Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kliniske anvendelser af avanceret oftalmisk billeddannelse

11. august 2025 opdateret af: Jianhua (Jay) Wang, MD, PhD, University of Miami

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den kliniske anvendelse af avancerede oftalmiske billeddannende enheder såsom optisk kohærenstomografi (OCT), retinal funktionsbilledkamera (RFI), spaltelampebiomikroskopi (SLB), PERG i syge øjne og normale kontroller.

Der er to faser i denne undersøgelse. Den første fase er en observationsfase, som studerer øjet under forskellige tilstande. Den anden fase er en interventionsfase, som studerer ændringerne i øjnene efter indtagelse af håndkøbsmedicin (Ocufolin) i 6 måneder.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

5000

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Rekruttering
        • Bascom Palmer Eye Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jianhua Wang, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Observationsfase 1 gruppe

Inklusionskriterier:

  1. Selvrapporterede normale raske forsøgspersoner;
  2. Klinisk diagnose af Alzheimers sygdom, let kognitiv svækkelse, multipel sklerose, tørre øjne, nærsynethed, diabetikere og slagtilfælde;
  3. Hvem kan holde øjet åbent for billeddannelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. som ikke kan læse og underskrive ICF;
  2. der ikke kan modtage oftalmisk billeddannelse;
  3. som ikke kan tåle stærkt lys under billeddannelse.

Interventionsfase 2 gruppe:

Inklusionskriterier

Deltageren vil være berettiget til at deltage i undersøgelsen, hvis han/hun:

  1. Er mindst 18 år gammel og har fuld juridisk kapacitet til at arbejde frivilligt;
  2. Har læst og underskrevet IRB Informed Consent Document;
  3. Er villig og i stand til at følge deltagernes instruktioner;
  4. Har klare hornhinder og krystallinsk linse;
  5. Den indledende synsstyrke var 20/80 eller bedre;
  6. MTHFR C677TT homozygot eller MTHFR C677T/A1298C-forbindelse heterozygot med mild til moderat mikro-aneurismal vaskulær retinopatisygdom;
  7. Hæmoglobin A1c er 10 eller mindre;
  8. Normotensiv med eller uden medicin;
  9. Uden retinal kapillær dropout eller makulaødem;
  10. Blodhomocystein > 9.

Eksklusionskriterier

Forsøgspersonerne vil være ude af stand til at deltage i undersøgelsen, hvis han/hun:

  1. Har en aktiv øjensygdom;
  2. Er blevet opereret eller en øjenskade inden for 6 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsfase - Ocufolin Group
Deltagere i denne gruppe vil modtage Ocufolin medicinsk mad i 6 måneder.
Kosttilskud: Ocufolin
Ocufolin medicinske fødevarekapsler tages én gang dagligt gennem munden hver morgen med et måltid i den første uge, to kapsler oralt hver morgen med et måltid i den anden uge og tre kapsler oralt hver morgen med et måltid i resten af ​​de 6 måneder studiets varighed.
Ingen indgriben: Observationsfasegruppe
Deltagerne i denne gruppe vil blive undersøgt og fulgt op i 1-2 år.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nethindens mikrostruktur ved hjælp af OCT.
Tidsramme: op til 2 år
Optisk kohærenstomografi bruges til at måle tykkelsen af ​​intraretinale lag. Målingen er i mikrometer.
op til 2 år
Nethindevaskulatur ved optisk kohærenstomografi angiografi (OCTA)
Tidsramme: op til 2 år
Nethindens vaskulære netværkstæthed i procent.
op til 2 år
Konjunktival vaskulatur med funktionel spaltelampe (FSLB)
Tidsramme: op til 2 år
Konjunktival vaskulær netværkstæthed i procent.
op til 2 år
Cornea epitel tykkelse
Tidsramme: op til 2 år
Målt i mikrometer ved hjælp af ultrahøj opløsning OCT
op til 2 år
Tårefilmtykkelse
Tidsramme: op til 2 år
Målt i mikrometer ved hjælp af ultrahøj opløsning OCT
op til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nethindens blodgennemstrømningshastighed ved retinal funktionsbilledkamera (RFI)
Tidsramme: op til 2 år
Nethindens blodgennemstrømningshastighed i mm/s
op til 2 år
Konjunktival blodgennemstrømningshastighed ved funktionel spaltelampe (FSLB)
Tidsramme: op til 2 år
Konjunktival blodgennemstrømningshastighed i mm/s
op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Miami

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jianhua Wang, MD, PhD, Bascom Palmer Eye Institute, University of Miami, Miami, FL

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2007

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2029

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. april 2017

Først opslået (Faktiske)

1. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20070492

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Kliniske forsøg med Ocufolin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner