- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03135327
Klinische toepassingen van geavanceerde oogheelkundige beeldvorming
Het doel van deze studie is het bepalen van de klinische toepassing van geavanceerde oftalmische beeldvormingsapparatuur zoals optische coherentietomografie (OCT), retinale functie-imager (RFI), spleetlampbiomicroscopie (SLB), PERG in zieke ogen en normale controles.
Er zijn twee fasen in dit onderzoek. De eerste fase is een observatiefase die het oog in verschillende omstandigheden bestudeert. De tweede fase is een interventiefase die de veranderingen in de ogen bestudeert na inname van een vrij verkrijgbare medische voeding (Ocufolin) gedurende 6 maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jianhua Wang, MD, PhD
- Telefoonnummer: 3054825010
- E-mail: jwang3@med.miami.edu
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- Werving
- Bascom Palmer Eye Institute
-
Contact:
- Jianhua Wang, MD, PHD
- Telefoonnummer: 305-482-5010
- E-mail: jwang3@med.miami.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Jianhua Wang, MD, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Observatie Fase 1 Groep
Inclusiecriteria:
- Zelfgerapporteerde normale gezonde proefpersonen;
- Klinische diagnose van de ziekte van Alzheimer, milde cognitieve stoornissen, multiple sclerose, droge ogen, bijziendheid, diabetici en beroerte;
- Wie kan de ogen openhouden voor beeldvorming.
Uitsluitingscriteria:
- die de ICF niet kunnen lezen en ondertekenen;
- die geen oogheelkundige beeldvorming kunnen ontvangen;
- die geen fel licht kunnen verdragen tijdens beeldvorming.
Interventionele Fase 2 Groep:
Inclusiecriteria
De deelnemer komt in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als hij/zij:
- Ten minste 18 jaar oud is en volledig handelingsbekwaam is om vrijwilligerswerk te doen;
- Heeft het IRB Informed Consent Document gelezen en ondertekend;
- Is bereid en in staat instructies van deelnemers op te volgen;
- Heeft heldere hoornvliezen en kristallijne lens;
- De aanvankelijke gezichtsscherpte was 20/80 of beter;
- MTHFR C677TT homozygoot, of MTHFR C677T/A1298C samengesteld heterozygoot met milde tot matige micro-aneurismale vasculaire retinopathie;
- Hemoglobine A1c is 10 of minder;
- Normotensief met of zonder medicijnen;
- Zonder retinale capillaire uitval of macula-oedeem;
- Homocysteïne in het bloed > 9.
Uitsluitingscriteria
De proefpersonen komen niet in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als zij/hij:
- Heeft een actieve oogaandoening;
- Binnen 6 maanden een operatie of oogletsel heeft ondergaan.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Interventiefase - Ocufolin Group
Deelnemers aan deze groep krijgen gedurende 6 maanden de medische voeding van Ocufolin.
|
Ocufolin medische voedselcapsules worden eenmaal daags elke ochtend oraal ingenomen bij een maaltijd gedurende de eerste week, twee capsules oraal elke ochtend bij een maaltijd gedurende de tweede week en drie capsules oraal elke ochtend bij een maaltijd gedurende de rest van de 6 maanden studie duur.
|
Geen tussenkomst: Observationele Fase Groep
Deelnemers aan deze groep worden gedurende 1-2 jaar bestudeerd en gevolgd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Microstructuur van het netvlies met behulp van OCT.
Tijdsspanne: tot 2 jaar
|
Optische coherentietomografie wordt gebruikt om de dikte van intraretinale lagen te meten.
De meting is in micrometer.
|
tot 2 jaar
|
Retinale vasculatuur door optische coherentietomografie-angiografie (OCTA)
Tijdsspanne: tot 2 jaar
|
Retinale vasculaire netwerkdichtheid in procenten.
|
tot 2 jaar
|
Conjunctivale vasculatuur door functionele spleetlamp (FSLB)
Tijdsspanne: tot 2 jaar
|
Conjunctivale vasculaire netwerkdichtheid in procenten.
|
tot 2 jaar
|
Hoornvliesepitheel dikte
Tijdsspanne: tot 2 jaar
|
Gemeten in micrometers met OCT met ultrahoge resolutie
|
tot 2 jaar
|
Dikte van de traanfilm
Tijdsspanne: tot 2 jaar
|
Gemeten in micrometers met OCT met ultrahoge resolutie
|
tot 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Retinale bloedstroomsnelheid door retinale functie-imager (RFI)
Tijdsspanne: tot 2 jaar
|
Retinale bloedstroomsnelheid in mm/s
|
tot 2 jaar
|
Conjunctivale bloedstroomsnelheid door functionele spleetlamp (FSLB)
Tijdsspanne: tot 2 jaar
|
Conjunctivale bloedstroomsnelheid in mm/s
|
tot 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jianhua Wang, MD, PhD, Bascom Palmer Eye Institute, University of Miami, Miami, FL
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Ziekten van het immuunsysteem
- Demyeliniserende auto-immuunziekten, CZS
- Auto-immuunziekten van het zenuwstelsel
- Demyeliniserende ziekten
- Auto-immuunziekten
- Oogziekten
- Endocriene systeemziekten
- Diabetische angiopathieën
- Diabetes complicaties
- Suikerziekte
- Ziekten van het netvlies
- Ziekten van het traanapparaat
- Brekingsfouten
- Multiple sclerose
- Diabetische retinopathie
- Droge-ogen-syndroom
- Presbyopie
Andere studie-ID-nummers
- 20070492
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ocufolin
-
Devogelaere VisionVoltooidGlaucoom | Homocysteïnemie | Verhoogde retinale veneuze druk | Abnormaal Steady State-patroon ElektroretinografieBelgië
-
Medical University of ViennaAprofol AGVoltooid