Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Applicazioni cliniche dell'imaging oftalmico avanzato

12 settembre 2023 aggiornato da: Jianhua (Jay) Wang, MD, PhD, University of Miami

Lo scopo di questo studio è determinare l'applicazione clinica di dispositivi avanzati di imaging oftalmico come tomografia a coerenza ottica (OCT), imager della funzione retinica (RFI), biomicroscopia con lampada a fessura (SLB), PERG negli occhi malati e controlli normali.

Ci sono due fasi in questo studio. La prima fase è una fase osservativa che studia l'occhio in varie condizioni. La seconda fase è una fase interventistica che studia i cambiamenti negli occhi dopo l'assunzione di un alimento medico da banco (Ocufolin) per 6 mesi.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

5000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Reclutamento
        • Bascom Palmer Eye Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jianhua Wang, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Gruppo di Fase Osservazionale 1

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti sani normali autodichiarati;
  2. Diagnosi clinica della malattia di Alzheimer, decadimento cognitivo lieve, sclerosi multipla, secchezza oculare, miopia, diabetici e ictus;
  3. Chi può tenere gli occhi aperti per l'imaging.

Criteri di esclusione:

  1. chi non sa leggere e firmare l'ICF;
  2. chi non può ricevere immagini oftalmiche;
  3. che non possono tollerare la luce intensa durante l'imaging.

Gruppo di fase 2 interventistica:

Criterio di inclusione

Il partecipante sarà idoneo per l'ingresso nello studio se:

  1. Ha almeno 18 anni e ha la piena capacità legale di fare volontariato;
  2. Ha letto e firmato il documento di consenso informato IRB;
  3. È disposto e in grado di seguire le istruzioni dei partecipanti;
  4. Ha cornee chiare e cristallino;
  5. Le acuità visive iniziali erano 20/80 o migliori;
  6. omozigote MTHFR C677TT o eterozigote composto MTHFR C677T/A1298C con retinopatia vascolare microaneurismatica da lieve a moderata;
  7. L'emoglobina A1c è 10 o meno;
  8. Normoteso con o senza farmaci;
  9. Senza dropout capillare retinico o edema maculare;
  10. Omocisteina nel sangue > 9.

Criteri di esclusione

I soggetti non saranno idonei per l'ingresso nello studio se:

  1. Ha una malattia oculare attiva;
  2. Ha subito un intervento chirurgico o una lesione agli occhi entro 6 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fase interventistica - Gruppo Ocufolin
I partecipanti a questo gruppo riceveranno il cibo medico Ocufolin per 6 mesi.
Le capsule alimentari mediche di Ocufolin saranno assunte una volta al giorno per via orale ogni mattina con un pasto per la prima settimana, due capsule per via orale ogni mattina con un pasto per la seconda settimana e tre capsule per via orale ogni mattina con un pasto per il resto dei 6 mesi durata dello studio.
Nessun intervento: Gruppo di fase osservazionale
I partecipanti a questo gruppo saranno studiati e seguiti per 1-2 anni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Microstruttura retinica mediante OCT.
Lasso di tempo: fino a 2 anni
La tomografia a coerenza ottica viene utilizzata per misurare lo spessore degli strati intraretinici. La misura è in micrometri.
fino a 2 anni
Vascolarizzazione retinica mediante angiografia con tomografia a coerenza ottica (OCTA)
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Densità della rete vascolare retinica in percentuale.
fino a 2 anni
Sistema vascolare congiuntivale mediante lampada a fessura funzionale (FSLB)
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Densità della rete vascolare congiuntivale in percentuale.
fino a 2 anni
Spessore epiteliale corneale
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Misurato in micrometri utilizzando OCT ad altissima risoluzione
fino a 2 anni
Spessore del film lacrimale
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Misurato in micrometri utilizzando OCT ad altissima risoluzione
fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Velocità del flusso sanguigno retinico mediante imaging della funzione retinica (RFI)
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Velocità del flusso sanguigno retinico in mm/s
fino a 2 anni
Velocità del flusso sanguigno congiuntivale mediante lampada a fessura funzionale (FSLB)
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Velocità del flusso sanguigno congiuntivale in mm/s
fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jianhua Wang, MD, PhD, Bascom Palmer Eye Institute, University of Miami, Miami, FL

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2007

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

1 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ocufolina

3
Sottoscrivi