans
Mesuré en micromètres à l'aide d'un OCT à ultra haute résolution
jusqu'à 2 ans
Épaisseur du film lacrymal
Délai: jusqu'à 2 ans
Mesuré en micromètres à l'aide d'un OCT à ultra haute résolution
jusqu'à 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Vitesse du flux sanguin rétinien par imageur de la fonction rétinienne (RFI)
Délai: jusqu'à 2 ans
Vitesse du flux sanguin rétinien en mm/s
jusqu'à 2 ans
Vitesse du flux sanguin conjonctival par lampe à fente fonctionnelle (FSLB)
Délai: jusqu'à 2 ans
Vitesse du flux sanguin conjonctival en mm/s
jusqu'à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Miami

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jianhua Wang, MD, PhD, Bascom Palmer Eye Institute, University of Miami, Miami, FL

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2007

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2017

Première publication (Réel)

1 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20070492

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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