Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kliniske anvendelser av avansert oftalmisk avbildning

11. august 2025 oppdatert av: Jianhua (Jay) Wang, MD, PhD, University of Miami

Hensikten med denne studien er å bestemme den kliniske anvendelsen av avanserte oftalmiske avbildningsenheter som optisk koherenstomografi (OCT), retinal funksjonsbildeapparat (RFI), spaltelampebiomikroskopi (SLB), PERG i syke øyne og normale kontroller.

Det er to faser i denne studien. Den første fasen er en observasjonsfase som studerer øyet under ulike tilstander. Den andre fasen er en intervensjonsfase som studerer endringene i øynene etter å ha tatt reseptfritt mat (Ocufolin) i 6 måneder.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

5000

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Rekruttering
        • Bascom Palmer Eye Institute
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jianhua Wang, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Observasjonsfase 1 gruppe

Inklusjonskriterier:

  1. Selvrapporterte normale friske personer;
  2. Klinisk diagnose av Alzheimers sykdom, mild kognitiv svikt, multippel sklerose, tørre øyne, nærsynthet, diabetikere og hjerneslag;
  3. Hvem kan holde øyet åpent for bildebehandling.

Ekskluderingskriterier:

  1. som ikke kan lese og signere ICF;
  2. som ikke kan motta oftalmisk avbildning;
  3. som ikke tåler sterkt lys under bildebehandling.

Intervensjonsfase 2-gruppe:

Inklusjonskriterier

Deltakeren vil være kvalifisert for deltakelse i studien hvis han/hun:

  1. Er minst 18 år gammel og har full rettslig handleevne til å være frivillig;
  2. Har lest og signert IRB Informed Consent Document;
  3. Er villig og i stand til å følge deltakerinstruksjoner;
  4. Har klare hornhinner og krystallinsk linse;
  5. De første synsstyrkene var 20/80 eller bedre;
  6. MTHFR C677TT homozygot, eller MTHFR C677T/A1298C-forbindelse heterozygot med mild til moderat mikro-aneurismal vaskulær retinopati sykdom;
  7. Hemoglobin A1c er 10 eller mindre;
  8. Normotensiv med eller uten medisiner;
  9. Uten retinal kapillær frafall eller makulaødem;
  10. Blodhomocystein > 9.

Eksklusjonskriterier

Emnene vil ikke være kvalifisert for opptak til studiet hvis han/hun:

  1. Har en aktiv øyesykdom;
  2. Har blitt operert eller en øyeskade innen 6 måneder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsfase - Ocufolin Group
Deltakere i denne gruppen vil motta Ocufolin medisinsk mat i 6 måneder.
Kosttilskudd: Ocufolin
Ocufolin medisinske matkapsler tas en gang daglig gjennom munnen hver morgen med et måltid den første uken, to kapsler oralt hver morgen med et måltid i den andre uken og tre kapsler oralt hver morgen med et måltid i resten av de 6 månedene studiens varighet.
Ingen inngripen: Observasjonsfasegruppe
Deltakere i denne gruppen vil bli studert og fulgt opp i 1-2 år.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Netthinnemikrostruktur ved bruk av OCT.
Tidsramme: opptil 2 år
Optisk koherenstomografi brukes til å måle tykkelsen på intraretinale lag. Målingen er i mikrometer.
opptil 2 år
Retinal vaskulatur ved optisk koherenstomografi angiografi (OCTA)
Tidsramme: opptil 2 år
Retinal vaskulær nettverkstetthet i prosent.
opptil 2 år
Konjunktival vaskulatur med funksjonell spaltelampe (FSLB)
Tidsramme: opptil 2 år
Konjunktival vaskulær nettverkstetthet i prosent.
opptil 2 år
Korneale epiteltykkelse
Tidsramme: opptil 2 år
Målt i mikrometer ved bruk av ultrahøy oppløsning OCT
opptil 2 år
Tårefilmtykkelse
Tidsramme: opptil 2 år
Målt i mikrometer ved bruk av ultrahøy oppløsning OCT
opptil 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Netthinneblodstrømningshastighet ved netthinnefunksjonsbilder (RFI)
Tidsramme: opptil 2 år
Netthinnens blodstrømhastighet i mm/s
opptil 2 år
Konjunktival blodstrømningshastighet med funksjonell spaltelampe (FSLB)
Tidsramme: opptil 2 år
Konjunktival blodstrømhastighet i mm/s
opptil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Miami

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jianhua Wang, MD, PhD, Bascom Palmer Eye Institute, University of Miami, Miami, FL

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2007

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2029

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

1. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20070492

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippel sklerose

Kliniske studier på Ocufolin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Senegal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere