- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03135327
Applicazioni cliniche dell'imaging oftalmico avanzato
Lo scopo di questo studio è determinare l'applicazione clinica di dispositivi avanzati di imaging oftalmico come tomografia a coerenza ottica (OCT), imager della funzione retinica (RFI), biomicroscopia con lampada a fessura (SLB), PERG negli occhi malati e controlli normali.
Ci sono due fasi in questo studio. La prima fase è una fase osservativa che studia l'occhio in varie condizioni. La seconda fase è una fase interventistica che studia i cambiamenti negli occhi dopo l'assunzione di un alimento medico da banco (Ocufolin) per 6 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jianhua Wang, MD, PhD
- Numero di telefono: 3054825010
- Email: jwang3@med.miami.edu
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- Reclutamento
- Bascom Palmer Eye Institute
-
Contatto:
- Jianhua Wang, MD, PHD
- Numero di telefono: 305-482-5010
- Email: jwang3@med.miami.edu
-
Investigatore principale:
- Jianhua Wang, MD, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Gruppo di Fase Osservazionale 1
Criterio di inclusione:
- Soggetti sani normali autodichiarati;
- Diagnosi clinica della malattia di Alzheimer, decadimento cognitivo lieve, sclerosi multipla, secchezza oculare, miopia, diabetici e ictus;
- Chi può tenere gli occhi aperti per l'imaging.
Criteri di esclusione:
- chi non sa leggere e firmare l'ICF;
- chi non può ricevere immagini oftalmiche;
- che non possono tollerare la luce intensa durante l'imaging.
Gruppo di fase 2 interventistica:
Criterio di inclusione
Il partecipante sarà idoneo per l'ingresso nello studio se:
- Ha almeno 18 anni e ha la piena capacità legale di fare volontariato;
- Ha letto e firmato il documento di consenso informato IRB;
- È disposto e in grado di seguire le istruzioni dei partecipanti;
- Ha cornee chiare e cristallino;
- Le acuità visive iniziali erano 20/80 o migliori;
- omozigote MTHFR C677TT o eterozigote composto MTHFR C677T/A1298C con retinopatia vascolare microaneurismatica da lieve a moderata;
- L'emoglobina A1c è 10 o meno;
- Normoteso con o senza farmaci;
- Senza dropout capillare retinico o edema maculare;
- Omocisteina nel sangue > 9.
Criteri di esclusione
I soggetti non saranno idonei per l'ingresso nello studio se:
- Ha una malattia oculare attiva;
- Ha subito un intervento chirurgico o una lesione agli occhi entro 6 mesi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Fase interventistica - Gruppo Ocufolin
I partecipanti a questo gruppo riceveranno il cibo medico Ocufolin per 6 mesi.
|
Le capsule alimentari mediche di Ocufolin saranno assunte una volta al giorno per via orale ogni mattina con un pasto per la prima settimana, due capsule per via orale ogni mattina con un pasto per la seconda settimana e tre capsule per via orale ogni mattina con un pasto per il resto dei 6 mesi durata dello studio.
|
Nessun intervento: Gruppo di fase osservazionale
I partecipanti a questo gruppo saranno studiati e seguiti per 1-2 anni.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Microstruttura retinica mediante OCT.
Lasso di tempo: fino a 2 anni
|
La tomografia a coerenza ottica viene utilizzata per misurare lo spessore degli strati intraretinici.
La misura è in micrometri.
|
fino a 2 anni
|
Vascolarizzazione retinica mediante angiografia con tomografia a coerenza ottica (OCTA)
Lasso di tempo: fino a 2 anni
|
Densità della rete vascolare retinica in percentuale.
|
fino a 2 anni
|
Sistema vascolare congiuntivale mediante lampada a fessura funzionale (FSLB)
Lasso di tempo: fino a 2 anni
|
Densità della rete vascolare congiuntivale in percentuale.
|
fino a 2 anni
|
Spessore epiteliale corneale
Lasso di tempo: fino a 2 anni
|
Misurato in micrometri utilizzando OCT ad altissima risoluzione
|
fino a 2 anni
|
Spessore del film lacrimale
Lasso di tempo: fino a 2 anni
|
Misurato in micrometri utilizzando OCT ad altissima risoluzione
|
fino a 2 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Velocità del flusso sanguigno retinico mediante imaging della funzione retinica (RFI)
Lasso di tempo: fino a 2 anni
|
Velocità del flusso sanguigno retinico in mm/s
|
fino a 2 anni
|
Velocità del flusso sanguigno congiuntivale mediante lampada a fessura funzionale (FSLB)
Lasso di tempo: fino a 2 anni
|
Velocità del flusso sanguigno congiuntivale in mm/s
|
fino a 2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jianhua Wang, MD, PhD, Bascom Palmer Eye Institute, University of Miami, Miami, FL
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni demielinizzanti, SNC
- Malattie autoimmuni del sistema nervoso
- Malattie demielinizzanti
- Malattie autoimmuni
- Malattie degli occhi
- Malattie del sistema endocrino
- Angiopatie diabetiche
- Complicanze del diabete
- Diabete mellito
- Malattie retiniche
- Malattie dell'apparato lacrimale
- Errori di rifrazione
- Sclerosi multipla
- Retinopatia diabetica
- Sindromi dell'occhio secco
- Presbiopia
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20070492
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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