Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische toepassingen van geavanceerde oogheelkundige beeldvorming

12 september 2023 bijgewerkt door: Jianhua (Jay) Wang, MD, PhD, University of Miami

Het doel van deze studie is het bepalen van de klinische toepassing van geavanceerde oftalmische beeldvormingsapparatuur zoals optische coherentietomografie (OCT), retinale functie-imager (RFI), spleetlampbiomicroscopie (SLB), PERG in zieke ogen en normale controles.

Er zijn twee fasen in dit onderzoek. De eerste fase is een observatiefase die het oog in verschillende omstandigheden bestudeert. De tweede fase is een interventiefase die de veranderingen in de ogen bestudeert na inname van een vrij verkrijgbare medische voeding (Ocufolin) gedurende 6 maanden.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

5000

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Werving
        • Bascom Palmer Eye Institute
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jianhua Wang, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Observatie Fase 1 Groep

Inclusiecriteria:

  1. Zelfgerapporteerde normale gezonde proefpersonen;
  2. Klinische diagnose van de ziekte van Alzheimer, milde cognitieve stoornissen, multiple sclerose, droge ogen, bijziendheid, diabetici en beroerte;
  3. Wie kan de ogen openhouden voor beeldvorming.

Uitsluitingscriteria:

  1. die de ICF niet kunnen lezen en ondertekenen;
  2. die geen oogheelkundige beeldvorming kunnen ontvangen;
  3. die geen fel licht kunnen verdragen tijdens beeldvorming.

Interventionele Fase 2 Groep:

Inclusiecriteria

De deelnemer komt in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als hij/zij:

  1. Ten minste 18 jaar oud is en volledig handelingsbekwaam is om vrijwilligerswerk te doen;
  2. Heeft het IRB Informed Consent Document gelezen en ondertekend;
  3. Is bereid en in staat instructies van deelnemers op te volgen;
  4. Heeft heldere hoornvliezen en kristallijne lens;
  5. De aanvankelijke gezichtsscherpte was 20/80 of beter;
  6. MTHFR C677TT homozygoot, of MTHFR C677T/A1298C samengesteld heterozygoot met milde tot matige micro-aneurismale vasculaire retinopathie;
  7. Hemoglobine A1c is 10 of minder;
  8. Normotensief met of zonder medicijnen;
  9. Zonder retinale capillaire uitval of macula-oedeem;
  10. Homocysteïne in het bloed > 9.

Uitsluitingscriteria

De proefpersonen komen niet in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als zij/hij:

  1. Heeft een actieve oogaandoening;
  2. Binnen 6 maanden een operatie of oogletsel heeft ondergaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventiefase - Ocufolin Group
Deelnemers aan deze groep krijgen gedurende 6 maanden de medische voeding van Ocufolin.
Ocufolin medische voedselcapsules worden eenmaal daags elke ochtend oraal ingenomen bij een maaltijd gedurende de eerste week, twee capsules oraal elke ochtend bij een maaltijd gedurende de tweede week en drie capsules oraal elke ochtend bij een maaltijd gedurende de rest van de 6 maanden studie duur.
Geen tussenkomst: Observationele Fase Groep
Deelnemers aan deze groep worden gedurende 1-2 jaar bestudeerd en gevolgd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Microstructuur van het netvlies met behulp van OCT.
Tijdsspanne: tot 2 jaar
Optische coherentietomografie wordt gebruikt om de dikte van intraretinale lagen te meten. De meting is in micrometer.
tot 2 jaar
Retinale vasculatuur door optische coherentietomografie-angiografie (OCTA)
Tijdsspanne: tot 2 jaar
Retinale vasculaire netwerkdichtheid in procenten.
tot 2 jaar
Conjunctivale vasculatuur door functionele spleetlamp (FSLB)
Tijdsspanne: tot 2 jaar
Conjunctivale vasculaire netwerkdichtheid in procenten.
tot 2 jaar
Hoornvliesepitheel dikte
Tijdsspanne: tot 2 jaar
Gemeten in micrometers met OCT met ultrahoge resolutie
tot 2 jaar
Dikte van de traanfilm
Tijdsspanne: tot 2 jaar
Gemeten in micrometers met OCT met ultrahoge resolutie
tot 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Retinale bloedstroomsnelheid door retinale functie-imager (RFI)
Tijdsspanne: tot 2 jaar
Retinale bloedstroomsnelheid in mm/s
tot 2 jaar
Conjunctivale bloedstroomsnelheid door functionele spleetlamp (FSLB)
Tijdsspanne: tot 2 jaar
Conjunctivale bloedstroomsnelheid in mm/s
tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jianhua Wang, MD, PhD, Bascom Palmer Eye Institute, University of Miami, Miami, FL

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2007

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ocufolin

3
Abonneren