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Klinische Anwendungen der fortschrittlichen ophthalmologischen Bildgebung

11. August 2025 aktualisiert von: Jianhua (Jay) Wang, MD, PhD, University of Miami

Der Zweck dieser Studie ist es, die klinische Anwendung fortschrittlicher ophthalmischer Bildgebungsgeräte wie optische Kohärenztomographie (OCT), Bildgebung der Netzhautfunktion (RFI), Spaltlampen-Biomikroskopie (SLB), PERG bei erkrankten Augen und normalen Kontrollen zu bestimmen.

Es gibt zwei Phasen in dieser Studie. Die erste Phase ist eine Beobachtungsphase, die das Auge unter verschiedenen Bedingungen untersucht. Die zweite Phase ist eine Interventionsphase, in der die Veränderungen der Augen nach 6-monatiger Einnahme einer rezeptfreien medizinischen Nahrung (Ocufolin) untersucht werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

5000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Rekrutierung
        • Bascom Palmer Eye Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jianhua Wang, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Beobachtungsphase 1 Gruppe

Einschlusskriterien:

  1. Selbstberichtete normale gesunde Probanden;
  2. Klinische Diagnose von Alzheimer, leichter kognitiver Beeinträchtigung, Multipler Sklerose, trockenem Auge, Kurzsichtigkeit, Diabetes und Schlaganfall;
  3. Wer kann schon die Augen offen halten für Imaging.

Ausschlusskriterien:

  1. die die ICF nicht lesen und unterschreiben können;
  2. die keine ophthalmologische Bildgebung erhalten können;
  3. die während der Bildgebung kein helles Licht vertragen.

Interventionelle Phase-2-Gruppe:

Einschlusskriterien

Der Teilnehmer ist zur Teilnahme an der Studie berechtigt, wenn er/sie:

  1. mindestens 18 Jahre alt und voll geschäftsfähig ist;
  2. Hat das IRB-Einverständniserklärungsdokument gelesen und unterzeichnet;
  3. Ist bereit und in der Lage, den Anweisungen der Teilnehmer Folge zu leisten;
  4. Hat klare Hornhäute und Augenlinsen;
  5. Die anfängliche Sehschärfe betrug 20/80 oder besser;
  6. MTHFR C677TT homozygot oder MTHFR C677T/A1298C zusammengesetzt heterozygot mit leichter bis mittelschwerer mikroaneurismischer vaskulärer Retinopathie;
  7. Hämoglobin A1c ist 10 oder weniger;
  8. Normotensiv mit oder ohne Medikamente;
  9. Ohne Netzhautkapillarausfall oder Makulaödem;
  10. Homocystein im Blut > 9.

Ausschlusskriterien

Die Probanden sind von der Zulassung zum Studium ausgeschlossen, wenn sie/er:

  1. Hat eine aktive Augenerkrankung;
  2. Hatte innerhalb von 6 Monaten eine Operation oder eine Augenverletzung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsphase – Ocufolin-Gruppe
Teilnehmer dieser Gruppe erhalten 6 Monate lang die Ocufolin-Medizinnahrung.
Nahrungsergänzungsmittel: Ocufolin
Ocufolin-Nahrungsmittelkapseln werden in der ersten Woche einmal täglich jeden Morgen zu einer Mahlzeit eingenommen, in der zweiten Woche zwei Kapseln jeden Morgen zu einer Mahlzeit und in den restlichen 6 Monaten jeden Morgen drei Kapseln zu einer Mahlzeit Studiendauer.
Kein Eingriff: Beobachtungsphase Gruppe
Die Teilnehmer dieser Gruppe werden 1-2 Jahre lang untersucht und nachbeobachtet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Netzhautmikrostruktur mittels OCT.
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Die optische Kohärenztomographie wird verwendet, um die Dicke der intraretinalen Schichten zu messen. Die Messung erfolgt in Mikrometer.
bis zu 2 Jahre
Netzhautgefäßsystem durch optische Kohärenztomographie-Angiographie (OCTA)
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Dichte des retinalen Gefäßnetzes in Prozent.
bis zu 2 Jahre
Bindehautgefäße durch funktionelle Spaltlampe (FSLB)
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Konjunktivale Gefäßnetzdichte in Prozent.
bis zu 2 Jahre
Dicke des Hornhautepithels
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Gemessen in Mikrometern mit ultrahochauflösendem OCT
bis zu 2 Jahre
Dicke des Tränenfilms
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Gemessen in Mikrometern mit ultrahochauflösendem OCT
bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Retinale Blutflussgeschwindigkeit durch Retinal Function Imager (RFI)
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Retinale Blutflussgeschwindigkeit in mm/s
bis zu 2 Jahre
Konjunktivale Blutflussgeschwindigkeit durch funktionelle Spaltlampe (FSLB)
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Konjunktivale Blutflussgeschwindigkeit in mm/s
bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Miami

Ermittler

  • Hauptermittler: Jianhua Wang, MD, PhD, Bascom Palmer Eye Institute, University of Miami, Miami, FL

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2007

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20070492

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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