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고급 안과 이미징의 임상 적용

2025년 8월 11일 업데이트: Jianhua (Jay) Wang, MD, PhD, University of Miami

이 연구의 목적은 질환이 있는 눈과 정상 대조군에서 광학 간섭 단층 촬영(OCT), 망막 기능 이미저(RFI), 세극등 생체현미경(SLB), PERG와 같은 첨단 안과 영상 장치의 임상 적용을 결정하는 것입니다.

이 연구에는 두 단계가 있습니다. 첫 번째 단계는 다양한 조건에서 눈을 연구하는 관찰 단계입니다. 두 번째 단계는 6개월 동안 일반 의약품(Ocufolin)을 복용한 후 눈의 변화를 연구하는 중재 단계입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

5000

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • 모병
        • Bascom Palmer Eye Institute
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jianhua Wang, MD, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

관찰 1상 그룹

포함 기준:

  1. 자가 보고된 정상 건강한 피험자;
  2. 알츠하이머병, 경도 인지 장애, 다발성 경화증, 안구 건조증, 근시, 당뇨병 및 뇌졸중의 임상 진단;
  3. 이미징을 위해 눈을 뜨고 있을 수 있는 사람.

제외 기준:

  1. ICF를 읽고 서명할 수 없는 사람;
  2. 안과 촬영을 받을 수 없는 사람;
  3. 이미징 중에 밝은 빛을 견딜 수 없는 사람.

중재적 2상 그룹:

포함 기준

참가자는 다음과 같은 경우 연구에 참가할 수 있습니다.

  1. 18세 이상이며 자원봉사를 할 수 있는 완전한 법적 능력이 있습니다.
  2. IRB 사전 동의 문서를 읽고 서명했습니다.
  3. 참가자의 지시를 따를 의지와 능력이 있습니다.
  4. 투명한 각막과 수정체가 있습니다.
  5. 초기 시력은 20/80 이상이었습니다.
  6. MTHFR C677TT 동형접합체, 또는 MTHFR C677T/A1298C 화합물 이형접합체(경증 내지 중등도 미세동맥류 혈관망막병증 질환);
  7. 헤모글로빈 A1c는 10 이하입니다.
  8. 약물을 사용하거나 사용하지 않고 정상혈압;
  9. 망막 모세혈관 탈락 또는 황반부종 없음;
  10. 혈액 호모시스테인 > 9.

제외 기준

피험자는 다음과 같은 경우 연구에 참가할 자격이 없습니다.

  1. 활동성 안구 질환이 있습니다.
  2. 6개월 이내에 수술을 받았거나 눈 부상을 입었습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 중재기 - Ocufolin Group
이 그룹의 참가자들은 6개월 동안 오큐폴린 메디컬 푸드를 받게 됩니다.
건강 보조 식품: 오큐폴린
Ocufolin 의료 식품 캡슐은 첫 주 동안 매일 아침 식사와 함께 하루에 한 번, 두 번째 주 동안 매일 아침 식사와 함께 2캡슐, 나머지 6개월 동안 매일 아침 식사와 함께 3캡슐을 복용합니다. 공부 기간.
간섭 없음: 관찰 단계 그룹
이 그룹의 참가자는 1-2년 동안 연구 및 후속 조치를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
OCT를 이용한 망막 미세구조.
기간: 최대 2년
광 간섭 단층 촬영은 망막 내 층의 두께를 측정하는 데 사용됩니다. 측정 단위는 마이크로미터입니다.
최대 2년
광간섭 단층 촬영 혈관조영술(OCTA)에 의한 망막 맥관구조
기간: 최대 2년
망막 혈관 네트워크 밀도(백분율).
최대 2년
기능성 세극등(FSLB)에 의한 결막 맥관구조
기간: 최대 2년
결막 혈관 네트워크 밀도(%).
최대 2년
각막 상피 ​​두께
기간: 최대 2년
초고해상도 OCT를 사용하여 마이크로미터 단위로 측정
최대 2년
눈물막 두께
기간: 최대 2년
초고해상도 OCT를 사용하여 마이크로미터 단위로 측정
최대 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
망막 기능 이미저(RFI)에 의한 망막 혈류 속도
기간: 최대 2년
망막 혈류 속도(mm/s)
최대 2년
기능성 세극등(FSLB)에 의한 결막 혈류 속도
기간: 최대 2년
결막 혈류 속도(mm/s)
최대 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Miami

수사관

  • 수석 연구원: Jianhua Wang, MD, PhD, Bascom Palmer Eye Institute, University of Miami, Miami, FL

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2007년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2029년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2029년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 28일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 8월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 11일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20070492

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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