Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kliniska tillämpningar av avancerad oftalmisk avbildning

11 augusti 2025 uppdaterad av: Jianhua (Jay) Wang, MD, PhD, University of Miami

Syftet med denna studie är att fastställa den kliniska tillämpningen av avancerad oftalmisk avbildningsutrustning såsom optisk koherenstomografi (OCT), retinal funktionsbildare (RFI), spaltlampsbiomikroskopi (SLB), PERG i sjuka ögon och normala kontroller.

Det finns två faser i denna studie. Den första fasen är en observationsfas som studerar ögat under olika tillstånd. Den andra fasen är en interventionsfas som studerar förändringar i ögonen efter att ha tagit ett receptfritt läkemedel (Ocufolin) i 6 månader.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

5000

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • Rekrytering
        • Bascom Palmer Eye Institute
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jianhua Wang, MD, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Observationsfas 1 grupp

Inklusionskriterier:

  1. Självrapporterade normala friska försökspersoner;
  2. Klinisk diagnos av Alzheimers sjukdom, mild kognitiv funktionsnedsättning, multipel skleros, torra ögon, närsynthet, diabetiker och stroke;
  3. Vem kan hålla ögat öppet för bildtagning.

Exklusions kriterier:

  1. som inte kan läsa och signera ICF;
  2. som inte kan få oftalmisk avbildning;
  3. som inte tål starkt ljus under bildtagning.

Interventionsfas 2-grupp:

Inklusionskriterier

Deltagaren kommer att vara berättigad att delta i studien om han/hon:

  1. Är minst 18 år gammal och har full juridisk kapacitet att ställa upp som volontär;
  2. Har läst och undertecknat IRB Informed Consent Document;
  3. Är villig och kan följa deltagarnas instruktioner;
  4. Har klara hornhinnor och kristallin lins;
  5. Initial synskärpa var 20/80 eller bättre;
  6. MTHFR C677TT homozygot, eller MTHFR C677T/A1298C förening heterozygot med mild till måttlig mikro-aneurismal vaskulär retinopatisjukdom;
  7. Hemoglobin A1c är 10 eller mindre;
  8. Normotensiv med eller utan mediciner;
  9. Utan näthinnekapillärbortfall eller makulaödem;
  10. Blodhomocystein > 9.

Exklusions kriterier

Försökspersonerna kommer inte att vara kvalificerade för inträde i studien om han/hon:

  1. Har en aktiv ögonsjukdom;
  2. Har opererats eller en ögonskada inom 6 månader.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Interventionsfas - Ocufolin Group
Deltagarna i denna grupp kommer att få Ocufolin medicinsk mat i 6 månader.
Kosttillskott: Ocufolin
Ocufolin medicinska matkapslar tas en gång om dagen genom munnen varje morgon med en måltid under den första veckan, två kapslar oralt varje morgon med en måltid under den andra veckan och tre kapslar oralt varje morgon med en måltid under resten av de 6 månaderna studietiden.
Inget ingripande: Observationsfasgrupp
Deltagarna i denna grupp kommer att studeras och följas upp under 1-2 år.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Näthinnemikrostruktur med hjälp av OCT.
Tidsram: upp till 2 år
Optisk koherenstomografi används för att mäta tjockleken på intraretinala lager. Måttet är i mikrometer.
upp till 2 år
Retinal vaskulatur genom optisk koherenstomografi angiografi (OCTA)
Tidsram: upp till 2 år
Näthinnans vaskulära nätverkstäthet i procent.
upp till 2 år
Konjunktival kärl genom funktionell spaltlampa (FSLB)
Tidsram: upp till 2 år
Konjunktival vaskulär nätverkstäthet i procent.
upp till 2 år
Korneala epiteltjocklek
Tidsram: upp till 2 år
Mäts i mikrometer med ultrahög upplösning OCT
upp till 2 år
Rivfilmstjocklek
Tidsram: upp till 2 år
Mäts i mikrometer med ultrahög upplösning OCT
upp till 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Näthinneblodflödeshastighet av retinal funktionsbildare (RFI)
Tidsram: upp till 2 år
Retinal blodflödeshastighet i mm/s
upp till 2 år
Konjunktival blodflödeshastighet med funktionell spaltlampa (FSLB)
Tidsram: upp till 2 år
Konjunktival blodflödeshastighet i mm/s
upp till 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Miami

Utredare

  • Huvudutredare: Jianhua Wang, MD, PhD, Bascom Palmer Eye Institute, University of Miami, Miami, FL

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2007

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2029

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2017

Första postat (Faktisk)

1 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 augusti 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2025

Senast verifierad

1 augusti 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20070492

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multipel skleros

Kliniska prövningar på Ocufolin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera